Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-haastemallitutkimus BCG:n ja ehdokas tuberkuloosirokotteen, MVA85A, aiheuttaman mykobakteeri-immuniteetin arvioimiseksi

keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen 1 tutkimus BCG-haastemallin arvioimiseksi menetelmänä BCG:n ja ehdokas tuberkuloosirokotteen, MVA85A:n, aiheuttaman antimykobakteeri-immuniteetin arvioimiseksi, yksin ja yhdistelmänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BCG:n "haaste" -mallia, johon on valittu nelihaarainen tutkimussuunnitelma. Kaksitoista koehenkilöä rekrytoidaan jokaiseen tutkimuksen osaan. Aiemmin BCG:tä saamattomien vapaaehtoisten jakaminen joko ryhmään A tai B ja BCG-rokotetut vapaaehtoiset joko ryhmään C tai D suoritetaan yksitellen vuorotellen. Kunkin ryhmän kohteet altistetaan BCG:llä, joka annetaan intradermaalisesti. Ennen altistusta olemassa oleva immuniteetti tuberkuloosia vastaan ​​indusoidaan rokottamalla BCG:llä, MVA85A:lla ja molemmilla yhdistelmänä (verrattuna BCG- ja MVA85A-aiheisiin yksilöihin). BCG:n kvantifiointi arvioidaan analysoimalla kudosta, joka on saatu vapaaehtoisten ihon biopsialla BCG-haasterokotuskohdan yli. Kaikki BCG:n kvantifioinnin väheneminen ryhmien välillä korreloidaan sitten olemassa oleviin (ja tuleviin) rokotteiden aiheuttamien immuunivasteiden laboratoriomäärityksiin, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset immunologiset suojan korrelaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen 18-55-vuotias
  • Asunut Oxfordissa tai sen lähellä opintojakson ajan
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Halukkuus antaa tutkijoille mahdollisuus keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan (vain naiset)
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sopimus, jonka mukaan tutkija voi rekisteröidä vapaaehtoisten tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Lisäkriteerit A-ryhmän oppiaineille:

  • Ei mitään

Lisäkriteerit B-ryhmän oppiaineille:

  • Halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta esteehkäisyä kolmen kuukauden ajan saamisen jälkeen
  • MVA85A-rokotus (miehet ja naiset)

Lisäkriteerit, jotka on täytettävä C-ryhmän oppiaineille:

  • Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään kolme kuukautta ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)

Lisäkriteerit, jotka on täytettävä D-ryhmän oppiaineille:

  • Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään kolme kuukautta ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
  • Halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta esteehkäisyä kolmen kuukauden ajan MVA85A-rokotuksen jälkeen (miehet ja naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-testin (>17 sfc/miljoonaa PBMC:tä) missä tahansa ESAT6-peptidissä tai CFP10-peptidipoolissa
  • Aiempi rokotus TB-rokotteella MVA85A tai ehdokas tuberkuloosirokotteella FP85A
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huume tai alkoholi väärinkäyttö
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotukseen liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa poikkeavuus seulontaveri- tai virtsakokeissa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkimuksessa olevan vapaaehtoisen turvallisuuden
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääketieteellisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 60 päivää ennen tutkimusrokotteen annostelua tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen

Muut poissulkemiskriteerit A-ryhmän koehenkilöille:

  • Aikaisempi BCG-rokotus

Muut poissulkemiskriteerit B-ryhmän koehenkilöille:

  • Aiempi rokotus rekombinantilla MVA-rokotteella, joka ei ole MVA85A tai FP85A
  • Aikaisempi BCG-rokotus

Muut poissulkemiskriteerit ryhmän C koehenkilöille:

  • Ei mitään

Muut poissulkemiskriteerit ryhmän D koehenkilöille:

  • Aiempi rokotus rekombinantilla MVA-rokotteella, joka ei ole MVA85A tai FP85A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
BCG-aiheiset kohteet, jotka saavat ihonsisäistä "haaste"-injektiota BCG:tä ja altistuskohdan biopsiaa
Biologinen: BCG: 100 mikrolitraa ~ 2-8 x 105 pfu
BCG-rokotus päivänä C (altistuspäivä) ja sitten biopsia päivänä C+14
Kokeellinen: Ryhmä B
Aiemmin BCG:tä saaneet henkilöt, jotka saavat ihonsisäistä MVA85A-injektiota, jota seuraa ihonsisäinen "altistus" BCG-injektio ja altistuskohdan biopsia
Biologinen: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 mikrolitraa ~ 2-8 x 105 pfu
MVA85A-rokotus päivänä C-28, jota seuraa BCG-rokote päivänä C (altistuspäivä) ja sitten biopsia päivänä C+14
Kokeellinen: Ryhmä C
BCG:tä kokeneet koehenkilöt, jotka saavat ihonsisäisen "haaste"-injektion BCG:tä ja altistuskohdan biopsiaa
Biologinen: BCG: 100 mikrolitraa ~ 2-8 x 105 pfu
BCG-rokotus päivänä C (altistuspäivä) ja sitten biopsia päivänä C+14
Kokeellinen: Ryhmä D
BCG:tä kokeneet henkilöt, jotka saavat ihonsisäistä MVA85A-injektiota, jota seurasi ihonsisäinen "altistus" BCG-injektio ja altistuskohdan biopsia
Biologinen: MVA85A: 1 x 108 pfu BCG: 100 mikrolitraa ~ 2-8 x 105 pfu
MVA85A-rokotus päivänä C-28, jota seuraa BCG-rokote päivänä C (altistuspäivä) ja sitten biopsia päivänä C+14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCG:n viljely ja RT-PCR-kvantifiointi altistuskohdan biopsiassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa biopsian jälkeen
10 viikkoa biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soluvälitteisen immuniteetin vakiintuneet ja tutkivat markkerit verinäytteissä ja biopsioidussa kudoksessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa biopsian jälkeen
10 viikkoa biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa