Модельное исследование заражения БЦЖ для оценки антимикобактериального иммунитета, индуцированного БЦЖ и противотуберкулезной вакциной-кандидатом, MVA85A

Критерии включения:

• Здоровый взрослый в возрасте 18-55 лет
• Резидент в Оксфорде или его окрестностях на время обучения
• Нет соответствующих результатов в истории болезни или при медицинском осмотре
• Готовность разрешить исследователям обсудить историю болезни человека со своим врачом общей практики.
• Готовность использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования (только женщины)
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• Готовность дать письменное информированное согласие
• Соглашение, позволяющее исследователю регистрировать данные о добровольцах в конфиденциальной базе данных, чтобы предотвратить одновременное участие в клинических испытаниях.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования

Дополнительные критерии, которым должны соответствовать предметы в группе А:

• Никто

Дополнительные критерии, которым должны соответствовать предметы в группе B:

• Готовность использовать непрерывную эффективную барьерную контрацепцию в течение трех месяцев после получения
• Вакцинация MVA85A (самцы и самки)

Дополнительные критерии, которым должны соответствовать предметы в группе C:

• Подтверждение предыдущей вакцинации БЦЖ не менее чем за три месяца до предполагаемой даты включения в исследование (по видимому шраму БЦЖ на осмотре или в письменной документации)

Дополнительные критерии, которым должны соответствовать предметы в группе D:

• Подтверждение предыдущей вакцинации БЦЖ не менее чем за три месяца до предполагаемой даты включения в исследование (по видимому шраму БЦЖ на осмотре или в письменной документации)
• Готовность использовать непрерывную эффективную барьерную контрацепцию в течение трех месяцев после вакцинации MVA85A (мужчины и женщины)

Критерий исключения:

• Клинические, радиологические или лабораторные признаки текущего активного туберкулеза.
• Лабораторные данные при скрининге латентной инфекции M. tb, о чем свидетельствует положительный результат теста ELISPOT (>17 sfc/млн РВМС) в любом пуле пептидов ESAT6 или CFP10a
• Предыдущая вакцинация кандидатной противотуберкулезной вакциной MVA85A или кандидатной противотуберкулезной вакциной FP85A
• Клинически значимые кожные заболевания, аллергия, иммунодефицит (включая ВИЧ), рак (кроме БКК или CIS), сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, эндокринные нарушения, неврологические заболевания, психические расстройства, употребление наркотиков или алкоголя злоупотреблять
• История тяжелого психического заболевания
• Одновременное пероральное или системное лечение стероидами или одновременное использование других иммунодепрессантов
• Анафилаксия в анамнезе на вакцинацию или любая аллергия, которая может усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
• Любая аномалия скрининговых анализов крови или мочи, которая считается клинически значимой или может поставить под угрозу безопасность добровольца, участвующего в исследованииb
• Положительные антитела HBsAg, HCV или ВИЧ
• Кормящая женщина в настоящее время, подтвержденная беременность или намерение забеременеть в период исследования
• Использование исследуемого лекарственного препарата или незарегистрированного препарата, живой вакцины или медицинского устройства, отличного от исследуемой вакцины, в течение 60 дней до введения дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированной дате пробной вакцинации.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску, либо повлиять на результат исследования, либо повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании.

Дополнительные критерии исключения для субъектов группы А:

• Предыдущая вакцинация БЦЖ

Дополнительные критерии исключения для субъектов группы B:

• Предыдущая вакцинация рекомбинантной вакциной MVA, отличной от MVA85A или FP85A.
• Предыдущая вакцинация БЦЖ

Дополнительные критерии исключения для субъектов группы C:

• Никто

Дополнительные критерии исключения для субъектов группы D:

• Предыдущая вакцинация рекомбинантной вакциной MVA, отличной от MVA85A или FP85A.