Sikkerhets-/effektivitetsstudie av subkutant injiserte prandiale insuliner sammenlignet med insulin Lispro alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
1. august 2014 oppdatert av: Halozyme Therapeutics
En fase II, randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover sikkerhet og effektstudie av subkutant injiserte prandiale insuliner: Lispro-PH20 eller Aspart-PH20 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®) hos pasienter med type 2-diabetes
Formålet med studien var å sammenligne Humalog (insulin lispro)-rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Novolog (insulin aspart)-rHuPH20 med insulin lispro for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i basal-bolusbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kriterier for randomisering i studien inkluderte 1) fastende blodsukker og glukoseverdier før middag i området 70 til 140 milligram per desiliter (mg/dL) omtrent 60 % av tiden i 7 dager før randomisering; 2) 90 minutter eller 2 timer postprandial blodsukker <220 mg/dL ca. 70 % av tiden i 7 dager før randomisering; og 3) fullføre 3 dager med 10-punkts glukoseovervåking og ha minst 4 selvovervåkede blodsukkerverdier på alle ikke-10-punkts overvåkingsdager.
Deltakere som ikke oppfylte 1 eller flere av disse kriteriene i løpet av en 4- til 6-ukers titreringsperiode ble ikke randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Medical Group of Encino
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Morehead, North Carolina, Forente stater, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥18 år
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med insulin ≥12 måneder og prandial insulin (minst 2 måltider per dag) i ≥2 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Glykosylert hemoglobin (HbA1C) nivå 7,0 til 8,5 %, inklusive
- Fastende C-peptid <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Vilje til å bruke insulin glargin to ganger daglig som basal insulin i løpet av studien
- Vilje til å unngå bruk av insulininfusjonspumpe eller ublindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent i noen av studiemedikamentene
- Eksklusiv bruk av ferdigblandede insuliner
- Bruk av pramlintid, exenatid og/eller liraglutid innen 30 dager etter screening
- Bruk av sulfonylurea innen to måneder etter screening
- Bruk av legemidler (som kortikosteroider eller antimetabolitter) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseutnyttelse eller restitusjon etter hypoglykemi, under studien eller innen 30 dager etter screening
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 2 episoder i løpet av de siste 6 månedene) eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lispro-PH20/Insulin lispro
Alle påmeldte deltakere gjennomgikk en titreringsperiode på 4 til 6 uker hvor de fikk 100 enheter per milliliter (U/ml) insulin glulisin, injisert subkutant (SC), før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. Deretter ble deltakerne tilfeldig tildelt 1 av 2 studiebehandlinger (Behandling A eller B) for den første av to, 3-måneders behandlingssykluser. Hver deltaker fikk deretter den andre behandlingen for den andre syklusen. Lispro-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin lispro med 5,0 mikrogram per milliliter (µg/ml) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (kombinert: Lispro-PH20), injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. Gjennom hele studien brukte deltakere som trengte basalinsulin to ganger daglig SC-injeksjoner av 100 U/ml insulin glargin. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aspart-PH20/Insulin Lispro
Alle påmeldte deltakere gjennomgikk en titreringsperiode på 4 til 6 uker hvor de fikk 100 U/ml insulin glulisin, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. De neste deltakerne ble tilfeldig tildelt 1 av 2 studiebehandlinger (Behandling A eller B) for den første av to, 3-måneders behandlingssykluser. Hver deltaker fikk deretter den andre behandlingen for den andre syklusen. Aspart-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin aspart med 5,0 µg/ml rHuPH20 (kombinert: Aspart-PH20), injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. Insulin lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injisert SC, før måltider, med doser titrert til hver deltaker individuelt. Gjennom hele studien brukte deltakere som trengte basalinsulin to ganger daglig SC-injeksjoner av 100 U/ml insulin glargin. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C) ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C) fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (uke 12 og uke 24) presenteres.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-rekombinant human hyaluronidase PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin lispro fra begge grupper).
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet fra lineære kontraster av blandede effekter lineære modeller med behandling (Lispro, Aspart), PH20 (ja, nei), og behandlingssekvens som faste effekter og deltaker innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose som registrert under 10-punkts glukoseovervåking
Tidsramme: Uke 10 og uke 22
|
Gjennomsnittlig daglig insulindose registrert under 10-punkts glukosemåling er rapportert.
Blodsukkerverdier ble oppnådd i løpet av totalt 3 dager i løpet av hver behandlingsperiode (3 dager i løpet av uke 10 i behandlingsperiode 1 og 3 dager i løpet av uke 22 i behandlingsperiode 2) på følgende tidspunkter: rett før frokost (faste), 1 time (t) etter frokost, 2 timer etter frokost, rett før lunsj, 1 time etter lunsj, 2 timer etter lunsj, rett før middag, 1 time etter middag, 2 timer etter middag og kl. 03:00.
Minimum 7 bestemmelser var nødvendig for hver dag i løpet av de 3 dagene med 10-punkts glukoseprofiler.
Prandiale insulindoser ble også registrert under 10-punkts glukoseovervåkingen, og gjennomsnittlig daglig insulindose over de 3 dagene ble beregnet.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Uke 10 og uke 22
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller glukosemålene minst 2/3 av tiden
Tidsramme: Baseline til og med uke 24, unntatt 10-punkts glukosemålingsdager
|
Deltakerne ble bedt om å overvåke blodsukkernivået deres minimum 4 ganger per dag på alle ikke-10-punkts glukosemålingsdager.
Antall deltakere som møtte 90-minutters postprandiale plasmaglukose (PPG)-mål på <140 og <180 milligram per desiliter (mg/dL) for minst 2/3 av verdiene ble registrert under ikke-10-punkts glukoseovervåking.
Antall deltakere ble registrert, og prosentandelen deltakere som nådde glukosemålene ble beregnet ved antall deltakere med verdier som oppfyller det spesifiserte målet minst 2/3 av tiden med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
|
Baseline til og med uke 24, unntatt 10-punkts glukosemålingsdager
|
|
Hypoglykemi ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Hypoglykemifrekvensen, definert som blodsukkernivåer ≤70 mg/dL og <56 mg/dL, ble beregnet basert på 4 ukers observasjon før slutten av behandlingsperioden (det vil si uke 12 og uke 24).
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin lispro fra begge grupper).
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved slutten av hver behandlingsperiode (uke 12 og uke 24) presenteres.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (Insulin lispro fra begge kohorter).
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig daglige PPG-utflukter
Tidsramme: Uke 10 og uke 22
|
Deltakerne utførte 10-punkts glukoseovervåking i totalt 3 dager i løpet av hver behandlingsperiode (3 dager i løpet av uke 10 i behandlingsperiode 1 og 3 dager i løpet av uke 22 i behandlingsperiode 2).
Gjennomsnittlige daglige PPG-utflukter under 10-punkts glukosemåling for frokost, lunsj og middag fra behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2 presenteres.
PPG refererer til endringen i glukosekonsentrasjon før til etter et måltid.
Data ble samlet inn 1 og 2 timer (time) etter hvert måltid.
Data presenteres etter kombinert behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombinert komparatorlegemiddel (insulin lispro fra begge kohorter).
|
Uke 10 og uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALO-117-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .