Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowe badanie prowokacyjne BCG w celu oceny odporności na prątki indukowanej przez BCG i kandydującą szczepionkę przeciw gruźlicy, MVA85A

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy 1 oceniające model prowokacji BCG jako metodę oceny odporności na prątki indukowanej przez BCG i kandydującą szczepionkę przeciw gruźlicy, MVA85A, pojedynczo i w połączeniu

Celem tego badania jest ocena modelu „wyzwania” BCG, w którym wybrano czteroramienny projekt badania. Do każdej części badania zostanie zrekrutowanych 12 osób. Przydział ochotników nieleczonych wcześniej BCG do grupy A lub B oraz ochotników zaszczepionych BCG do grupy C lub D będzie przeprowadzany na zasadzie naprzemiennej. Osobnicy w każdej grupie będą prowokowani przez BCG podawane śródskórnie. Przed prowokacją istniejąca wcześniej odporność na gruźlicę zostanie wywołana przez szczepienie BCG, MVA85A i obydwoma w kombinacji (w porównaniu z osobami nieleczonymi wcześniej BCG i MVA85A). Kwantyfikacja BCG zostanie oceniona poprzez analizę tkanki uzyskanej w wyniku biopsji punktowej skóry ochotników w miejscu szczepienia prowokacyjnego BCG. Jakiekolwiek zmniejszenie kwantyfikacji BCG między grupami zostanie następnie skorelowane z istniejącymi (i przyszłymi) testami laboratoryjnymi odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką w celu zidentyfikowania potencjalnych immunologicznych korelatów ochrony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
  • Zamieszkaj w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania studiów
  • Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Gotowość do umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej danej osoby z lekarzem rodzinnym
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (tylko kobiety)
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umowa umożliwiająca Badaczowi zarejestrowanie danych ochotnika w poufnej bazie danych w celu zapobieżenia równoczesnemu przystąpieniu do badań klinicznych
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania

Dodatkowe kryteria, które należy spełnić dla przedmiotów z grupy A:

  • Nic

Dodatkowe kryteria, które należy spełnić dla przedmiotów z grupy B:

  • Chęć ciągłego stosowania skutecznej mechanicznej antykoncepcji przez trzy miesiące po otrzymaniu
  • Szczepienie MVA85A (mężczyźni i kobiety)

Dodatkowe kryteria, które należy spełnić dla przedmiotów z grupy C:

  • Potwierdzenie uprzedniego szczepienia BCG nie mniej niż trzy miesiące przed przewidywaną datą włączenia do badania (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)

Dodatkowe kryteria, które należy spełnić dla przedmiotów z grupy D:

  • Potwierdzenie uprzedniego szczepienia BCG nie mniej niż trzy miesiące przed przewidywaną datą włączenia do badania (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)
  • Chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez trzy miesiące po otrzymaniu szczepionki MVA85A (mężczyźni i kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
  • Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia M. tb, na co wskazuje dodatni wynik testu ELISPOT (>17 sfc/milion PBMC) w dowolnej puli peptydów ESAT6 lub CFP10a
  • Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką przeciw gruźlicy MVA85A lub kandydującą szczepionką przeciw gruźlicy FP85A
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, narkotyki lub alkohol nadużywać
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Historia anafilaksji na szczepienie lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które są uważane za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika w badaniub
  • Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
  • Kobieta aktualnie karmiąca, potwierdzona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż badana szczepionka przez 60 dni przed podaniem szczepionki badanej lub planowane użycie w okresie badania
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii badacza może narazić ochotnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z grupy A:

  • Wcześniejsze szczepienie BCG

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z grupy B:

  • Wcześniejsze szczepienie rekombinowaną szczepionką MVA inną niż MVA85A lub FP85A
  • Wcześniejsze szczepienie BCG

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z grupy C:

  • Nic

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z grupy D:

  • Wcześniejsze szczepienie rekombinowaną szczepionką MVA inną niż MVA85A lub FP85A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej BCG, otrzymują śródskórne „prowokacyjne” wstrzyknięcie BCG i prowokują biopsję punktową
Biologiczny: BCG: 100 mikrolitrów ~ 2-8 x 105 pfu
Szczepienie BCG w dniu C (dzień prowokacji), następnie biopsja punktowa w dniu C+14
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby nieleczone wcześniej BCG otrzymujące śródskórne wstrzyknięcie MVA85A, a następnie śródskórne „prowokacyjne” wstrzyknięcie BCG i prowokacyjną biopsję punktową
Biologiczny: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 mikrolitrów ~ 2-8 x 105 pfu
Szczepienie MVA85A w dniu C-28, następnie szczepienie BCG w dniu C (dzień prowokacji), a następnie biopsja w dniu C+14
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby z doświadczeniem w podawaniu BCG otrzymujące śródskórne wstrzyknięcie BCG i prowokację w miejscu biopsji
Biologiczny: BCG: 100 mikrolitrów ~ 2-8 x 105 pfu
Szczepienie BCG w dniu C (dzień prowokacji), następnie biopsja punktowa w dniu C+14
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali BCG, otrzymywali śródskórne wstrzyknięcie MVA85A, a następnie śródskórne wstrzyknięcie BCG i prowokację w miejscu wykonania biopsji
Biologiczny: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 mikrolitrów ~ 2-8 x 105 pfu
Szczepienie MVA85A w dniu C-28, następnie szczepienie BCG w dniu C (dzień prowokacji), a następnie biopsja w dniu C+14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hodowla i ocena ilościowa BCG metodą RT-PCR w biopsji miejsca prowokacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po biopsji
10 tygodni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalone i eksploracyjne markery odporności komórkowej w próbkach krwi i biopsji tkanki
Ramy czasowe: 10 tygodni po biopsji
10 tygodni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na BCG: 100 mikrolitrów ~ 2-8 x 105 pfu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj