Un estudio de modelo de desafío BCG para evaluar la inmunidad antimicobacteriana inducida por BCG y una vacuna candidata contra la tuberculosis, MVA85A

Criterios de inclusión:

• Adulto sano de 18 a 55 años
• Residente en o cerca de Oxford durante la duración del período de estudio
• Sin hallazgos relevantes en la historia clínica ni en la exploración física
• Voluntad de permitir que los investigadores discutan el historial médico del individuo con su médico de cabecera
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio (solo mujeres)
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
• Acuerdo para permitir que el investigador registre los detalles de los voluntarios en una base de datos confidencial para evitar la entrada simultánea en ensayos clínicos
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterios adicionales que deben cumplir las asignaturas del grupo A:

• Ninguno

Criterios adicionales que deben cumplir las asignaturas del grupo B:

• Voluntad de usar anticonceptivos de barrera efectivos continuos durante tres meses después de recibir
• Vacunación MVA85A (machos y hembras)

Criterios adicionales que deben cumplir los sujetos del grupo C:

• Confirmación de vacunación previa con BCG no menos de tres meses antes de la fecha de inscripción en el estudio proyectada (mediante cicatriz visible de BCG en el examen o documentación escrita)

Criterios adicionales que deben cumplir los sujetos del grupo D:

• Confirmación de vacunación previa con BCG no menos de tres meses antes de la fecha de inscripción en el estudio proyectada (mediante cicatriz visible de BCG en el examen o documentación escrita)
• Voluntad de usar anticonceptivos de barrera efectivos continuos durante tres meses después de recibir la vacuna MVA85A (hombres y mujeres)

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica, radiológica o de laboratorio de enfermedad de TB activa actual
• Evidencia de laboratorio en la detección de infección latente por M. tb según lo indicado por una prueba ELISPOT positiva (>17 sfc/millón de PBMC) en cualquier grupo de péptidos ESAT6 o CFP10a
• Vacunación previa con la vacuna contra la tuberculosis candidata MVA85A o la vacuna contra la tuberculosis candidata FP85A
• Antecedentes clínicamente significativos de trastorno de la piel, alergia, inmunodeficiencia (incluido el VIH), cáncer (excepto BCC o CIS), enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico, drogas o alcohol abuso
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Medicamentos esteroides orales o sistémicos concurrentes o el uso concurrente de otros agentes inmunosupresores
• Historial de anafilaxia a la vacunación o cualquier alergia que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio
• Cualquier anormalidad en las pruebas de detección de sangre u orina que se considere clínicamente significativa o que pueda comprometer la seguridad del voluntario en el estudiob
• Anticuerpos HBsAg, HCV o HIV positivos
• Mujer actualmente en período de lactancia, embarazo confirmado o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
• Uso de un medicamento en investigación o un fármaco no registrado, una vacuna viva o un dispositivo médico que no sea la vacuna del estudio durante los 60 días anteriores a la dosificación con la vacuna del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la fecha prevista de vacunación del ensayo
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario o influir en el resultado del estudio o afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos del grupo A:

• Vacunación previa con BCG

Criterios de exclusión adicionales para sujetos del grupo B:

• Vacunación previa con una vacuna MVA recombinante distinta de MVA85A o FP85A
• Vacunación previa con BCG

Criterios de exclusión adicionales para sujetos del grupo C:

• Ninguno

Criterios de exclusión adicionales para sujetos del grupo D:

• Vacunación previa con una vacuna MVA recombinante distinta de MVA85A o FP85A