一项 BCG 挑战模型研究，用于评估 BCG 和候选 TB 疫苗 MVA85A 诱导的抗分枝杆菌免疫力

纳入标准：

• 18-55岁的健康成年人
• 在学习期间居住在牛津或附近
• 病史或体格检查无相关发现
• 愿意让研究人员与他们的全科医生讨论个人的病史
• 愿意在研究期间使用有效的避孕措施（仅限女性）
• 同意在研究过程中不献血
• 愿意给予书面知情同意
• 允许研究者在机密数据库中注册志愿者详细信息以防止同时进入临床试验的协议
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求

A 组科目需要满足的附加标准：

• 没有任何

B 组科目需要满足的附加标准：

• 接受后愿意连续三个月使用有效的屏障避孕
• MVA85A 疫苗接种（男性和女性）

C 组科目需要满足的附加标准：

• 确认在预计研究登记日期前至少三个月接种过 BCG（通过检查或书面文件中可见的 BCG 疤痕）

D 组受试者要满足的其他标准：

• 确认在预计研究登记日期前至少三个月接种过 BCG（通过检查或书面文件中可见的 BCG 疤痕）
• 接受 MVA85A 疫苗接种后愿意连续三个月使用有效的屏障避孕措施（男性和女性）

排除标准：

• 当前活动性结核病的临床、放射学或实验室证据
• 任何 ESAT6 肽或 CFP10 肽池中的阳性 ELISPOT 测试（>17 sfc/百万 PBMC）表明，筛选潜伏性结核分枝杆菌感染的实验室证据
• 以前接种过候选 TB 疫苗 MVA85A 或候选 TB 疫苗 FP85A
• 具有临床意义的皮肤病、过敏、免疫缺陷（包括 HIV）、癌症（BCC 或 CIS 除外）、心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调、神经系统疾病、精神疾病、药物或酒精病史虐待
• 严重精神病史
• 同时口服或全身使用类固醇药物或同时使用其他免疫抑制剂
• 疫苗接种过敏史或可能因研究疫苗的任何成分而加剧的任何过敏史
• 被认为具有临床意义或可能危及研究中志愿者安全的任何筛查血液或尿液检查异常 b
• HBsAg、HCV 或 HIV 抗体阳性
• 目前正在哺乳期、已确认怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
• 使用研究疫苗前 60 天使用研究性医药产品或非注册药物、活疫苗或医疗器械，或计划在研究期间使用
• 在计划的试验疫苗接种日期前三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品
• 研究者认为可能使志愿者处于危险之中或可能影响研究结果或可能影响志愿者参与研究的能力的任何其他重大疾病、障碍或发现

A 组受试者的附加排除标准：

• 以前接种过 BCG

B 组受试者的额外排除标准：

• 以前接种过 MVA85A 或 FP85A 以外的重组 MVA 疫苗
• 以前接种过 BCG

C 组受试者的额外排除标准：

• 没有任何

D组受试者的额外排除标准：

• 以前接种过 MVA85A 或 FP85A 以外的重组 MVA 疫苗