Estudo de Segurança/Eficácia de Insulinas Prandiais Injetadas Subcutaneamente em Comparação com a Insulina Lispro Isolada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
1 de agosto de 2014 atualizado por: Halozyme Therapeutics
Estudo de Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Crossover de 2 Vias de Segurança e Eficácia de Insulinas Prandiais Injetadas Subcutaneamente: Lispro-PH20 ou Aspart-PH20 Comparado à Insulina Lispro (Humalog®) em Pacientes com Diabetes Tipo 2
O objetivo do estudo foi comparar Humalog (insulina lispro)-hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20) ou Novolog (insulina aspart)-rHuPH20 com insulina lispro para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em terapia basal-bolus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os critérios para randomização no estudo incluíram 1) glicemia em jejum e valores de glicose antes do jantar na faixa de 70 a 140 miligramas por decilitro (mg/dL) aproximadamente 60% do tempo durante 7 dias antes da randomização; 2) glicemia pós-prandial de 90 minutos ou 2 horas <220 mg/dL aproximadamente 70% do tempo por 7 dias antes da randomização; e 3) completar com sucesso 3 dias de monitoramento de glicose de 10 pontos e ter pelo menos 4 valores de glicose sanguínea automonitorados em todos os dias de monitoramento não de 10 pontos.
Os participantes que não atenderam a 1 ou mais desses critérios durante um período de titulação de 4 a 6 semanas não foram randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Medical Group of Encino
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Diabetes Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Baptist Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Desert Endocrinology
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North Carolina
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Morehead, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratado com insulina ≥12 meses e insulina prandial (pelo menos 2 refeições por dia) por ≥2 meses
- Índice de massa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1C) 7,0 a 8,5%, inclusive
- Peptídeo C em jejum <0,6 nanogramas por mililitro (ng/mL)
- Vontade de usar insulina glargina duas vezes ao dia como insulina basal durante o estudo
- Disposição para evitar o uso de uma bomba de infusão de insulina ou monitoramento contínuo não cego da glicose (CGM) durante o estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos do estudo
- Uso exclusivo de insulinas pré-misturadas
- Uso de pramlintide, exenatide e/ou liraglutide até 30 dias após a triagem
- Uso de sulfoniluréias até dois meses após a triagem
- Uso de medicamentos (como corticosteróides ou antimetabólitos) que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina, utilização de glicose ou recuperação de hipoglicemia, durante o estudo ou dentro de 30 dias após a triagem
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 2 episódios nos últimos 6 meses) ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lispro-PH20/Insulina lispro
Todos os participantes inscritos passaram por um período de titulação de 4 a 6 semanas no qual receberam 100 unidades por mililitro (U/mL) de insulina glulisina, injetadas por via subcutânea (SC), antes das refeições, com doses tituladas para cada participante individualmente. Em seguida, os participantes foram aleatoriamente designados para 1 dos 2 tratamentos do estudo (Tratamento A ou B) para o primeiro dos dois ciclos de tratamento de 3 meses. Cada participante então recebeu o segundo tratamento para o segundo ciclo. Lispro-PH20 (Tratamento A): 100 U/mL de insulina lispro com 5,0 microgramas por mililitro (µg/mL) hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20) (combinada: Lispro-PH20), injetada SC, pré-refeições, com doses tituladas para cada participante individualmente. Insulina Lispro (Tratamento B): 100 U/mL de insulina lispro, injetada SC, antes das refeições, com doses tituladas para cada participante individualmente. Ao longo do estudo, os participantes que necessitavam de insulina basal usaram injeções SC duas vezes ao dia de 100 U/mL de insulina glargina. |
Outros nomes:
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Experimental: Aspart-PH20/Insulina Lispro
Todos os participantes inscritos passaram por um período de titulação de 4 a 6 semanas no qual receberam 100 U/mL de insulina glulisina, injetada SC, antes das refeições, com doses tituladas para cada participante individualmente. Os próximos participantes foram aleatoriamente designados para 1 dos 2 tratamentos do estudo (Tratamento A ou B) para o primeiro dos dois ciclos de tratamento de 3 meses. Cada participante então recebeu o segundo tratamento para o segundo ciclo. Aspart-PH20 (Tratamento A): 100 U/mL de insulina aspártico com 5,0 µg/mL de rHuPH20 (combinado: Aspart-PH20), injetado SC, antes das refeições, com doses tituladas para cada participante individualmente. Insulina lispro (Tratamento B): 100 U/mL de insulina lispro, injetada SC, antes das refeições, com doses tituladas para cada participante individualmente. Ao longo do estudo, os participantes que necessitavam de insulina basal usaram injeções SC duas vezes ao dia de 100 U/mL de insulina glargina. |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) no final de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A alteração na hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) desde a linha de base (Semana 0) até o final do período de tratamento (Semana 12 e Semana 24) é apresentada.
Os dados são apresentados por grupo de tratamento combinado (Hialuronidase humana recombinante Lispro PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analógico-PH20) e fármaco comparador combinado (Insulina lispro de ambos os grupos).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas a partir de contrastes lineares de modelos lineares de efeitos mistos com tratamento (Lispro, Aspart), PH20 (sim, não) e sequência de tratamento como efeitos fixos e participante dentro da sequência de tratamento como efeito aleatório.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Diária Média de Insulina Registrada Durante o Monitoramento de Glicose de 10 Pontos
Prazo: Semana 10 e Semana 22
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A dose diária média de insulina registrada durante o monitoramento de glicose de 10 pontos é relatada.
Os valores de glicose no sangue foram obtidos durante um total de 3 dias durante cada período de tratamento (3 dias durante a Semana 10 do Período de Tratamento 1 e 3 dias durante a Semana 22 do Período de Tratamento 2) nos seguintes momentos: imediatamente antes do café da manhã (jejum), 1 hora (h) após o café da manhã, 2 h após o café da manhã, imediatamente antes do almoço, 1 h após o almoço, 2 h após o almoço, imediatamente antes do jantar, 1 h após o jantar, 2 h após o jantar e às 03h00.
Um mínimo de 7 determinações foram necessárias para cada dia durante os 3 dias de perfis de glicose de 10 pontos.
As doses de insulina prandial também foram registradas durante o monitoramento de glicose de 10 pontos e a dose diária média de insulina durante os 3 dias foi calculada.
Os dados são apresentados por grupo de tratamento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analógico-PH20) e medicamento comparador combinado (Insulina Lispro de ambas as coortes).
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Semana 10 e Semana 22
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Porcentagem de participantes que atingiram as metas de glicose em pelo menos 2/3 do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24, excluindo dias de monitoramento de glicose de 10 pontos
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Os participantes foram instruídos a monitorar seus níveis de glicose no sangue no mínimo 4 vezes por dia em todos os dias de monitoramento de glicose não de 10 pontos.
O número de participantes que atingiram as metas de glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 90 minutos de <140 e <180 miligramas por decilitro (mg/dL) para pelo menos 2/3 dos valores foi registrado durante o monitoramento de glicose não de 10 pontos.
O número de participantes foi registrado e a porcentagem de participantes que atingiram as metas de glicose foi calculada pelo número de participantes com valores atingindo a meta especificada em pelo menos 2/3 das vezes pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
Os dados são apresentados por grupo de tratamento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analógico-PH20) e medicamento comparador combinado (Insulina Lispro de ambas as coortes).
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Linha de base até a semana 24, excluindo dias de monitoramento de glicose de 10 pontos
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Taxas de hipoglicemia no final de cada período de tratamento
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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A taxa de hipoglicemia, definida como níveis de glicose no sangue ≤70 mg/dL e <56 mg/dL, foi calculada com base em 4 semanas de observação antes do final do período de tratamento (ou seja, Semana 12 e Semana 24).
Os dados são apresentados por grupo de tratamento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analógico-PH20) e medicamento comparador combinado (Insulina lispro de ambos os grupos).
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
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Semana 12 e Semana 24
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Mudança da linha de base no peso corporal no final de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A alteração da linha de base no peso corporal no final de cada período de tratamento (Semana 12 e Semana 24) é apresentada.
Os dados são apresentados por grupo de tratamento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analógico-PH20) e medicamento comparador combinado (Insulina lispro de ambas as coortes).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Excursões médias diárias PPG
Prazo: Semana 10 e Semana 22
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Os participantes realizaram monitoramento de glicose de 10 pontos por um total de 3 dias durante cada período de tratamento (3 dias durante a Semana 10 do Período de Tratamento 1 e 3 dias durante a Semana 22 do Período de Tratamento 2).
São apresentadas as excursões médias diárias de PPG durante o monitoramento de glicose de 10 pontos para café da manhã, almoço e jantar do Período de tratamento 1 ou Período de tratamento 2.
PPG refere-se à mudança na concentração de glicose antes e depois de uma refeição.
Os dados foram coletados 1 e 2 horas (h) após cada refeição.
Os dados são apresentados por grupo de tratamento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analógico-PH20) e medicamento comparador combinado (insulina lispro de ambas as coortes).
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Semana 10 e Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HALO-117-206
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