Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BCG Challenge Model Study a BCG által kiváltott antimikobakteriális immunitás felmérésére és egy jelölt TB vakcina, MVA85A

2012. augusztus 29. frissítette: University of Oxford

1. fázisú vizsgálat a BCG-kihívási modell értékelésére, mint a BCG által kiváltott anti-mikobakteriális immunitás értékelési módszerére és egy jelölt TB vakcina, MVA85A, önmagában és kombinációban

Ennek a tanulmánynak a célja a BCG „kihívás” modelljének értékelése, egy négykarú vizsgálati elrendezést választottak. A vizsgálat mindkét ágába tizenkét alanyt vesznek fel. A BCG-vel naiv önkéntesek A vagy B csoportba, a BCG-vel beoltott önkéntesek C vagy D csoportba történő besorolása egyenként, felváltva történik. Az egyes csoportok alanyait intradermálisan beadott BCG-vel fertőzzük. A fertőzés előtt a már meglévő TB-immunitást BCG-vel, MVA85A-val és mindkettővel kombinálva kell kiváltani (ha összehasonlítjuk a BCG- és MVA85A-naív egyedekkel). A BCG mennyiségi meghatározását az önkéntesek bőrének ütési biopsziájával nyert szövet elemzésével értékelik a BCG „kihívás” vakcinázás helyén. A BCG mennyiségi meghatározásában a csoportok között bekövetkező bármilyen csökkenést ezután korrelálni kell a vakcina által kiváltott immunválaszok meglévő (és jövőbeni) laboratóriumi vizsgálataival, hogy azonosítani lehessen a védelem lehetséges immunológiai korrelációit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt 18-55 éves korig
  • Oxfordban vagy annak közelében lakik a tanulmányi időszak alatt
  • A kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során nincs releváns lelet
  • Hajlandóság lehetővé tenni a nyomozók számára, hogy megvitassák az egyén kórtörténetét háziorvosukkal
  • Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati időszak alatt (csak nők)
  • Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Megállapodás, amely lehetővé teszi a Vizsgáló számára, hogy az önkéntesek adatait egy bizalmas adatbázisban regisztrálja, hogy megakadályozza a klinikai vizsgálatokba való egyidejű belépést
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni

További kritériumok, amelyeknek meg kell felelniük az A csoportba tartozó alanyoknál:

  • Egyik sem

További kritériumok, amelyeket a B csoportba tartozó alanyok esetében teljesíteni kell:

  • Hajlandóság a folyamatos hatékony gáti fogamzásgátlás alkalmazására a beadást követő három hónapig
  • MVA85A oltás (férfiak és nők)

További kritériumok, amelyeket a C csoportba tartozó alanyok esetében teljesíteni kell:

  • A BCG-vel végzett előzetes oltás megerősítése legalább három hónappal a vizsgálat tervezett időpontja előtt (látható BCG heg a vizsgálaton vagy az írásos dokumentáción)

További kritériumok, amelyeknek meg kell felelniük a D csoportba tartozó alanyoknál:

  • A BCG-vel végzett előzetes oltás megerősítése legalább három hónappal a vizsgálat tervezett időpontja előtt (látható BCG heg a vizsgálaton vagy az írásos dokumentáción)
  • Hajlandóság folyamatos hatékony gáti fogamzásgátlás alkalmazására három hónapig az MVA85A oltás beadása után (férfiak és nők)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív TB-betegség klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Laboratóriumi bizonyítékok a látens M. tb fertőzés szűrésére, amit pozitív ELISPOT teszt (>17 sfc/millió PBMC) jelez bármely ESAT6 peptidben vagy CFP10 peptid készletben
  • Korábbi oltás az MVA85A jelölt TB vakcinával vagy az FP85A jelölt TB vakcinával
  • Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, immunhiány (beleértve a HIV), rák (kivéve BCC vagy CIS), szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség, gyógyszer vagy alkohol visszaélés
  • Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
  • Egyidejű orális vagy szisztémás szteroid gyógyszerek vagy más immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
  • A védőoltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármilyen allergia, amelyet valószínűleg súlyosbít a vizsgálati vakcina bármely összetevője
  • A vér- vagy vizeletvizsgálatok szűrővizsgálatának bármely olyan eltérése, amely klinikailag jelentősnek minősül, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát
  • Pozitív HBsAg, HCV vagy HIV antitestek
  • Jelenleg szoptató nő, megerősített terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszakban
  • Vizsgálati készítmény vagy nem törzskönyvezett gyógyszer, élő vakcina vagy a vizsgálati vakcinától eltérő orvostechnikai eszköz használata 60 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt, vagy tervezett használat a vizsgálati időszakban
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett kísérleti vakcinázási dátumot megelőző három hónapon belül
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét

További kizárási kritériumok az A csoportba tartozó alanyokhoz:

  • Korábbi BCG oltás

További kizárási kritériumok a B csoportba tartozó alanyokhoz:

  • Korábbi oltás MVA85A-tól vagy FP85A-tól eltérő rekombináns MVA-vakcinával
  • Korábbi BCG oltás

További kizárási kritériumok a C csoportba tartozó alanyokhoz:

  • Egyik sem

További kizárási kritériumok a D csoportba tartozó alanyokhoz:

  • Korábbi oltás MVA85A-tól vagy FP85A-tól eltérő rekombináns MVA-vakcinával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
BCG-vel nem kezelt alanyok, akik intradermális „kihívásos” BCG injekciót kaptak, és a fertőzés helyén punch biopsziát kaptak
Biológiai: BCG: 100 mikroliter ~ 2-8 x 105 pfu
BCG oltás a C napon (kihívási nap), majd a C+14. napon punch biopszia
Kísérleti: B csoport
BCG-vel nem kezelt alanyok, akik intradermális MVA85A injekciót kaptak, majd intradermális "kihívás" BCG injekciót és ütési hely biopsziát kaptak
Biológiai: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 mikroliter ~ 2-8 x 105 pfu
MVA85A vakcinázás a C-28. napon, majd BCG-oltás a C napon (kihívási napon), majd biopszia a C+14. napon
Kísérleti: C csoport
BCG-tapasztalt alanyok, akik intradermális BCG-injekciót kaptak, és ütési hely biopsziát kaptak
Biológiai: BCG: 100 mikroliter ~ 2-8 x 105 pfu
BCG oltás a C napon (kihívási nap), majd a C+14. napon punch biopszia
Kísérleti: D csoport
BCG-tapasztalt alanyok, akik intradermális MVA85A injekciót kaptak, majd BCG intradermális "kihívásos" injekciót és ütési hely biopsziát kaptak
Biológiai: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 mikroliter ~ 2-8 x 105 pfu
MVA85A vakcinázás a C-28. napon, majd BCG-oltás a C napon (kihívási napon), majd biopszia a C+14. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCG tenyésztése és RT-PCR kvantifikálása provokációs hely biopsziában
Időkeret: 10 héttel a biopszia után
10 héttel a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sejtközvetített immunitás megállapított és feltáró markerei vérmintákban és biopsziás szövetekben
Időkeret: 10 héttel a biopszia után
10 héttel a biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel