Une étude de modèle de provocation BCG pour évaluer l'immunité anti-mycobactérienne induite par le BCG et un vaccin candidat contre la tuberculose, le MVA85A

Critère d'intégration:

• Adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
• Résident à Oxford ou à proximité pendant la durée de la période d'études
• Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
• Volonté de permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de l'individu avec son médecin généraliste
• Volonté d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de la période d'étude (femmes uniquement)
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• Volonté de donner un consentement éclairé écrit
• Accord permettant à l'investigateur d'enregistrer les détails des volontaires dans une base de données confidentielle pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
• Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères supplémentaires à remplir pour les sujets du groupe A :

• Aucun

Critères supplémentaires à remplir pour les sujets du groupe B :

• Volonté d'utiliser une contraception de barrière efficace et continue pendant trois mois après avoir reçu
• Vaccination MVA85A (hommes et femmes)

Critères supplémentaires à remplir pour les sujets du groupe C :

• Confirmation de la vaccination antérieure avec le BCG au moins trois mois avant la date d'inscription prévue à l'étude (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)

Critères supplémentaires à remplir pour les sujets du groupe D :

• Confirmation de la vaccination antérieure avec le BCG au moins trois mois avant la date d'inscription prévue à l'étude (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)
• Volonté d'utiliser une contraception de barrière efficace et continue pendant trois mois après avoir reçu le vaccin MVA85A (hommes et femmes)

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
• Preuve en laboratoire lors du dépistage d'une infection latente à M. tb, comme indiqué par un test ELISPOT positif (> 17 sfc/million de PBMC) dans n'importe quel pool de peptides ESAT6 ou de peptides CFP10a
• Vaccination antérieure avec le vaccin candidat contre la tuberculose MVA85A ou le vaccin candidat contre la tuberculose FP85A
• Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, d'allergie, d'immunodéficience (y compris le VIH), de cancer (sauf BCC ou CIS), de maladie cardiovasculaire, de maladie respiratoire, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale, de trouble endocrinien, de maladie neurologique, de trouble psychiatrique, de drogue ou d'alcool abus
• Antécédents de troubles psychiatriques graves
• Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
• Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude
• Toute anomalie des tests sanguins ou urinaires de dépistage qui est considérée comme cliniquement significative ou qui peut compromettre la sécurité du volontaire dans l'étudeb
• Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
• Femme actuellement en lactation, grossesse confirmée ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un médicament non enregistré, d'un vaccin vivant ou d'un dispositif médical autre que le vaccin à l'étude pendant 60 jours avant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger, soit influencer le résultat de l'étude, soit affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets du groupe A :

• Vaccination antérieure par le BCG

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets du groupe B :

• Vaccination antérieure avec un vaccin MVA recombinant autre que MVA85A ou FP85A
• Vaccination antérieure par le BCG

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets du groupe C :

• Aucun

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets du groupe D :

• Vaccination antérieure avec un vaccin MVA recombinant autre que MVA85A ou FP85A