Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности/эффективности прандиальных инсулинов, вводимых подкожно, по сравнению с монотерапией инсулином лизпро у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

1 августа 2014 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, двухстороннее перекрестное исследование безопасности и эффективности прандиальных инсулинов, вводимых подкожно: Lispro-PH20 или Aspart-PH20 по сравнению с инсулином Lispro (Humalog®) у пациентов с диабетом 2 типа

Цель исследования заключалась в сравнении Humalog (инсулин лизпро)-рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20) или Novolog (инсулин аспарт)-rHuPH20 с инсулином лизпро для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в базально-болюсной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии для рандомизации в исследование включали: 1) значения уровня глюкозы в крови натощак и перед ужином в диапазоне от 70 до 140 миллиграммов на децилитр (мг/дл) примерно в 60% случаев в течение 7 дней до рандомизации; 2) 90-минутный или 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови <220 мг/дл приблизительно в 70% случаев в течение 7 дней до рандомизации; и 3) успешно завершить 3 дня 10-точечного мониторинга глюкозы и иметь по крайней мере 4 уровня самоконтроля уровня глюкозы в крови во все дни без 10-точечного мониторинга. Участники, которые не соответствовали 1 или более из этих критериев в течение 4-6-недельного периода титрования, не были рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥18 лет
  • Сахарный диабет 2 типа (СД2), лечение инсулином ≥12 месяцев и прандиальным инсулином (не менее 2 приемов пищи в день) в течение ≥2 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1C) от 7,0 до 8,5% включительно
  • С-пептид натощак <0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
  • Готовность использовать инсулин гларгин два раза в день в качестве базального инсулина на протяжении всего исследования.
  • Готовность избегать использования инсулиновой инфузионной помпы или неслепого непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) во время исследования

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов
  • Эксклюзивное использование предварительно смешанных инсулинов
  • Использование прамлинтида, эксенатида и/или лираглутида в течение 30 дней после скрининга
  • Использование производных сульфонилмочевины в течение двух месяцев после скрининга
  • Использование препаратов (таких как кортикостероиды или антиметаболиты), которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии, во время исследования или в течение 30 дней после скрининга.
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 2 эпизодов за последние 6 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lispro-PH20/инсулин lispro

Все зарегистрированные участники прошли период титрования от 4 до 6 недель, в течение которого они получали 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) инсулина глулизина, вводимого подкожно (п/к) перед едой, при этом дозы титровались для каждого участника индивидуально.

Затем участников случайным образом распределили на 1 из 2 исследуемых препаратов (лечение A или B) в течение первого из двух 3-месячных циклов лечения. Затем каждый участник получил второе лечение для второго цикла.

Lispro-PH20 (лечение A): 100 ЕД/мл инсулина лизпро с 5,0 микрограммов на миллилитр (мкг/мл) рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20) (в сочетании: Lispro-PH20), инъекционно подкожно, перед едой, дозы титруются до каждому участнику индивидуально.

Инсулин лизпро (лечение В): 100 ЕД/мл инсулина лизпро, вводили подкожно перед едой, дозы титровали для каждого участника индивидуально.

На протяжении всего исследования участники, нуждающиеся в базальном инсулине, дважды в день получали подкожно 100 ЕД/мл инсулина гларгина.
Лекарство: Инсулин гларгин
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Инсулин лизпро
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лиспро
Лекарство: Инсулин глулизин
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20
Другие имена:
  • Хиленекс
  • рХуФ20
  • РН20
Экспериментальный: Аспарт-PH20/инсулин лизпро

Все зарегистрированные участники прошли период титрования от 4 до 6 недель, в течение которого они получали 100 ЕД/мл инсулина глулизина, вводили подкожно, перед едой, при этом дозы титровались для каждого участника индивидуально.

Следующие участники были случайным образом распределены по 1 из 2 курсов лечения (лечение A или B) в течение первого из двух 3-месячных циклов лечения. Затем каждый участник получил второе лечение для второго цикла.

Аспарт-PH20 (лечение A): 100 ЕД/мл инсулина аспарта с 5,0 мкг/мл rHuPH20 (в сочетании: Аспарт-PH20), вводили подкожно, перед едой, дозы титровали для каждого участника индивидуально.

Инсулин лизпро (лечение В): 100 ЕД/мл инсулина лизпро, вводили подкожно перед едой, дозы титровали для каждого участника индивидуально.

На протяжении всего исследования участники, нуждающиеся в базальном инсулине, дважды в день получали подкожно 100 ЕД/мл инсулина гларгина.
Лекарство: Инсулин гларгин
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: Инсулин лизпро
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лиспро
Лекарство: Инсулин аспарт
Другие имена:
  • Как часть
  • Новолог
Лекарство: Инсулин глулизин
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20
Другие имена:
  • Хиленекс
  • рХуФ20
  • РН20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1C) в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина A1C (HbA1C) от исходного уровня (неделя 0) до конца периода лечения (неделя 12 и неделя 24). Данные представлены по группе комбинированного лечения (Лизпро-рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (PH20) + Аспарт-PH20 = Аналог-PH20) и комбинированного препарата сравнения (Инсулин лизпро из обеих групп). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны из линейных контрастов линейных моделей смешанных эффектов с лечением (Lispro, Aspart), PH20 (да, нет) и последовательностью лечения в качестве фиксированных эффектов и участником в последовательности лечения в качестве случайного эффекта.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная доза инсулина, зарегистрированная во время 10-точечного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 22
Сообщается о средней суточной дозе инсулина, зарегистрированной во время 10-точечного мониторинга глюкозы. Значения уровня глюкозы в крови были получены в течение 3 дней в течение каждого периода лечения (3 дня в течение 10-й недели периода лечения 1 и 3 дня в течение 22-й недели периода лечения 2) в следующие моменты времени: непосредственно перед завтраком (натощак), 1 час (час) после завтрака, через 2 часа после завтрака, непосредственно перед обедом, через 1 час после обеда, через 2 часа после обеда, непосредственно перед ужином, через 1 час после обеда, через 2 часа после ужина и в 03:00. Требовалось как минимум 7 определений на каждый день в течение 3 дней 10-точечного профиля глюкозы. При 10-точечном мониторинге уровня глюкозы также регистрировали дозы прандиального инсулина и рассчитывали среднюю суточную дозу инсулина за 3 дня. Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
Неделя 10 и неделя 22
Процент участников, достигающих целевого уровня глюкозы не менее 2/3 времени
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24, исключая дни мониторинга глюкозы по 10 точкам
Участники были проинструктированы контролировать уровень глюкозы в крови минимум 4 раза в день во все дни без 10-балльного мониторинга глюкозы. Количество участников, достигших 90-минутных целевых уровней постпрандиальной глюкозы в плазме (ППГ) <140 и <180 миллиграммов на децилитр (мг/дл) по крайней мере для 2/3 значений, было зарегистрировано во время мониторинга уровня глюкозы без 10 пунктов. Было зарегистрировано количество участников, и процент участников, достигших целевых показателей уровня глюкозы, был рассчитан по количеству участников, значения которых соответствовали указанным целевым значениям как минимум в 2/3 случаев от общего числа проанализированных участников, умноженного на 100. Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин Lispro из обеих групп).
Исходный уровень до недели 24, исключая дни мониторинга глюкозы по 10 точкам
Частота гипогликемии в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Частота гипогликемии, определяемая как уровень глюкозы в крови ≤70 мг/дл и <56 мг/дл, рассчитывалась на основе 4 недель наблюдения до окончания периода лечения (то есть 12-я и 24-я неделя). Данные представлены по группе комбинированного лечения (Лизпро-PH20 + Аспарт-PH20 = Аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (Инсулин лизпро из обеих групп). Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Неделя 12 и неделя 24
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Представлено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения (неделя 12 и неделя 24). Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин lispro из обеих групп).
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Средние ежедневные экскурсии PPG
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 22
Участники проводили 10-точечный мониторинг глюкозы в течение 3 дней в течение каждого периода лечения (3 дня в течение 10-й недели периода лечения 1 и 3 дня в течение 22-й недели периода лечения 2). Представлены средние ежедневные отклонения PPG во время 10-точечного мониторинга глюкозы на завтрак, обед и ужин в период лечения 1 или период лечения 2. ППГ относится к изменению концентрации глюкозы до и после еды. Данные собирались через 1 и 2 часа после каждого приема пищи. Данные представлены по группе комбинированного лечения (Lispro-PH20 + Аспарт-PH20 = аналог-PH20) и комбинированному препарату сравнения (инсулин лизпро из обеих групп).
Неделя 10 и неделя 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALO-117-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип II

Клинические исследования Инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться