Um estudo de modelo de desafio de BCG para avaliar a imunidade antimicobacteriana induzida por BCG e uma vacina contra tuberculose candidata, MVA85A

Critério de inclusão:

• Adulto saudável de 18 a 55 anos
• Residente em ou perto de Oxford durante o período de estudo
• Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
• Disposição para permitir que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu médico de família
• Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (somente mulheres)
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Vontade de dar consentimento informado por escrito
• Acordo para permitir que o investigador registre os detalhes do voluntário em um banco de dados confidencial para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo

Critérios adicionais a serem atendidos para indivíduos do grupo A:

• Nenhum

Critérios adicionais a serem atendidos para indivíduos do grupo B:

• Vontade de usar contracepção de barreira eficaz contínua por três meses após receber
• Vacinação MVA85A (machos e fêmeas)

Critérios adicionais a serem atendidos para indivíduos do grupo C:

• Confirmação de vacinação anterior com BCG não menos de três meses antes da data prevista de inscrição no estudo (por cicatriz visível de BCG no exame ou documentação escrita)

Critérios adicionais a serem atendidos para indivíduos do grupo D:

• Confirmação de vacinação anterior com BCG não menos de três meses antes da data prevista de inscrição no estudo (por cicatriz visível de BCG no exame ou documentação escrita)
• Vontade de usar contracepção de barreira eficaz contínua por três meses após receber a vacinação MVA85A (homens e mulheres)

Critério de exclusão:

• Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
• Evidência laboratorial na triagem de infecção latente por M. tb conforme indicado por um teste ELISPOT positivo (>17 sfc/milhão de PBMC) em qualquer peptídeo ESAT6 ou pool de peptídeos CFP10a
• Vacinação anterior com vacina candidata contra tuberculose MVA85A ou vacina candidata contra tuberculose FP85A
• História clinicamente significativa de distúrbio de pele, alergia, imunodeficiência (incluindo HIV), câncer (exceto CBC ou CIS), doença cardiovascular, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, uso de drogas ou álcool Abuso
• História de condição psiquiátrica grave
• Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
• História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina do estudo
• Qualquer anormalidade nos exames de sangue ou urina considerados clinicamente significativos ou que possam comprometer a segurança do voluntário no estudob
• Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
• Mulher atualmente amamentando, gravidez confirmada ou intenção de engravidar durante o período do estudo
• Uso de um medicamento experimental ou medicamento não registrado, vacina viva ou dispositivo médico que não seja a vacina do estudo por 60 dias antes da administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco ou influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos do grupo A:

• Vacinação prévia com BCG

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos do grupo B:

• Vacinação anterior com uma vacina MVA recombinante diferente de MVA85A ou FP85A
• Vacinação prévia com BCG

Critérios de exclusão adicionais para sujeitos do grupo C:

• Nenhum

Critérios de exclusão adicionais para indivíduos do grupo D:

• Vacinação anterior com uma vacina MVA recombinante diferente de MVA85A ou FP85A