Eine BCG-Challenge-Modellstudie zur Bewertung der durch BCG und einen möglichen TB-Impfstoff, MVA85A, induzierten antimykobakteriellen Immunität

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener im Alter von 18–55 Jahren
• Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer des Studienzeitraums
• Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
• Bereitschaft, den Prüfärzten die Möglichkeit zu geben, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer des Studienzeitraums (nur Frauen)
• Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Vereinbarung, die es dem Prüfer erlaubt, die Daten von Freiwilligen in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu verhindern
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen

Zusätzliche Kriterien, die für Probanden der Gruppe A erfüllt sein müssen:

• Keiner

Zusätzliche Kriterien, die für Probanden der Gruppe B erfüllt sein müssen:

• Bereitschaft zur kontinuierlichen Anwendung einer wirksamen Barriere-Verhütungsmethode für drei Monate nach Erhalt
• MVA85A-Impfung (Männer und Frauen)

Zusätzliche Kriterien, die für Probanden der Gruppe C erfüllt sein müssen:

• Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG nicht weniger als drei Monate vor dem geplanten Studieneinschreibungsdatum (durch sichtbare BCG-Narbe bei der Untersuchung oder schriftliche Dokumentation)

Zusätzliche Kriterien, die für Probanden der Gruppe D erfüllt sein müssen:

• Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG nicht weniger als drei Monate vor dem geplanten Studieneinschreibungsdatum (durch sichtbare BCG-Narbe bei der Untersuchung oder schriftliche Dokumentation)
• Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Barriere-Kontrazeption für drei Monate nach Erhalt der MVA85A-Impfung (Männer und Frauen)

Ausschlusskriterien:

• Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
• Labornachweis beim Screening einer latenten M. tb-Infektion, wie durch einen positiven ELISPOT-Test (>17 sfc/Million PBMC) in einem beliebigen ESAT6-Peptid- oder CFP10-Peptid-Poola angezeigt
• Vorherige Impfung mit dem Tuberkulose-Impfstoffkandidaten MVA85A oder dem Tuberkulose-Impfstoffkandidaten FP85A
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Immunschwäche (einschließlich HIV), Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen oder Alkohol Missbrauch
• Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs wahrscheinlich verschlimmert wird
• Jede Anomalie bei Blut- oder Urintests, die als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden könnteb
• Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
• Derzeit stillende Frau, bestätigte Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels, eines Lebendimpfstoffs oder eines anderen medizinischen Geräts als des Studienimpfstoffs für 60 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers den Freiwilligen einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden der Gruppe A:

• Vorherige Impfung mit BCG

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden der Gruppe B:

• Vorherige Impfung mit einem anderen rekombinanten MVA-Impfstoff als MVA85A oder FP85A
• Vorherige Impfung mit BCG

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden der Gruppe C:

• Keiner

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden der Gruppe D:

• Vorherige Impfung mit einem anderen rekombinanten MVA-Impfstoff als MVA85A oder FP85A