En BCG Challenge-modellstudie for å vurdere anti-mykobakteriell immunitet indusert av BCG og en kandidat TB-vaksine, MVA85A

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen i alderen 18-55 år
• Bosatt i eller nær Oxford i løpet av studieperioden
• Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
• Vilje til å la etterforskerne diskutere den enkeltes sykehistorie med sin fastlege
• Vilje til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden (kun kvinner)
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Avtale om å la etterforskeren registrere frivillighetsdetaljer i en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å oppfylle alle studiekravene

Ytterligere kriterier som skal oppfylles for emner i gruppe A:

• Ingen

Ytterligere kriterier som skal oppfylles for emner i gruppe B:

• Vilje til å bruke kontinuerlig effektiv barriereprevensjon i tre måneder etter mottak
• MVA85A-vaksinasjon (menn og kvinner)

Ytterligere kriterier som skal oppfylles for emner i gruppe C:

• Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn tre måneder før forventet studieoppmeldingsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)

Ytterligere kriterier som skal oppfylles for emner i gruppe D:

• Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn tre måneder før forventet studieoppmeldingsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)
• Vilje til å bruke kontinuerlig effektiv barriereprevensjon i tre måneder etter å ha mottatt MVA85A-vaksinasjon (menn og kvinner)

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis på aktuell aktiv tuberkulosesykdom
• Laboratoriebevis ved screening av latent M. tb-infeksjon som indikert av en positiv ELISPOT-test (>17 sfc/million PBMC) i et hvilket som helst ESAT6-peptid eller CFP10-peptidpoola
• Tidligere vaksinasjon med kandidat TB-vaksine MVA85A eller kandidat TB-vaksine FP85A
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immunsvikt (inkludert HIV), kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika eller alkohol misbruke
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedisin eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen
• Enhver unormalitet ved screening av blod- eller urinprøver som anses å være klinisk signifikant eller som kan kompromittere sikkerheten til den frivillige i studien.
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinne som for tiden ammer, bekreftet graviditet eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Bruk av et forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel, levende vaksine eller medisinsk utstyr annet enn studievaksinen i 60 dager før dosering med studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare eller kan påvirke resultatet av studien eller kan påvirke den frivilliges evne til å delta i studien

Ytterligere eksklusjonskriterier for emner i gruppe A:

• Tidligere vaksinasjon med BCG

Ytterligere eksklusjonskriterier for fag i gruppe B:

• Tidligere vaksinasjon med en annen rekombinant MVA-vaksine enn MVA85A eller FP85A
• Tidligere vaksinasjon med BCG

Ytterligere eksklusjonskriterier for emner i gruppe C:

• Ingen

Ytterligere eksklusjonskriterier for emner i gruppe D:

• Tidligere vaksinasjon med en annen rekombinant MVA-vaksine enn MVA85A eller FP85A