Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti subkutánně aplikovaných prandiálních inzulínů ve srovnání se samotným inzulínem Lispro u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

1. srpna 2014 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě slepá, dvoucestná zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti fáze II subkutánně injikovaných prandiálních inzulínů: Lispro-PH20 nebo Aspart-PH20 ve srovnání s inzulínem Lispro (Humalog®) u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem studie bylo porovnat Humalog (inzulin lispro)-rekombinantní lidskou hyaluronidázu PH20 (rHuPH20) nebo Novolog (insulin aspart)-rHuPH20 s inzulinem lispro pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v terapii bazál-bolus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro randomizaci do studie zahrnovala 1) hodnoty glukózy v krvi nalačno a hodnoty glukózy před večeří v rozmezí 70 až 140 miligramů na decilitr (mg/dl) přibližně 60 % času po dobu 7 dnů před randomizací; 2) 90 minut nebo 2 hodiny postprandiální glykémie <220 mg/dl přibližně 70 % času po dobu 7 dnů před randomizací; a 3) úspěšně dokončit 3 dny 10bodového monitorování glukózy a mít alespoň 4 samostatně monitorované hodnoty glukózy v krvi ve všech dnech, které nejsou 10bodové monitorování. Účastníci, kteří nesplnili 1 nebo více z těchto kritérií během 4- až 6týdenního období titrace, nebyli randomizováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥18 let
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčený inzulinem ≥ 12 měsíců a prandiálním inzulinem (alespoň 2 jídla denně) po dobu ≥ 2 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 23,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) 7,0 až 8,5 %, včetně
  • C-peptid nalačno <0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml)
  • Ochota používat inzulín glargin dvakrát denně jako bazální inzulín po dobu trvání studie
  • Ochota vyhnout se použití inzulínové infuzní pumpy nebo nezaslepeného kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků
  • Výhradní použití předem namíchaných inzulínů
  • Použití pramlintidu, exenatidu a/nebo liraglutidu do 30 dnů od screeningu
  • Použití sulfonylmočovin do dvou měsíců od screeningu
  • Užívání léků (jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity), které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie, během studie nebo do 30 dnů po screeningu
  • Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 2 epizody za posledních 6 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lispro-PH20/Insulin lispro

Všichni zařazení účastníci podstoupili titrační období 4 až 6 týdnů, během kterých dostali 100 jednotek na mililitr (U/ml) inzulinu glulisinu, aplikovaného subkutánně (SC), před jídlem, s dávkami titrovanými individuálně pro každého účastníka.

Dále byli účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních léčeb (léčba A nebo B) pro první ze dvou 3měsíčních léčebných cyklů. Každý účastník pak absolvoval druhou léčbu pro druhý cyklus.

Lispro-PH20 (léčba A): 100 U/ml inzulínu lispro s 5,0 mikrogramy na mililitr (µg/ml) rekombinantní lidskou hyaluronidázou PH20 (rHuPH20) (kombinace: Lispro-PH20), injekčně s.c., před jídlem, s dávkami titrovanými na každý účastník samostatně.

Insulin Lispro (Léčba B): 100 U/ml inzulínu lispro, injekčně SC, před jídlem, s dávkami titrovanými pro každého účastníka individuálně.

V průběhu studie užívali účastníci vyžadující bazální inzulín dvakrát denně SC injekce 100 U/ml inzulínu glargin.
Lék: Inzulin glargin
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20
Ostatní jména:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20
Experimentální: Aspart-PH20/Insulin Lispro

Všichni zařazení účastníci podstoupili titrační období 4 až 6 týdnů, ve kterém dostali 100 U/ml inzulínu glulisin, injekčně SC, před jídlem, s dávkami titrovanými individuálně pro každého účastníka.

Další účastníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních léčeb (léčba A nebo B) pro první ze dvou 3měsíčních léčebných cyklů. Každý účastník pak absolvoval druhou léčbu pro druhý cyklus.

Aspart-PH20 (léčba A): 100 U/ml inzulínu aspart s 5,0 µg/ml rHuPH20 (kombinace: Aspart-PH20), injekčně SC, před jídlem, s dávkami titrovanými individuálně pro každého účastníka.

Inzulín lispro (léčba B): 100 U/ml inzulínu lispro, injekčně SC, před jídlem, s dávkami titrovanými individuálně každému účastníkovi.

