Modelová studie BCG Challenge k posouzení antimykobakteriální imunity indukované BCG a kandidátskou vakcínou proti TBC, MVA85A

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku 18-55 let
• Po dobu studia pobývá v Oxfordu nebo v jeho blízkosti
• Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
• Ochota umožnit vyšetřovatelům projednat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
• Ochota používat účinnou antikoncepci po dobu studia (pouze ženy)
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
• Ochota dát písemný informovaný souhlas
• Souhlas, který umožní zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o dobrovolnících v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie

Další kritéria, která je třeba splnit pro předměty ve skupině A:

• Žádný

Další kritéria, která je třeba splnit pro předměty ve skupině B:

• Ochota používat kontinuální účinnou bariérovou antikoncepci po dobu tří měsíců po obdržení
• Očkování MVA85A (muži a ženy)

Další kritéria, která je třeba splnit pro předměty ve skupině C:

• Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně tři měsíce před plánovaným datem zařazení do studie (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)

Další kritéria, která je třeba splnit pro předměty ve skupině D:

• Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně tři měsíce před plánovaným datem zařazení do studie (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
• Ochota používat kontinuální účinnou bariérovou antikoncepci po dobu tří měsíců po očkování MVA85A (muži i ženy)

Kritéria vyloučení:

• Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
• Laboratorní důkazy při screeningu latentní infekce M. tb, jak je indikováno pozitivním testem ELISPOT (>17 sfc/milión PBMC) v jakémkoli peptidu ESAT6 nebo CFP10 peptidu poola
• Předchozí očkování kandidátní vakcínou proti TBC MVA85A nebo kandidátskou vakcínou TBC FP85A
• Klinicky významná anamnéza kožních poruch, alergie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, gastrointestinálních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinních poruch, neurologických onemocnění, psychiatrických poruch, drog nebo alkoholu zneužívání
• Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
• Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny
• Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost dobrovolníka ve studiib
• Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
• Žena aktuálně kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během studijního období
• Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než studovaná vakcína po dobu 60 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.

Další kritéria vyloučení pro subjekty ve skupině A:

• Předchozí očkování BCG

Další kritéria vyloučení pro subjekty ve skupině B:

• Předchozí vakcinace rekombinantní MVA vakcínou jinou než MVA85A nebo FP85A
• Předchozí očkování BCG

Další kritéria vyloučení pro subjekty ve skupině C:

• Žádný

Další kritéria vyloučení pro subjekty ve skupině D:

• Předchozí vakcinace rekombinantní MVA vakcínou jinou než MVA85A nebo FP85A