Uno studio sul modello di sfida BCG per valutare l'immunità anti-micobatterica indotta da BCG e un candidato vaccino contro la tubercolosi, MVA85A

Criterio di inclusione:

• Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni
• Residente a Oxford o nelle vicinanze per la durata del periodo di studio
• Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico di base
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di studio (solo donne)
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• Accordo per consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del volontario in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
• In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Ulteriori criteri da soddisfare per i soggetti del gruppo A:

• Nessuno

Ulteriori criteri da soddisfare per i soggetti del gruppo B:

• Disponibilità a utilizzare una contraccezione di barriera efficace continua per tre mesi dopo averla ricevuta
• Vaccinazione MVA85A (maschi e femmine)

Ulteriori criteri da soddisfare per i soggetti del gruppo C:

• Conferma della precedente vaccinazione con BCG non meno di tre mesi prima della data prevista di iscrizione allo studio (mediante cicatrice BCG visibile all'esame o documentazione scritta)

Ulteriori criteri da soddisfare per i soggetti del gruppo D:

• Conferma della precedente vaccinazione con BCG non meno di tre mesi prima della data prevista di iscrizione allo studio (mediante cicatrice BCG visibile all'esame o documentazione scritta)
• Disponibilità a utilizzare una contraccezione di barriera efficace continua per tre mesi dopo aver ricevuto la vaccinazione MVA85A (maschi e femmine)

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
• Prove di laboratorio allo screening dell'infezione latente da M. tb come indicato da un test ELISPOT positivo (>17 sfc/milione di PBMC) in qualsiasi peptide ESAT6 o pool di peptidi CFP10a
• Precedente vaccinazione con vaccino contro la tubercolosi candidato MVA85A o vaccino contro la tubercolosi candidato FP85A
• Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, immunodeficienza (incluso HIV), cancro (eccetto BCC o CIS), malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, droghe o alcol abuso
• Storia di grave condizione psichiatrica
• Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
• Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio
• Qualsiasi anomalia degli esami del sangue o delle urine di screening che sia ritenuta clinicamente significativa o che possa compromettere la sicurezza del volontario nello studiob
• Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
• Donna attualmente in allattamento, gravidanza confermata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
• Uso di un medicinale sperimentale o farmaco non registrato, vaccino vivo o dispositivo medico diverso dal vaccino in studio per 60 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione di prova
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario o possa influenzare il risultato dello studio o possa influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti del gruppo A:

• Precedente vaccinazione con BCG

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti del gruppo B:

• Precedente vaccinazione con un vaccino MVA ricombinante diverso da MVA85A o FP85A
• Precedente vaccinazione con BCG

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti del gruppo C:

• Nessuno

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti del gruppo D:

• Precedente vaccinazione con un vaccino MVA ricombinante diverso da MVA85A o FP85A