V průběhu studie užívali účastníci vyžadující bazální inzulín dvakrát denně SC injekce 100 U/ml inzulínu glargin.
Lék: Inzulin glargin
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Inzulín lispro
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lispro
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Jako část
  • Novolog
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20
Ostatní jména:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu A1C (HbA1C) na konci každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Je uvedena změna glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1C) od výchozí hodnoty (týden 0) do konce období léčby (týden 12 a týden 24). Data jsou prezentována pro kombinovanou léčebnou skupinu (Lispro-rekombinantní lidská hyaluronidáza PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinované srovnávací léčivo (Insulin lispro z obou skupin). Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny z lineárních kontrastů lineárních modelů se smíšenými účinky s léčbou (Lispro, Aspart), PH20 (ano, ne) a léčebnou sekvencí jako fixními účinky a účastníkem v rámci léčebné sekvence jako náhodným účinkem.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka inzulínu zaznamenaná během 10bodového monitorování glukózy
Časové okno: 10. týden a 22. týden
Uvádí se průměrná denní dávka inzulínu zaznamenaná během 10bodového monitorování glukózy. Hodnoty glukózy v krvi byly získány během celkem 3 dnů během každého léčebného období (3 dny během týdne 10 léčebného období 1 a 3 dny během týdne 22 léčebného období 2) v následujících časových bodech: bezprostředně před snídaní (nalačno), 1 hodinu (h) po snídani, 2 hodiny po snídani, bezprostředně před obědem, 1 hodinu po obědě, 2 hodiny po obědě, bezprostředně před večeří, 1 hodinu po večeři, 2 hodiny po večeři a ve 3:00. Bylo vyžadováno minimálně 7 stanovení pro každý den během 3 dnů 10bodových glukózových profilů. Prandiální dávky inzulínu byly také zaznamenávány během 10bodového monitorování glukózy a byla vypočtena průměrná denní dávka inzulínu za 3 dny. Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
10. týden a 22. týden
Procento účastníků splňujících cíle pro glukózu alespoň ve 2/3 času
Časové okno: Výchozí stav až do 24. týdne, s výjimkou 10bodových dnů sledování glukózy
Účastníci byli instruováni, aby monitorovali své hladiny glukózy v krvi minimálně 4krát denně ve všech dnech, které nejsou 10-bodové monitorování glukózy. Počet účastníků splňujících 90minutové postprandiální cíle glukózy v plazmě (PPG) <140 a <180 miligramů na decilitr (mg/dl) pro alespoň 2/3 hodnot byl zaznamenán během non-10bodového monitorování glukózy. Byl zaznamenán počet účastníků a procento účastníků, kteří splnili cílové hodnoty glukózy, bylo vypočteno počtem účastníků s hodnotami splňujícími stanovený cíl alespoň ve 2/3 času celkovým počtem analyzovaných účastníků vynásobeným 100. Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin Lispro z obou kohort).
Výchozí stav až do 24. týdne, s výjimkou 10bodových dnů sledování glukózy
Míra hypoglykémie na konci každého léčebného období
Časové okno: 12. a 24. týden
Rychlost hypoglykémie, definovaná jako hladiny glukózy v krvi ≤70 mg/dl a <56 mg/dl, byla vypočtena na základě 4 týdnů pozorování před koncem období léčby (tj. týden 12 a týden 24). Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin lispro z obou skupin). Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
12. a 24. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci každého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci každého léčebného období (týden 12 a týden 24). Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (Insulin lispro z obou kohort).
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Průměrné denní PPG exkurze
Časové okno: 10. týden a 22. týden
Účastníci prováděli 10bodové monitorování glukózy po celkem 3 dny během každého léčebného období (3 dny během 10. týdne léčebného období 1 a 3 dny během 22. týdne léčebného období 2). Jsou uvedeny průměrné denní odchylky PPG během 10bodového monitorování glukózy pro snídani, oběd a večeři z léčebného období 1 nebo léčebného období 2. PPG označuje změnu koncentrace glukózy před jídlem a po něm. Data byla sbírána 1 a 2 hodiny (h) po každém jídle. Data jsou prezentována podle kombinované léčebné skupiny (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) a kombinovaného srovnávacího léku (inzulín lispro z obou kohort).
10. týden a 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALO-117-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit