皮下注射餐时胰岛素与单独使用赖脯胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的安全性/有效性研究
2014年8月1日 更新者：Halozyme Therapeutics
皮下注射餐时胰岛素的 II 期、随机、双盲、2 路交叉安全性和有效性研究：Lispro-PH20 或 Aspart-PH20 与赖脯胰岛素 (Humalog®) 在 2 型糖尿病患者中的比较
该研究的目的是比较 Humalog（赖脯胰岛素）-重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）或 Novolog（门冬胰岛素）-rHuPH20 与赖脯胰岛素在基础推注治疗中治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的效果。
研究概览
详细说明
随机化进入研究的标准包括 1) 空腹血糖和餐前血糖值在 70 至 140 毫克/分升 (mg/dL) 的范围内，持续 7 天，持续 7 天； 2) 90 分钟或 2 小时餐后血糖 <220 mg/dL 随机分组前 7 天的大约 70% 的时间； 3) 成功完成3天10点血糖监测，且在所有非10点监测日至少有4次自我监测血糖值。
在 4 至 6 周的滴定期内未满足其中一项或多项标准的参与者未被随机分组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Encino、California、美国、91436
- Medical Group of Encino
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute, Inc.
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Endocrine Care and Research
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San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、美国、33136
- Diabetes Research Institute
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Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Desert Endocrinology
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North Carolina
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Morehead、North Carolina、美国、28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia、Washington、美国、98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 2 型糖尿病 (T2DM) 胰岛素治疗≥12 个月且餐时胰岛素（每天至少 2 餐）治疗≥2 个月
- 体重指数 (BMI) 为 23.0 至 45.0 千克每平方米 (kg/m^2)
- 糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平 7.0 至 8.5%，含
- 空腹 C 肽 <0.6 毫微克每毫升 (ng/mL)
- 愿意在研究期间每天两次使用甘精胰岛素作为基础胰岛素
- 愿意在研究期间避免使用胰岛素输注泵或非盲态连续血糖监测 (CGM)
排除标准：
- 已知或怀疑对任何研究药物的任何成分过敏
- 独家使用预混胰岛素
- 筛选后 30 天内使用普兰林肽、艾塞那肽和/或利拉鲁肽
- 筛选后两个月内使用磺脲类药物
- 在研究期间或筛选后 30 天内使用可能干扰研究结果解释或已知会导致临床相关干扰胰岛素作用、葡萄糖利用或低血糖恢复的药物（如皮质类固醇或抗代谢药）
- 根据研究者的判断，反复出现严重低血糖（过去 6 个月内发作超过 2 次）或对低血糖无意识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lispro-PH20/赖脯胰岛素
所有登记的参与者都经历了 4 至 6 周的滴定期，期间他们接受了 100 单位/毫升 (U/mL) 谷赖胰岛素，皮下注射 (SC)，餐前注射，剂量滴定到每个参与者。 接下来，参与者被随机分配到 2 种研究治疗中的一种（治疗 A 或 B），用于两个 3 个月治疗周期中的第一个。 然后每个参与者接受第二个周期的第二次治疗。 Lispro-PH20（治疗 A）：100 U/mL 赖脯胰岛素和 5.0 微克/毫升 (µg/mL) 重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)（组合：Lispro-PH20），皮下注射，餐前，剂量滴定至每个参与者单独。 赖脯胰岛素（治疗 B）：100 U/mL 赖脯胰岛素，皮下注射，餐前，每个参与者单独调整剂量。 在整个研究过程中，需要基础胰岛素的参与者每天两次皮下注射 100 U/mL 甘精胰岛素。 |
其他名称：
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实验性的：Aspart-PH20/赖脯胰岛素
所有登记的参与者都经历了 4 至 6 周的滴定期，期间他们接受 100 U/mL 谷赖胰岛素、皮下注射、餐前注射，每个参与者单独调整剂量。 接下来的参与者被随机分配到 2 种研究治疗中的一种（治疗 A 或 B），用于两个 3 个月治疗周期中的第一个。 然后每个参与者接受第二个周期的第二次治疗。 Aspart-PH20（治疗 A）：100 U/mL 门冬胰岛素和 5.0 µg/mL rHuPH20（组合：Aspart-PH20），皮下注射，餐前注射，每个参与者单独调整剂量。 赖脯胰岛素（治疗 B）：100 U/mL 赖脯胰岛素，皮下注射，餐前，每个参与者单独调整剂量。 在整个研究过程中，需要基础胰岛素的参与者每天两次皮下注射 100 U/mL 甘精胰岛素。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗期结束时糖化血红蛋白 A1C (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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显示了糖化血红蛋白 A1C (HbA1C) 从基线（第 0 周）到治疗期结束（第 12 周和第 24 周）的变化。
数据按联合治疗组（Lispro-重组人透明质酸酶 PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20）和联合比较药物（来自两组的赖脯胰岛素）呈现。
最小二乘 (LS) 均值是根据混合效应线性模型的线性对比计算得出的，其中治疗（Lispro、Aspart）、PH20（是，否）和作为固定效应的治疗序列和作为随机效应的治疗序列中的参与者。
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基线、第 12 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 点血糖监测期间记录的平均每日胰岛素剂量
大体时间：第 10 周和第 22 周
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报告了在 10 点葡萄糖监测期间记录的平均每日胰岛素剂量。
在每个治疗期总共 3 天内（治疗期 1 第 10 周期间的 3 天和治疗期 2 第 22 周期间的 3 天）在以下时间点获得血糖值：早餐前（禁食），1小时 (hr) 早餐后、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 1 小时、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 1 小时、晚餐后 2 小时和 03:00。
在 10 点葡萄糖曲线的 3 天内，每天至少需要进行 7 次测定。
在 10 点葡萄糖监测期间还记录了餐时胰岛素剂量，并计算了 3 天内的平均每日胰岛素剂量。
数据按联合治疗组（Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20）和联合比较药物（来自两个队列的赖脯胰岛素）呈现。
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第 10 周和第 22 周
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参与者在至少 2/3 的时间内达到血糖目标的百分比
大体时间：截至第 24 周的基线，不包括 10 点葡萄糖监测日
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指示参与者在所有非 10 点血糖监测日每天至少监测 4 次血糖水平。
在非 10 点血糖监测期间，记录了至少 2/3 的值达到 90 分钟餐后血糖 (PPG) <140 和 <180 毫克/分升 (mg/dL) 目标的参与者人数。
记录参与者人数，达到血糖目标的参与者百分比的计算方法是，至少有 2/3 的时间达到指定目标值的参与者人数乘以分析的参与者总数，再乘以 100。
数据按联合治疗组（Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20）和联合比较药物（来自两个队列的赖脯胰岛素）提供。
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截至第 24 周的基线，不包括 10 点葡萄糖监测日
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每个治疗期结束时的低血糖发生率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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低血糖率定义为血糖水平≤70 mg/dL 和 <56 mg/dL，根据治疗期结束前 4 周的观察（即第 12 周和第 24 周）计算。
数据按联合治疗组（Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20）和联合比较药物（来自两组的赖脯胰岛素）呈现。
严重和其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于报告的不良事件模块中。
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第 12 周和第 24 周
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每个治疗期结束时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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显示了每个治疗期（第 12 周和第 24 周）结束时体重相对于基线的变化。
数据按联合治疗组（Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20）和联合比较药物（来自两个队列的赖脯胰岛素）呈现。
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基线、第 12 周和第 24 周
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平均每日 PPG 远足
大体时间：第 10 周和第 22 周
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参与者在每个治疗期间总共进行了 3 天的 10 点葡萄糖监测（第 1 治疗期第 10 周期间的 3 天和第 2 治疗期第 22 周期间的 3 天）。
给出了治疗期 1 或治疗期 2 的早餐、午餐和晚餐的 10 点葡萄糖监测期间的平均每日 PPG 偏移。
PPG 指的是饭前到饭后葡萄糖浓度的变化。
每餐后 1 小时和 2 小时 (hr) 收集数据。
数据按联合治疗组（Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20）和联合比较药物（来自两个队列的赖脯胰岛素）呈现。
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第 10 周和第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Douglas Muchmore, M.D.、Halozyme Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月1日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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