2型糖尿病患者を対象としたインスリンリスプロ単独と比較した食事時皮下注射インスリンの安全性/有効性研究
2014年8月1日 更新者：Halozyme Therapeutics
2 型糖尿病患者を対象とした、インスリン リスプロ (ヒューマログ®) と比較した、食事時皮下注射インスリン: リスプロ-PH20 またはアスパルト-PH20 の第 II 相、無作為化、二重盲検、二元交差の安全性および有効性試験
研究の目的は、ベーサルボーラス療法における2型糖尿病（T2DM）の治療に関して、Humalog（インスリンリスプロ）-組換えヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）またはNovolog（インスリンアスパルト）-rHuPH20をインスリンリスプロと比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究への無作為化の基準には、1) 無作為化前の7日間で、空腹時血糖値と夕食前血糖値が70～140ミリグラム/デシリットル(mg/dL)の範囲であったこと。 ２）無作為化前の７日間、食後９０分または２時間の血糖値が約７０％で２２０ｍｇ／ｄＬ未満。 3) 3 日間の 10 点血糖値モニタリングを正常に完了し、10 点モニタリング日以外のすべての日に少なくとも 4 つの自己血糖値を測定している。
4 ～ 6 週間の滴定期間中にこれらの基準の 1 つ以上を満たさなかった参加者は、無作為化されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Encino、California、アメリカ、91436
- Medical Group of Encino
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute, Inc.
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Endocrine Care and Research
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Diabetes Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Desert Endocrinology
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North Carolina
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Morehead、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 12か月以上のインスリン治療と2か月以上の食事時インスリン（1日あたり少なくとも2食）で治療されている2型糖尿病（T2DM）
- 体格指数 (BMI) が 23.0 ～ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) レベル 7.0 ～ 8.5% (両端を含む)
- 空腹時 C ペプチド <0.6 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
- 研究期間中、基礎インスリンとしてインスリングラルギンを1日2回使用する意欲があること
- 研究中にインスリン注入ポンプまたは非盲検持続血糖モニタリング（CGM）の使用を回避する意欲がある
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知または疑いのあるアレルギー
- プレミックスインスリンの独占的使用
- スクリーニング後30日以内のプラムリンチド、エクセナチド、および/またはリラグルチドの使用
- スクリーニング後2か月以内のスルホニルウレア剤の使用
- 研究期間中またはスクリーニング後30日以内の、研究結果の解釈を妨げる可能性がある薬剤、またはインスリン作用、グルコース利用、または低血糖からの回復に臨床的に関連する干渉を引き起こすことが知られている薬剤（コルチコステロイドや代謝拮抗剤など）の使用
- 研究者の判断による、再発性の重度の低血糖（過去6か月間に2回以上のエピソード）または低血糖の無自覚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスプロ-PH20/インスリンリスプロ
登録された参加者全員は、4 ～ 6 週間の漸増期間を受け、食前に 100 単位/ミリリットル (U/mL) のインスリングルリシンを皮下 (SC) 注射され、各参加者に個別に用量が漸増されました。 次に、参加者は、2 つの試験治療のうちの 1 つ (治療 A または B) にランダムに割り当てられ、最初の 2 つの 3 か月治療サイクルに割り当てられました。 その後、各参加者は 2 回目のサイクルで 2 回目の治療を受けました。 Lispro-PH20 (治療 A): 5.0 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) の組換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) を含む 100 U/mL インスリン リスプロ (組み合わせ: Lispro-PH20)、SC 注射、食前、用量を調整各参加者は個別に。 インスリン リスプロ (治療 B): 100 U/mL インスリン リスプロ、皮下注射、食前、用量は各参加者に個別に調整されました。 研究全体を通して、基礎インスリンを必要とする参加者は、100 U/mL インスリングラルギンの皮下注射を 1 日 2 回使用しました。 |
他の名前：
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実験的：アスパルト-PH20/インスリンリスプロ
登録された参加者全員は、各参加者に個別に用量を調整しながら、食前に 100 U/mL のインスリングルリシンを皮下注射する 4 ～ 6 週間の用量調整期間を受けました。 次の参加者は、2 つの試験治療のうちの 1 つ (治療 A または B) にランダムに割り当てられ、最初の 3 か月の治療サイクルに割り当てられました。 その後、各参加者は 2 回目のサイクルで 2 回目の治療を受けました。 アスパルト-PH20 (治療 A): 100 U/mL インスリン アスパルトと 5.0 μg/mL rHuPH20 (組み合わせ: Aspart-PH20)、皮下注射、食前、用量は各参加者に個別に調整されました。 インスリン リスプロ (治療 B): 100 U/mL インスリン リスプロ、皮下注射、食前、用量は各参加者に個別に調整されました。 研究全体を通して、基礎インスリンを必要とする参加者は、100 U/mL インスリングラルギンの皮下注射を 1 日 2 回使用しました。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療期間終了時のグリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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ベースライン (0 週目) から治療期間の終了 (12 週目および 24 週目) までのグリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1C) の変化が表示されます。
データは、併用治療群 (リスプロ-組換えヒトヒアルロニダーゼ PH20 (PH20) + アスパルト-PH20 = アナログ-PH20) および併用比較薬 (両グループのインスリン リスプロ) によって示されています。
最小二乗（LS）平均は、治療（リスプロ、アスパルト）、PH20（はい、いいえ）、および治療シーケンスを固定効果として、治療シーケンス内の参加者をランダム効果として使用した混合効果線形モデルの線形対比から計算されました。
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ベースライン、12週目および24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10点グルコースモニタリング中に記録された1日の平均インスリン用量
時間枠：第10週と第22週
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10 点グルコース モニタリング中に記録された平均 1 日インスリン用量が報告されます。
血糖値は、各治療期間中の合計 3 日間 (治療期間 1 の 10 週目に 3 日間、治療期間 2 の第 22 週に 3 日間) 以下の時点で取得しました: 朝食直前 (絶食)、1時間 (hr) 朝食後、朝食後 2 時間、昼食直前、昼食後 1 時間、昼食後 2 時間、夕食直前、夕食後 1 時間、夕食後 2 時間、および 03:00。
3 日間の 10 点グルコース プロファイルの間、毎日最低 7 回の測定が必要でした。
食事時のインスリン用量も 10 点グルコースモニタリング中に記録され、3 日間の平均 1 日インスリン用量が計算されました。
データは、併用治療群（リスプロ-PH20 + アスパルト-PH20 = アナログ-PH20）および併用比較薬（両コホートのインスリン リスプロ）ごとに示されています。
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第10週と第22週
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少なくとも2/3の時間でグルコース目標を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン（10点グルコースモニタリング日を除く）
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参加者は、10 点血糖値モニタリング日以外のすべての日に、血糖値を 1 日あたり少なくとも 4 回モニタリングするように指示されました。
食後90分間の血漿グルコース（PPG）目標である140ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満および180ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満を、10点以外のグルコースモニタリング中に少なくとも2/3の値で達成した参加者の数が記録された。
参加者の数を記録し、グルコース目標を達成した参加者の割合は、指定された目標を少なくとも 2/3 の割合で満たす値を示した参加者の数に、分析した参加者の総数を 100 で乗じて計算しました。
データは、併用治療群（リスプロ-PH20 + アスパルト-PH20 = アナログ-PH20）および併用比較薬（両コホートのインスリン リスプロ）によって示されています。
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24週目までのベースライン（10点グルコースモニタリング日を除く）
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各治療期間終了時の低血糖率
時間枠：12週目と24週目
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血糖値 ≤70 mg/dL および < 56 mg/dL として定義される低血糖の割合は、治療期間終了前の 4 週間の観察 (つまり、12 週目と 24 週目) に基づいて計算されました。
データは、併用治療群（リスプロ-PH20 + アスパルト-PH20 = アナログ-PH20）および併用比較薬（両グループのインスリン リスプロ）ごとに示されています。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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12週目と24週目
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各治療期間終了時の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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各治療期間（12週目および24週目）の終了時における体重のベースラインからの変化が示されている。
データは、併用治療群 (リスプロ-PH20 + アスパルト-PH20 = アナログ-PH20) および併用比較薬 (両コホートのインスリン リスプロ) ごとに表示されます。
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ベースライン、12週目および24週目
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PPG の 1 日あたりの平均旅行数
時間枠：第10週と第22週
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参加者は、各治療期間中に合計 3 日間 (治療期間 1 の 10 週に 3 日間、治療期間 2 の 22 週に 3 日間) 10 ポイントのグルコース モニタリングを実施しました。
治療期間 1 または治療期間 2 の朝食、昼食、夕食の 10 点グルコース モニタリング中の平均 1 日 PPG 変動が表示されます。
PPGとは、食前と食後のグルコース濃度の変化を指します。
データは各食事の 1 時間後と 2 時間後に収集されました。
データは、併用治療群 (リスプロ-PH20 + アスパルト-PH20 = アナログ-PH20) および併用比較薬 (両コホートのインスリン リスプロ) ごとに表示されます。
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第10週と第22週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Douglas Muchmore, M.D.、Halozyme Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HALO-117-206
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