제2형 당뇨병 환자에서 식후 인슐린 피하 주사와 리스프로 단독 요법의 안전성/유효성 연구
2014년 8월 1일 업데이트: Halozyme Therapeutics
식후 피하 주사 인슐린에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 안전성 및 효능 연구: 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 리스프로(Humalog®)와 비교한 Lispro-PH20 또는 Aspart-PH20
이 연구의 목적은 기저-주사 요법에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 치료를 위한 Humalog(인슐린 리스프로)-재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20) 또는 Novolog(인슐린 아스파트)-rHuPH20을 인슐린 리스프로와 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구에 대한 무작위화 기준은 1) 무작위화 전 7일 동안 시간의 약 60% 시간 동안 데시리터당 70 내지 140밀리그램(mg/dL) 범위의 공복 혈당 및 식전 포도당 값; 2) 식후 90분 또는 2시간 혈당 < 220 mg/dL, 무작위화 전 7일 동안 시간의 약 70%; 3) 3일간의 10포인트 혈당 모니터링을 성공적으로 완료하고 10포인트 모니터링이 아닌 모든 날에 자가 모니터링 혈당 값을 4회 이상 유지해야 합니다.
4~6주의 적정 기간 동안 이러한 기준 중 하나 이상을 충족하지 못한 참가자는 무작위 배정되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Encino, California, 미국, 91436
- Medical Group of Encino
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute, Inc.
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Diabetes Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Baptist Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Desert Endocrinology
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North Carolina
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Morehead, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research-San Antonio
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- West Olympia Internal Medicine
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 12개월 이상 인슐린과 2개월 이상 식후 인슐린(최소 2회 식사)으로 치료받은 제2형 당뇨병(T2DM)
- 체질량지수(BMI) 23.0~45.0kg/m²(kg/m^2)
- 당화혈색소(HbA1C) 수준 7.0~8.5%(포함)
- 단식 C-펩티드 <0.6 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
- 연구 기간 동안 기저 인슐린으로 인슐린 글라진을 1일 2회 사용할 의향
- 연구 동안 인슐린 주입 펌프 또는 비맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)의 사용을 피하려는 의지
제외 기준:
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 미리 혼합된 인슐린의 독점 사용
- 스크리닝 30일 이내에 프람린타이드, 엑세나타이드 및/또는 리라글루타이드 사용
- 스크리닝 2개월 이내 설포닐우레아 사용
- 연구 중 또는 스크리닝 30일 이내에 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당 회복에 임상적으로 관련된 방해를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드 또는 항대사제)의 사용
- 재발성 중증 저혈당증(지난 6개월 동안 2회 이상 에피소드) 또는 연구자가 판단한 저혈당 무감각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스프로-PH20/인슐린 리스프로
등록된 모든 참가자는 4~6주의 적정 기간을 거쳐 밀리리터당 100단위(U/mL) 인슐린 글루리신을 식전에 피하 주사(SC)로 받았으며 각 참가자에게 개별적으로 용량을 적정했습니다. 다음으로, 참가자들은 3개월 치료 주기 2개 중 첫 번째에 대해 2개의 연구 치료(치료 A 또는 B) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그런 다음 각 참가자는 두 번째 주기에 대한 두 번째 치료를 받았습니다. 리스프로-PH20(치료제 A): 밀리리터당 5.0마이크로그램(µg/mL) 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)(결합: 리스프로-PH20)이 포함된 100U/mL 인슐린 리스프로, SC 주사, 식사 전, 각 참가자는 개별적으로. 인슐린 리스프로(치료제 B): 100 U/mL 인슐린 리스프로, SC 주사, 식전, 각 참여자에게 개별적으로 적정 용량. 연구 전반에 걸쳐 기저 인슐린이 필요한 참가자는 100U/mL 인슐린 글라진을 매일 2회 SC 주사했습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: Aspart-PH20/인슐린리스프로
등록된 모든 참가자는 4~6주의 적정 기간을 거쳐 100U/mL 인슐린 글루리신, SC 주사, 식사 전, 각 참가자에게 개별적으로 용량을 적정했습니다. 다음 참가자는 2개의 3개월 치료 주기 중 첫 번째에 대해 2개의 연구 치료(치료 A 또는 B) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그런 다음 각 참가자는 두 번째 주기에 대한 두 번째 치료를 받았습니다. Aspart-PH20(치료 A): 100U/mL 인슐린 아스파트 + 5.0µg/mL rHuPH20(조합: Aspart-PH20), SC 주사, 식전, 각 참여자에게 개별적으로 적정 용량. 인슐린 리스프로(치료 B): 100 U/mL 인슐린 리스프로, SC 주사, 식사 전, 각 참여자에게 개별적으로 용량이 적정됨. 연구 전반에 걸쳐 기저 인슐린이 필요한 참가자는 100U/mL 인슐린 글라진을 매일 2회 SC 주사했습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간 종료 시 당화혈색소 A1C(HbA1C)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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기준선(0주)부터 치료 기간 종료(12주 및 24주)까지 글리코실화된 헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 변화가 제시됩니다.
데이터는 조합된 치료군(Lispro-재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) 및 조합된 비교 약물(두 그룹의 인슐린 리스프로)에 의해 제시됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료(Lispro, Aspart), PH20(예, 아니오), 고정 효과로서의 치료 순서 및 무작위 효과로서의 치료 순서 내 참여자를 사용한 혼합 효과 선형 모델의 선형 대비로부터 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10포인트 포도당 모니터링 동안 기록된 평균 일일 인슐린 용량
기간: 10주 및 22주
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10점 포도당 모니터링 동안 기록된 평균 일일 인슐린 용량이 보고됩니다.
다음 시점에서 각 치료 기간(치료 기간 1의 10주 동안 3일 및 치료 기간 2의 22주 동안 3일) 동안 총 3일 동안 혈당 값을 얻었다: 아침 식사(공복) 직전, 1 아침 식사 후 1시간, 아침 식사 후 2시간, 점심 직전, 점심 식사 후 1시간, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 직전, 저녁 식사 후 1시간, 저녁 식사 후 2시간, 03:00.
10점 포도당 프로파일의 3일 동안 매일 최소 7회의 측정이 필요했습니다.
10점 포도당 모니터링 동안 식후 인슐린 용량도 기록했고 3일 동안의 평균 일일 인슐린 용량을 계산했습니다.
데이터는 조합 치료군(Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) 및 조합 비교 약물(두 코호트의 인슐린 리스프로)에 의해 제시됩니다.
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10주 및 22주
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시간의 최소 2/3 시간 동안 포도당 목표를 충족하는 참가자의 비율
기간: 10포인트 포도당 모니터링 일수를 제외한 24주차 기준선
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참가자들은 10점 혈당 모니터링이 아닌 모든 날에 하루에 최소 4번 혈당 수치를 모니터링하도록 지시받았습니다.
90분 식후 혈장 포도당(PPG) 목표치인 140 미만 및 180 mg/dL 미만의 값을 충족하는 참가자의 수는 10점이 아닌 포도당 모니터링 중에 기록되었습니다.
참가자 수를 기록하고, 포도당 목표를 충족하는 참가자의 비율은 분석된 총 참가자 수의 2/3 이상 시간의 지정된 목표를 충족하는 값을 가진 참가자 수에 100을 곱하여 계산했습니다.
데이터는 조합 치료 그룹(Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) 및 조합 비교 약물(두 코호트의 인슐린 리스프로)에 의해 제시됩니다.
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10포인트 포도당 모니터링 일수를 제외한 24주차 기준선
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각 치료 기간 종료 시 저혈당증 비율
기간: 12주 및 24주
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혈당 수치가 ≤70 mg/dL 및 <56 mg/dL인 것으로 정의되는 저혈당증 비율은 치료 기간 종료 전 4주(즉, 12주 및 24주)의 관찰을 기준으로 계산되었습니다.
데이터는 조합 치료군(Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) 및 조합 비교 약물(두 그룹의 인슐린 리스프로)에 의해 제시됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 이상 반응의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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12주 및 24주
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각 치료 기간이 끝날 때 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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각 치료 기간(12주 및 24주) 종료 시 기준선으로부터의 체중 변화가 제시됩니다.
데이터는 조합된 치료군(Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) 및 조합된 비교 약물(두 코호트로부터의 인슐린 리스프로)에 의해 제시된다.
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기준선, 12주 및 24주
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평균 일일 PPG 소풍
기간: 10주 및 22주
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참가자들은 각 치료 기간 동안 총 3일 동안(치료 기간 1의 10주차 동안 3일 및 치료 기간 2의 22주차 동안 3일) 10점 혈당 모니터링을 수행했습니다.
치료 기간 1 또는 치료 기간 2의 아침, 점심 및 저녁 식사에 대한 10포인트 포도당 모니터링 동안 평균 일일 PPG 소풍이 표시됩니다.
PPG는 식사 전과 후의 포도당 농도 변화를 나타냅니다.
각 식사 후 1시간과 2시간(시간)에 데이터를 수집했습니다.
데이터는 조합 치료 그룹(Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) 및 조합 비교 약물(두 코호트의 인슐린 리스프로)에 의해 제시됩니다.
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10주 및 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .