BCG 및 후보 결핵 백신 MVA85A에 의해 유도된 항마이코박테리아 면역을 평가하기 위한 BCG 챌린지 모델 연구

포함 기준:

• 만 18~55세의 건강한 성인
• 연구 기간 동안 옥스포드 내 또는 인근 거주
• 병력이나 신체 검사에서 관련 소견 없음
• 조사관이 GP와 개인의 병력을 논의하도록 허용하려는 의지
• 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음(여성만 해당)
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
• 서면 동의서 제공 의지
• 연구자가 임상 시험에 동시 참여하는 것을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스에 지원자 세부 정보를 등록할 수 있도록 허용하는 계약
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의지가 있음(조사자의 의견으로는)

그룹 A의 피험자에 대해 충족해야 할 추가 기준:

• 없음

그룹 B의 피험자에 대해 충족해야 할 추가 기준:

• 투여 후 3개월 동안 지속적으로 효과적인 장벽 피임법을 사용할 의향
• MVA85A 백신 접종(남녀 모두)

그룹 C의 피험자에 대해 충족해야 할 추가 기준:

• 예정된 연구 등록일로부터 최소 3개월 이전에 BCG로 사전 예방 접종 확인(검사 ​​또는 서면 문서에서 눈에 보이는 BCG 흉터로 확인)

그룹 D의 피험자에 대해 충족해야 할 추가 기준:

• 예정된 연구 등록일로부터 최소 3개월 이전에 BCG로 사전 예방 접종 확인(검사 ​​또는 서면 문서에서 눈에 보이는 BCG 흉터로 확인)
• MVA85A 백신 접종 후 3개월 동안 지속적이고 효과적인 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음(남성 및 여성)

제외 기준:

• 현재 활동성 결핵 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
• 모든 ESAT6 펩타이드 또는 CFP10 펩타이드 풀에서 양성 ELISPOT 테스트(>17 sfc/million PBMC)로 표시된 잠복성 M. tb 감염 스크리닝 시 실험실 증거
• 후보 결핵 백신 MVA85A 또는 후보 결핵 백신 FP85A를 사용한 이전 예방접종
• 피부질환, 알레르기, 면역결핍(HIV 포함), 암(BCC 또는 CIS 제외), 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 신경계 질환, 정신 질환, 약물 또는 알코올의 임상적으로 중요한 병력 남용
• 심각한 정신 질환의 병력
• 동시 경구 또는 전신 스테로이드 약물 또는 다른 면역 억제제의 동시 사용
• 백신 접종에 대한 아나필락시스 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기
• 임상적으로 중요하다고 여겨지거나 연구에 참여하는 지원자의 안전을 위협할 수 있는 선별 혈액 또는 소변 검사의 이상 b
• 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
• 현재 수유 중이거나 임신이 확인되었거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
• 연구 백신을 투여하기 전 60일 동안 연구 의약품 또는 미등록 의약품, 생백신 또는 연구 백신 이외의 의료 기기를 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
• 계획된 시험 백신 접종 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 연구자의 의견으로 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견

그룹 A의 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 이전 BCG 접종

그룹 B의 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• MVA85A 또는 FP85A 이외의 재조합 MVA 백신을 사용한 이전 예방접종
• 이전 BCG 접종

그룹 C의 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 없음

그룹 D의 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• MVA85A 또는 FP85A 이외의 재조합 MVA 백신을 사용한 이전 예방접종