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Studio sulla sicurezza/efficacia delle insuline prandiali iniettate per via sottocutanea rispetto alla sola insulina lispro in pazienti con diabete mellito di tipo 2

1 agosto 2014 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, crossover a 2 vie sulla sicurezza e l'efficacia delle insuline prandiali iniettate per via sottocutanea: Lispro-PH20 o Aspart-PH20 rispetto all'insulina Lispro (Humalog®) in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio era confrontare Humalog (insulina lispro)-ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) o Novolog (insulina aspart)-rHuPH20 con insulina lispro per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nella terapia basal-bolus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri per la randomizzazione nello studio includevano 1) glicemia a digiuno e valori di glicemia prima di cena compresi tra 70 e 140 milligrammi per decilitro (mg/dL) circa il 60% del tempo per 7 giorni prima della randomizzazione; 2) Glicemia postprandiale a 90 minuti o 2 ore <220 mg/dL circa il 70% del tempo per 7 giorni prima della randomizzazione; e 3) completare con successo 3 giorni di monitoraggio della glicemia a 10 punti e avere almeno 4 valori di glicemia automonitorati in tutti i giorni senza monitoraggio a 10 punti. I partecipanti che non soddisfacevano uno o più di questi criteri durante un periodo di titolazione da 4 a 6 settimane non sono stati randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥18 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattato con insulina ≥12 mesi e insulina prandiale (almeno 2 pasti al giorno) per ≥2 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 23,0 a 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Livello di emoglobina glicosilata (HbA1C) da 7,0 a 8,5%, inclusi
  • Peptide C a digiuno <0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
  • Disponibilità a utilizzare l'insulina glargine due volte al giorno come insulina basale per la durata dello studio
  • Disponibilità a evitare l'uso di una pompa per infusione di insulina o monitoraggio continuo del glucosio (CGM) senza cieco durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso esclusivo di insuline premiscelate
  • Uso di pramlintide, exenatide e/o liraglutide entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di sulfoniluree entro due mesi dallo screening
  • Uso di farmaci (come corticosteroidi o antimetaboliti) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che sono noti per causare interferenze clinicamente rilevanti con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia, durante lo studio o entro 30 giorni dallo screening
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 2 episodi negli ultimi 6 mesi) o inconsapevolezza ipoglicemica, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lispro-PH20/Insulina lispro

Tutti i partecipanti arruolati sono stati sottoposti a un periodo di titolazione da 4 a 6 settimane in cui hanno ricevuto 100 unità per millilitro (U/mL) di insulina glulisina, iniettata per via sottocutanea (SC), prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante.

Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 trattamenti in studio (trattamento A o B) per il primo dei due cicli di trattamento di 3 mesi. Ogni partecipante ha quindi ricevuto il secondo trattamento per il secondo ciclo.

Lispro-PH20 (Trattamento A): 100 U/mL di insulina lispro con 5,0 microgrammi per millilitro (µg/mL) di ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20) (combinata: Lispro-PH20), iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate a ogni partecipante individualmente.

Insulina Lispro (trattamento B): 100 U/mL di insulina lispro, iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i partecipanti che necessitavano di insulina basale hanno utilizzato due iniezioni SC giornaliere di 100 U/mL di insulina glargine.
Droga: Insulina glargina
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lipro
Droga: Insulina glulisina
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20
Altri nomi:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20
Sperimentale: Aspart-PH20/Insulina Lispro

Tutti i partecipanti arruolati sono stati sottoposti a un periodo di titolazione da 4 a 6 settimane in cui hanno ricevuto 100 U/mL di insulina glulisina, iniezione SC, prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante.

I partecipanti successivi sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 trattamenti in studio (trattamento A o B) per il primo dei due cicli di trattamento di 3 mesi. Ogni partecipante ha quindi ricevuto il secondo trattamento per il secondo ciclo.

Aspart-PH20 (Trattamento A): 100 U/mL di insulina aspart con 5,0 µg/mL di rHuPH20 (combinato: Aspart-PH20), iniettato SC, prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante.

Insulina lispro (trattamento B): 100 U/mL di insulina lispro, iniettata SC, prima dei pasti, con dosi titolate individualmente per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i partecipanti che necessitavano di insulina basale hanno utilizzato due iniezioni SC giornaliere di 100 U/mL di insulina glargine.
Droga: Insulina glargina
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Insulina lispro
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lipro
Droga: Insulina aspart
Altri nomi:
  • Come una parte
  • Novolog
Droga: Insulina glulisina
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Ialuronidasi umana ricombinante PH20
Altri nomi:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1C) alla fine di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicosilata A1C (HbA1C) dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di trattamento (settimana 12 e settimana 24). I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-ialuronidasi umana ricombinante PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina lispro di entrambi i gruppi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate dai contrasti lineari di modelli lineari a effetti misti con trattamento (Lispro, Aspart), PH20 (sì, no) e sequenza di trattamento come effetti fissi e partecipante all'interno della sequenza di trattamento come effetto casuale.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera media di insulina registrata durante il monitoraggio del glucosio a 10 punti
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 22
Viene riportata la dose giornaliera media di insulina registrata durante il monitoraggio della glicemia a 10 punti. I valori della glicemia sono stati ottenuti per un totale di 3 giorni durante ciascun periodo di trattamento (3 giorni durante la settimana 10 del periodo di trattamento 1 e 3 giorni durante la settimana 22 del periodo di trattamento 2) nei seguenti momenti: immediatamente prima della colazione (digiuno), 1 ora (ora) dopo colazione, 2 ore dopo colazione, immediatamente prima di pranzo, 1 ora dopo pranzo, 2 ore dopo pranzo, immediatamente prima di cena, 1 ora dopo cena, 2 ore dopo cena e alle 03:00. Sono state richieste almeno 7 determinazioni per ogni giorno durante i 3 giorni di profili glicemici a 10 punti. Le dosi di insulina prandial sono state registrate anche durante il monitoraggio del glucosio a 10 punti ed è stata calcolata la dose media giornaliera di insulina nei 3 giorni. I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
Settimana 10 e Settimana 22
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di glucosio almeno 2/3 del tempo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24, esclusi i giorni di monitoraggio della glicemia a 10 punti
I partecipanti sono stati istruiti a monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue un minimo di 4 volte al giorno in tutti i giorni di monitoraggio del glucosio non a 10 punti. Il numero di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi di glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 90 minuti di <140 e <180 milligrammi per decilitro (mg/dL) per almeno 2/3 dei valori è stato registrato durante il monitoraggio del glucosio non a 10 punti. È stato registrato il numero di partecipanti e la percentuale di partecipanti che raggiungevano gli obiettivi glicemici è stata calcolata dal numero di partecipanti con valori che soddisfacevano l'obiettivo specificato almeno 2/3 delle volte per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100. I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina Lispro di entrambe le coorti).
Basale fino alla settimana 24, esclusi i giorni di monitoraggio della glicemia a 10 punti
Tassi di ipoglicemia alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Il tasso di ipoglicemia, definito come livelli di glucosio nel sangue ≤70 mg/dL e <56 mg/dL, è stato calcolato sulla base di 4 settimane di osservazione prima della fine del periodo di trattamento (ovvero, Settimana 12 e Settimana 24). I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (Insulina lispro di entrambi i gruppi). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla fine di ogni periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Viene presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla fine di ciascun periodo di trattamento (settimana 12 e settimana 24). I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (insulina lispro di entrambe le coorti).
Basale, settimana 12 e settimana 24
Media Escursioni Giornaliere in PPG
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 22
I partecipanti hanno eseguito il monitoraggio della glicemia a 10 punti per un totale di 3 giorni durante ciascun periodo di trattamento (3 giorni durante la settimana 10 del periodo di trattamento 1 e 3 giorni durante la settimana 22 del periodo di trattamento 2). Vengono presentate le escursioni giornaliere medie del PPG durante il monitoraggio della glicemia a 10 punti per colazione, pranzo e cena dal Periodo di trattamento 1 o dal Periodo di trattamento 2. PPG si riferisce alla variazione della concentrazione di glucosio prima o dopo un pasto. I dati sono stati raccolti 1 e 2 ore (ore) dopo ogni pasto. I dati sono presentati per gruppo di trattamento combinato (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) e farmaco di confronto combinato (insulina lispro di entrambe le coorti).
Settimana 10 e Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALO-117-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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