Säkerhets-/effektstudie av subkutant injicerade prandiala insuliner jämfört med insulin Lispro enbart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
1 augusti 2014 uppdaterad av: Halozyme Therapeutics
En fas II, randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover säkerhet och effektstudie av subkutant injicerade prandiala insuliner: Lispro-PH20 eller Aspart-PH20 jämfört med Insulin Lispro (Humalog®) hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med studien var att jämföra Humalog (insulin lispro)-rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20) eller Novolog (insulin aspart)-rHuPH20 med insulin lispro för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i basal-bolusbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kriterier för randomisering i studien inkluderade 1) fastande blodsocker och glukosvärden före middagen i intervallet 70 till 140 milligram per deciliter (mg/dL) ungefär 60 % av tiden under 7 dagar före randomisering; 2) 90 minuter eller 2 timmar postprandialt blodsocker <220 mg/dL ungefär 70 % av tiden i 7 dagar före randomisering; och 3) framgångsrikt slutföra 3 dagars 10-punkts glukosövervakning och ha minst 4 självövervakade blodsockervärden på alla icke-10-punkts övervakningsdagar.
Deltagare som inte uppfyllde ett eller flera av dessa kriterier under en 4- till 6-veckors titreringsperiod randomiserades inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Medical Group of Encino
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Morehead, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥18 år
- Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) behandlad med insulin ≥12 månader och prandialt insulin (minst 2 måltider per dag) i ≥2 månader
- Body mass index (BMI) på 23,0 till 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) nivå 7,0 till 8,5 %, inklusive
- Fastande C-peptid <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Vilja att använda insulin glargin två gånger om dagen som basalinsulin under hela studien
- Villighet att undvika användning av en insulininfusionspump eller oblindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under studien
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i något av studieläkemedlen
- Exklusiv användning av färdigblandade insuliner
- Användning av pramlintid, exenatid och/eller liraglutid inom 30 dagar efter screening
- Användning av sulfonylurea inom två månader efter screening
- Användning av läkemedel (som kortikosteroider eller antimetaboliter) som kan störa tolkningen av studieresultat eller som är kända för att orsaka kliniskt relevanta störningar på insulinverkan, glukosanvändning eller återhämtning från hypoglykemi, under studien eller inom 30 dagar efter screening
- Återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 2 episoder under de senaste 6 månaderna) eller hypoglykemisk omedvetenhet, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lispro-PH20/Insulin lispro
Alla inskrivna deltagare genomgick en titreringsperiod på 4 till 6 veckor där de fick 100 enheter per milliliter (U/ml) insulin glulisin, injicerat subkutant (SC), före måltider, med doser titrerade till varje deltagare individuellt. Därefter tilldelades deltagarna slumpmässigt 1 av 2 studiebehandlingar (Behandling A eller B) under den första av två, 3-månaders behandlingscykler. Varje deltagare fick sedan den andra behandlingen för den andra cykeln. Lispro-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin lispro med 5,0 mikrogram per milliliter (µg/ml) rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20) (kombinerat: Lispro-PH20), injicerad SC, före måltider, med doser titrerade till varje deltagare individuellt. Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injicerad SC, före måltider, med doser titrerade till varje deltagare individuellt. Under hela studien använde deltagare som krävde basalinsulin två gånger dagligen SC-injektioner av 100 U/ml insulin glargin. |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aspart-PH20/Insulin Lispro
Alla inskrivna deltagare genomgick en titreringsperiod på 4 till 6 veckor under vilken de fick 100 U/ml insulin glulisin, injicerad SC, före måltider, med doser titrerade till varje deltagare individuellt. Nästa deltagare tilldelades slumpmässigt 1 av 2 studiebehandlingar (Behandling A eller B) under den första av två, 3-månaders behandlingscykler. Varje deltagare fick sedan den andra behandlingen för den andra cykeln. Aspart-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin aspart med 5,0 µg/ml rHuPH20 (kombinerat: Aspart-PH20), injicerad SC, före måltider, med doser titrerade till varje deltagare individuellt. Insulin lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injicerad SC, före måltider, med doser titrerade till varje deltagare individuellt. Under hela studien använde deltagare som krävde basalinsulin två gånger dagligen SC-injektioner av 100 U/ml insulin glargin. |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1C) vid slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1C) från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (vecka 12 och vecka 24) presenteras.
Data presenteras för kombinerad behandlingsgrupp (Lispro-rekombinant humant hyaluronidas PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) och kombinerat jämförelseläkemedel (Insulin lispro från båda grupperna).
Minsta kvadraters (LS) medelvärden beräknades från linjära kontraster av blandade effekter linjära modeller med behandling (Lispro, Aspart), PH20 (ja, nej) och behandlingssekvens som fasta effekter och deltagare inom behandlingssekvens som en slumpmässig effekt.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig insulindos registrerad under 10-punkts glukosövervakning
Tidsram: Vecka 10 och vecka 22
|
Genomsnittlig daglig insulindos som registrerats under 10-punkts glukosövervakning rapporteras.
Blodsockervärden erhölls under totalt 3 dagar under varje behandlingsperiod (3 dagar under vecka 10 av behandlingsperiod 1 och 3 dagar under vecka 22 av behandlingsperiod 2) vid följande tidpunkter: omedelbart före frukost (fasta), 1 timme (tim) efter frukost, 2 timmar efter frukost, omedelbart före lunch, 1 timme efter lunch, 2 timmar efter lunch, omedelbart före middag, 1 timme efter middag, 2 timmar efter middag och klockan 03:00.
Ett minimum av 7 bestämningar krävdes för varje dag under de 3 dagarna med 10-punkts glukosprofiler.
Prandiala insulindoser registrerades också under 10-punkts glukosövervakningen och den genomsnittliga dagliga insulindosen under de 3 dagarna beräknades.
Data presenteras per kombinerad behandlingsgrupp (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) och kombinerat jämförelseläkemedel (Insulin Lispro från båda kohorterna).
|
Vecka 10 och vecka 22
|
|
Andel deltagare som uppfyller glukosmålen minst 2/3 av tiden
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24, exklusive 10-punkters glukosövervakningsdagar
|
Deltagarna instruerades att övervaka sina blodsockernivåer minst 4 gånger per dag på alla dagar utan 10-punkters glukosövervakning.
Antalet deltagare som möter 90-minuters postprandiala plasmaglukosmål (PPG) på <140 och <180 milligram per deciliter (mg/dL) för minst 2/3 av värdena registrerades under icke-10-punkts glukosövervakning.
Antalet deltagare registrerades och andelen deltagare som uppnådde glukosmålen beräknades genom antalet deltagare med värden som uppfyller det angivna målet minst 2/3 av tiden med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100.
Data presenteras per kombinerad behandlingsgrupp (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) och kombinerat jämförelseläkemedel (Insulin Lispro från båda kohorterna).
|
Baslinje till och med vecka 24, exklusive 10-punkters glukosövervakningsdagar
|
|
Hypoglykemi i slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Frekvensen av hypoglykemi, definierad som blodsockernivåer ≤70 mg/dL och <56 mg/dL, beräknades baserat på 4 veckors observation före slutet av behandlingsperioden (det vill säga vecka 12 och vecka 24).
Data presenteras för kombinerad behandlingsgrupp (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) och kombinerat jämförelseläkemedel (Insulin lispro från båda grupperna).
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i slutet av varje behandlingsperiod (vecka 12 och vecka 24) presenteras.
Data presenteras per kombinerad behandlingsgrupp (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) och kombinerat jämförelseläkemedel (Insulin lispro från båda kohorterna).
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Genomsnittliga dagliga PPG-utflykter
Tidsram: Vecka 10 och vecka 22
|
Deltagarna utförde 10-punkts glukosövervakning under totalt 3 dagar under varje behandlingsperiod (3 dagar under vecka 10 av behandlingsperiod 1 och 3 dagar under vecka 22 av behandlingsperiod 2).
Genomsnittliga dagliga PPG-utflykter under 10-punkts glukosövervakning för frukost, lunch och middag från behandlingsperiod 1 eller behandlingsperiod 2 presenteras.
PPG hänvisar till förändringen i glukoskoncentrationen före till efter en måltid.
Data samlades in 1 och 2 timmar (h) efter varje måltid.
Data presenteras per kombinerad behandlingsgrupp (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) och kombinerat jämförelseläkemedel (insulin lispro från båda kohorterna).
|
Vecka 10 och vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2010
Första postat (Uppskatta)
2 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HALO-117-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .