Turvallisuus/tehokkuustutkimus ihonalaisesti ruiskutetuista prandiaalisista insuliinista verrattuna pelkkään Lispro-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Halozyme Therapeutics
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-suuntainen crossover-turvallisuus- ja tehotutkimus ihonalaisesti ruiskutettavista prandiaalisista insuliinista: Lispro-PH20 tai Aspart-PH20 verrattuna insuliiniin Lispro-insuliiniin (Humalog®) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Humalog (lisproinsuliini)-rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) tai Novologia (aspartinsuliini)-rHuPH20 lisproinsuliiniin tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoidossa perusbolushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen satunnaistamisen kriteerit sisälsivät 1) paastoveren glukoosi- ja illallista edeltävät glukoosiarvot välillä 70-140 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) noin 60 % ajasta 7 päivän ajan ennen satunnaistamista; 2) 90 minuutin tai 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri <220 mg/dl noin 70 % ajasta 7 päivän ajan ennen satunnaistamista; ja 3) suorittanut onnistuneesti 3 päivää 10 pisteen glukoosimittauksen ja sinulla on vähintään 4 itsevalvottua verensokeriarvoa kaikilla muilla kuin 10 pisteen seurantapäivillä.
Osallistujia, jotka eivät täyttäneet yhtä tai useampaa näistä kriteereistä 4–6 viikon titrausjakson aikana, ei satunnaistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Medical Group of Encino
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Morehead, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota hoidetaan insuliinilla ≥12 kuukautta ja ateriainsuliinilla (vähintään 2 ateriaa päivässä) ≥2 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI) 23,0-45,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) 7,0–8,5 %, mukaan lukien
- Paasto-C-peptidi <0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Halukkuus käyttää glargininsuliinia kahdesti päivässä perusinsuliinina tutkimuksen ajan
- Halukkuus välttää insuliini-infuusiopumpun käyttöä tai sokkoamatonta jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Valmiiksi sekoitettujen insuliinien yksinomainen käyttö
- Pramlintidin, eksenatidin ja/tai liraglutidin käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Sulfonyyliureoiden käyttö kahden kuukauden sisällä seulonnasta
- Sellaisten lääkkeiden (kuten kortikosteroidien tai antimetaboliittien) käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai hypoglykemiasta toipumiseen, tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Toistuva vaikea hypoglykemia (yli 2 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana) tai tietämättömyys hypoglykemiasta tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lispro-PH20/lisproinsuliini
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehtiin 4–6 viikon titrausjakso, jonka aikana he saivat 100 yksikköä millilitrassa (U/ml) glulisinsuliinia injektoituna ihonalaisesti (SC) ennen ateriaa, ja annokset titrattiin kullekin osallistujalle erikseen. Seuraavaksi osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushoidosta (hoito A tai B) ensimmäiselle kahdesta 3 kuukauden hoitojaksosta. Jokainen osallistuja sai sitten toisen hoidon toista sykliä varten. Lispro-PH20 (hoito A): 100 U/ml lisproinsuliinia 5,0 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml) rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) (yhdistelmä: Lispro-PH20), ruiskeena SC, ennen ateriaa, titroitu annoksiin jokainen osallistuja erikseen. Lisproinsuliini (hoito B): 100 U/ml lisproinsuliinia, ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen. Koko tutkimuksen ajan perusinsuliinia tarvitsevat osallistujat käyttivät kahdesti päivässä SC-injektioita 100 U/ml glargininsuliinia. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aspart-PH20/Insuliini Lispro
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille tehtiin 4-6 viikon titrausjakso, jonka aikana he saivat 100 U/ml glulisinsuliinia, ruiskeena SC, ennen ateriaa, ja annokset titrattiin kullekin osallistujalle erikseen. Seuraavat osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimushoidosta (hoito A tai B) ensimmäiselle kahdesta 3 kuukauden hoitojaksosta. Jokainen osallistuja sai sitten toisen hoidon toista sykliä varten. Aspart-PH20 (hoito A): 100 U/ml aspartinsuliinia, jossa on 5,0 µg/ml rHuPH20:tä (yhdistetty: Aspart-PH20), ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen. Lisproinsuliini (hoito B): 100 U/ml lisproinsuliinia, ruiskeena SC, ennen ateriaa, annokset titrataan kullekin osallistujalle erikseen. Koko tutkimuksen ajan perusinsuliinia tarvitsevat osallistujat käyttivät kahdesti päivässä SC-injektioita 100 U/ml glargininsuliinia. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1C:n (HbA1C) muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Glykosyloituneen hemoglobiini A1C:n (HbA1C) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) hoitojakson loppuun (viikko 12 ja viikko 24) esitetään.
Tiedot esitetään yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lisproinsuliini molemmista ryhmistä) mukaan.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin lineaarisista kontrasteista sekavaikutteisilla lineaarisilla malleilla, joissa hoito (Lispro, Aspart), PH20 (kyllä, ei) ja hoitojakso kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja hoitojakson sisällä satunnaisvaikutuksena.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos kirjattuna 10-pisteen glukoosimittauksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 22
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos, joka on kirjattu 10 pisteen glukoosimittauksen aikana, raportoidaan.
Verensokeriarvot saatiin yhteensä 3 päivän aikana kunkin hoitojakson aikana (3 päivää hoitojakson 1 viikolla 10 ja 3 päivää hoitojakson 2 viikolla 22) seuraavina ajankohtina: välittömästi ennen aamiaista (paasto), 1 tunti (h) aamiaisen jälkeen, 2 h aamiaisen jälkeen, välittömästi ennen lounasta, 1 h lounaan jälkeen, 2 h lounaan jälkeen, välittömästi ennen illallista, 1 h päivällisen jälkeen, 2 h päivällisen jälkeen ja klo 03:00.
Jokaiselle päivälle vaadittiin vähintään 7 määritystä 10-pisteen glukoosiprofiilien kolmen päivän aikana.
Prandiaaliset insuliiniannokset kirjattiin myös 10 pisteen glukoosimittauksen aikana ja laskettiin keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos 3 päivän ajalta.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Viikko 10 ja viikko 22
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat glukoositavoitteet vähintään 2/3 ajasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24, pois lukien 10 pisteen glukoosin seurantapäivät
|
Osallistujia kehotettiin tarkkailemaan verensokeritasojaan vähintään 4 kertaa päivässä kaikkina ei-10-pisteisen glukoosin seurantapäivinä.
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat 90 minuutin aterian jälkeisen plasman glukoositason (PPG) tavoitteet <140 ja <180 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) vähintään 2/3 arvoista rekisteröitiin ei-10-pisteen glukoosivalvonnan aikana.
Osallistujien määrä kirjattiin, ja glukoositavoitteet saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin niiden osallistujien lukumäärällä, joiden arvot saavuttivat määritetyn tavoitteen vähintään 2/3 ajasta analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lispro-insuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24, pois lukien 10 pisteen glukoosin seurantapäivät
|
|
Hypoglykemian määrä kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Hypoglykemian määrä, joka määritellään veren glukoositasoiksi ≤70 mg/dl ja <56 mg/dl, laskettiin 4 viikon tarkkailun perusteella ennen hoitojakson päättymistä (eli viikko 12 ja viikko 24).
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lisproinsuliini molemmista ryhmistä) mukaan.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta jokaisen hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta kunkin hoitojakson lopussa (viikko 12 ja viikko 24) esitetään.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (Lisproinsuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Keskimääräiset päivittäiset PPG-matkat
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 22
|
Osallistujat suorittivat 10 pisteen glukoositarkkailua yhteensä 3 päivän ajan kunkin hoitojakson aikana (3 päivää hoitojakson 1 viikolla 10 ja 3 päivää hoitojakson 2 viikolla 22).
Keskimääräiset päivittäiset PPG-matkat 10 pisteen glukoosivalvonnan aikana aamiaisella, lounaalla ja illallisella hoitojaksolta 1 tai hoitojaksolta 2 esitetään.
PPG viittaa glukoosipitoisuuden muutoksiin ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Tiedot kerättiin 1 ja 2 tuntia (h) jokaisen aterian jälkeen.
Tiedot on esitetty yhdistetyn hoitoryhmän (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) ja yhdistetyn vertailulääkkeen (lisproinsuliini molemmista kohortteista) mukaan.
|
Viikko 10 ja viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
- Glulisiini-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALO-117-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .