Veiligheids-/werkzaamheidsstudie van subcutaan geïnjecteerde prandiale insulines in vergelijking met alleen insuline Lispro bij patiënten met diabetes mellitus type 2
1 augustus 2014 bijgewerkt door: Halozyme Therapeutics
Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over veiligheids- en werkzaamheidsstudie van subcutaan geïnjecteerde prandiale insulines: Lispro-PH20 of Aspart-PH20 vergeleken met insuline Lispro (Humalog®) bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van de studie was Humalog (insuline lispro)-recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) of Novolog (insuline aspart)-rHuPH20 te vergelijken met insuline lispro voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij basaalbolustherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor randomisatie in de studie omvatten 1) nuchtere bloedglucose en glucosewaarden vóór het eten in het bereik van 70 tot 140 milligram per deciliter (mg/dL) ongeveer 60% van de tijd gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie; 2) 90 minuten of 2 uur postprandiale bloedglucose <220 mg/dL ongeveer 70% van de tijd gedurende 7 dagen voorafgaand aan randomisatie; en 3) met succes 3 dagen 10-punts glucosemeting succesvol hebben afgerond en ten minste 4 zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden hebben op alle niet-10-punts controledagen.
Deelnemers die niet aan 1 of meer van deze criteria voldeden tijdens een titratieperiode van 4 tot 6 weken, werden niet gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Medical Group of Encino
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Morehead, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM) behandeld met insuline ≥12 maanden en prandiale insuline (minstens 2 maaltijden per dag) gedurende ≥2 maanden
- Body mass index (BMI) van 23,0 tot 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) niveau 7,0 tot 8,5%, inclusief
- Nuchter C-peptide <0,6 nanogram per milliliter (ng/ml)
- Bereidheid om tweemaal daags insuline glargine te gebruiken als basale insuline voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om het gebruik van een insuline-infuuspomp of ongeblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) tijdens het onderzoek te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Exclusief gebruik van voorgemengde insulines
- Gebruik van pramlintide, exenatide en/of liraglutide binnen 30 dagen na screening
- Gebruik van sulfonylurea binnen twee maanden na screening
- Gebruik van geneesmiddelen (zoals corticosteroïden of antimetabolieten) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met insulinewerking, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie, tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na screening
- Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 2 episodes in de afgelopen 6 maanden) of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lispro-PH20/Insuline lispro
Alle ingeschreven deelnemers ondergingen een titratieperiode van 4 tot 6 weken waarin ze 100 eenheden per milliliter (E/ml) insuline glulisine kregen, subcutaan (SC) geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doses die voor elke deelnemer afzonderlijk werden getitreerd. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 studiebehandelingen (behandeling A of B) voor de eerste van twee behandelingscycli van 3 maanden. Elke deelnemer ontving vervolgens de tweede behandeling voor de tweede cyclus. Lispro-PH20 (Behandeling A): 100 E/ml insuline lispro met 5,0 microgram per milliliter (µg/ml) recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (gecombineerd: Lispro-PH20), SC geïnjecteerd, vóór maaltijden, met doses getitreerd tot elke deelnemer afzonderlijk. Insuline Lispro (Behandeling B): 100 E/ml insuline lispro, SC geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doseringen getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk. Gedurende de hele studie gebruikten deelnemers die basale insuline nodig hadden tweemaal daags SC-injecties van 100 E/ml insuline glargine. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aspart-PH20/Insuline Lispro
Alle ingeschreven deelnemers ondergingen een titratieperiode van 4 tot 6 weken waarin ze 100 E/ml insuline glulisine kregen, subcutaan geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doses die voor elke deelnemer afzonderlijk werden getitreerd. De volgende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 studiebehandelingen (behandeling A of B) voor de eerste van twee behandelingscycli van 3 maanden. Elke deelnemer ontving vervolgens de tweede behandeling voor de tweede cyclus. Aspart-PH20 (Behandeling A): 100 E/ml insuline aspart met 5,0 µg/ml rHuPH20 (gecombineerd: Aspart-PH20), SC geïnjecteerd, voorafgaand aan de maaltijd, met doses getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk. Insuline lispro (Behandeling B): 100 E/ml insuline lispro, SC geïnjecteerd, vóór de maaltijd, met doses getitreerd voor elke deelnemer afzonderlijk. Gedurende de hele studie gebruikten deelnemers die basale insuline nodig hadden tweemaal daags SC-injecties van 100 E/ml insuline glargine. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1C) aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1C) vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (week 12 en week 24) wordt weergegeven.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-recombinant humaan hyaluronidase PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = analoog-PH20) en gecombineerd comparatorgeneesmiddel (Insuline lispro van beide groepen).
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden berekend uit lineaire contrasten van lineaire modellen met gemengde effecten met behandeling (Lispro, Aspart), PH20 (ja, nee) en behandelingsvolgorde als vaste effecten en deelnemer binnen behandelingsvolgorde als een willekeurig effect.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse insulinedosis zoals geregistreerd tijdens 10-punts glucosemonitoring
Tijdsspanne: Week 10 en week 22
|
De gemiddelde dagelijkse insulinedosis zoals geregistreerd tijdens 10-punts glucosemonitoring wordt gerapporteerd.
Bloedglucosewaarden werden verkregen gedurende in totaal 3 dagen tijdens elke behandelingsperiode (3 dagen tijdens week 10 van behandelingsperiode 1 en 3 dagen tijdens week 22 van behandelingsperiode 2) op de volgende tijdstippen: direct voor het ontbijt (nuchter), 1 uur (uur) na het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, direct voor de lunch, 1 uur na de lunch, 2 uur na de lunch, direct voor het avondeten, 1 uur na het avondeten, 2 uur na het avondeten en om 03:00 uur.
Er waren minimaal 7 bepalingen nodig voor elke dag gedurende de 3 dagen van 10-punts glucoseprofielen.
Prandiale insulinedoses werden ook geregistreerd tijdens de 10-punts glucosemonitoring en de gemiddelde dagelijkse insulinedosis gedurende de 3 dagen werd berekend.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
|
Week 10 en week 22
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 2/3 van de tijd de glucosestreefwaarden haalt
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24, exclusief 10-punts glucosemonitoringdagen
|
Deelnemers kregen de instructie om hun bloedglucosewaarden minimaal 4 keer per dag te controleren op alle niet-10-punts glucosemonitoringdagen.
Het aantal deelnemers dat 90 minuten postprandiale plasmaglucose (PPG)-streefwaarden van <140 en <180 milligram per deciliter (mg/dL) voor ten minste 2/3 van de geregistreerde waarden tijdens non-10-punts glucosemonitoring bereikte, werd geregistreerd.
Het aantal deelnemers werd geregistreerd en het percentage deelnemers dat de glucosestreefwaarden behaalde, werd berekend door het aantal deelnemers met waarden die ten minste 2/3 van de tijd aan de gespecificeerde streefwaarde voldeden, door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline Lispro van beide cohorten).
|
Baseline tot en met week 24, exclusief 10-punts glucosemonitoringdagen
|
|
Tarieven van hypoglykemie aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
De mate van hypoglykemie, gedefinieerd als bloedglucosespiegels ≤70 mg/dL en <56 mg/dL, werd berekend op basis van 4 weken observatie voorafgaand aan het einde van de behandelingsperiode (dat wil zeggen week 12 en week 24).
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline lispro van beide groepen).
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Week 12 en week 24
|
|
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van elke behandelingsperiode (week 12 en week 24) wordt weergegeven.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (Insuline lispro van beide cohorten).
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Gemiddelde dagelijkse PPG-excursies
Tijdsspanne: Week 10 en week 22
|
Deelnemers voerden 10-punts glucosemonitoring uit gedurende in totaal 3 dagen tijdens elke behandelingsperiode (3 dagen tijdens week 10 van behandelingsperiode 1 en 3 dagen tijdens week 22 van behandelingsperiode 2).
Gemiddelde dagelijkse PPG-excursies tijdens 10-punts glucosemonitoring voor ontbijt, lunch en diner uit behandelingsperiode 1 of behandelingsperiode 2 worden weergegeven.
PPG verwijst naar de verandering in glucoseconcentratie voor en na een maaltijd.
Gegevens werden 1 en 2 uur (uur) na elke maaltijd verzameld.
Gegevens worden gepresenteerd per gecombineerde behandelingsgroep (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) en gecombineerd vergelijkend geneesmiddel (insuline lispro van beide cohorten).
|
Week 10 en week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HALO-117-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .