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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von subkutan injizierten prandialen Insulinen im Vergleich zu Insulin Lispro allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. August 2014 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase II von subkutan injizierten prandialen Insulinen: Lispro-PH20 oder Aspart-PH20 im Vergleich zu Insulin Lispro (Humalog®) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie bestand darin, Humalog (Insulin lispro)-rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) oder Novolog (Insulin aspart)-rHuPH20 mit Insulin lispro zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in der Basal-Bolus-Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Kriterien für die Randomisierung in der Studie gehörten 1) Nüchternblutzucker- und Glukosewerte vor dem Abendessen im Bereich von 70 bis 140 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), etwa 60 % der Zeit in den 7 Tagen vor der Randomisierung; 2) 90 Minuten oder 2 Stunden postprandialer Blutzucker <220 mg/dl, etwa 70 % der Zeit für 7 Tage vor der Randomisierung; und 3) 3 Tage lang die 10-Punkte-Glukoseüberwachung erfolgreich abgeschlossen haben und an allen Nicht-10-Punkte-Überwachungstagen mindestens 4 selbstüberwachte Blutzuckerwerte haben. Teilnehmer, die eines oder mehrere dieser Kriterien während einer 4- bis 6-wöchigen Titrationsperiode nicht erfüllten, wurden nicht randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), behandelt mit Insulin ≥ 12 Monate und prandialem Insulin (mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag) für ≥ 2 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) von 23,0 bis 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Glykosylierter Hämoglobinspiegel (HbA1C) 7,0 bis einschließlich 8,5 %
  • Nüchtern-C-Peptid <0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie zweimal täglich Insulin Glargin als Basalinsulin zu verwenden
  • Bereitschaft, die Verwendung einer Insulininfusionspumpe oder eine unverblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) während der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente
  • Ausschließliche Verwendung von vorgemischten Insulinen
  • Verwendung von Pramlintid, Exenatid und/oder Liraglutid innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von Sulfonylharnstoffen innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Arzneimitteln (wie Kortikosteroiden oder Antimetaboliten), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder bekanntermaßen klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von Hypoglykämie während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening verursachen
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 2 Episoden in den letzten 6 Monaten) oder hypoglykämische Unwissenheit, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lispro-PH20/Insulin lispro

Alle eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen einen Titrationszeitraum von 4 bis 6 Wochen, in dem sie vor den Mahlzeiten 100 Einheiten pro Milliliter (U/ml) Insulinglulisin subkutan (SC) injiziert erhielten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell angepasst wurden.

Anschließend wurden die Teilnehmer für den ersten von zwei dreimonatigen Behandlungszyklen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbehandlungen (Behandlung A oder B) zugeteilt. Anschließend erhielt jeder Teilnehmer die zweite Behandlung für den zweiten Zyklus.

Lispro-PH20 (Behandlung A): 100 U/ml Insulin lispro mit 5,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (kombiniert: Lispro-PH20), subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, mit titrierten Dosen jeder Teilnehmer individuell.

Insulin Lispro (Behandlung B): 100 U/ml Insulin Lispro, subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosierung für jeden Teilnehmer individuell angepasst wird.

Während der gesamten Studie erhielten Teilnehmer, die Basalinsulin benötigten, zweimal täglich subkutane Injektionen von 100 U/ml Insulin glargin.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20
Andere Namen:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20
Experimental: Aspart-PH20/Insulin Lispro

Alle eingeschriebenen Teilnehmer durchliefen einen Titrationszeitraum von 4 bis 6 Wochen, in dem sie vor den Mahlzeiten 100 U/ml Insulinglulisin subkutan injiziert erhielten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell angepasst wurden.

Die nächsten Teilnehmer wurden für den ersten von zwei dreimonatigen Behandlungszyklen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studienbehandlungen (Behandlung A oder B) zugeteilt. Anschließend erhielt jeder Teilnehmer die zweite Behandlung für den zweiten Zyklus.

Aspart-PH20 (Behandlung A): 100 U/ml Insulinaspart mit 5,0 µg/ml rHuPH20 (kombiniert: Aspart-PH20), subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosen für jeden Teilnehmer individuell angepasst werden.

Insulin lispro (Behandlung B): 100 U/ml Insulin lispro, subkutan injiziert, vor den Mahlzeiten, wobei die Dosierung für jeden Teilnehmer individuell angepasst wird.

Während der gesamten Studie erhielten Teilnehmer, die Basalinsulin benötigten, zweimal täglich subkutane Injektionen von 100 U/ml Insulin glargin.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Insulin lispro
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lispro
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • Als Teil
  • Novolog
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Rekombinante humane Hyaluronidase PH20
Andere Namen:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1C (HbA1C) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 12 und Woche 24) wird dargestellt. Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichsmedikament (Insulin lispro aus beiden Gruppen) dargestellt. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden aus linearen Kontrasten von linearen Modellen mit gemischten Effekten berechnet, wobei Behandlung (Lispro, Aspart), PH20 (ja, nein) und Behandlungssequenz als feste Effekte und Teilnehmer innerhalb der Behandlungssequenz als zufälliger Effekt galten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Insulindosis, aufgezeichnet während der 10-Punkte-Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
Es wird die mittlere tägliche Insulindosis angegeben, die während der 10-Punkte-Glukoseüberwachung aufgezeichnet wurde. Die Blutzuckerwerte wurden an insgesamt 3 Tagen während jedes Behandlungszeitraums (3 Tage in Woche 10 des Behandlungszeitraums 1 und 3 Tage in Woche 22 des Behandlungszeitraums 2) zu folgenden Zeitpunkten ermittelt: unmittelbar vor dem Frühstück (Nüchtern), 1 Stunde (Std.) nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, unmittelbar vor dem Mittagessen, 1 Stunde nach dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, unmittelbar vor dem Abendessen, 1 Stunde nach dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und um 03:00 Uhr. Während der drei Tage der 10-Punkte-Glukoseprofile waren für jeden Tag mindestens 7 Bestimmungen erforderlich. Während der 10-Punkte-Glukoseüberwachung wurden auch die prandialen Insulindosen aufgezeichnet und die mittlere tägliche Insulindosis über die drei Tage berechnet. Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichsmedikament (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
Woche 10 und Woche 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Glukoseziele in mindestens 2/3 der Fälle erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24, ausgenommen 10-Punkte-Glukoseüberwachungstage
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihren Blutzuckerspiegel an allen Tagen ohne 10-Punkte-Glukoseüberwachung mindestens viermal täglich zu überwachen. Die Anzahl der Teilnehmer, die 90-minütige postprandiale Plasmaglukoseziele (PPG) von <140 und <180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) für mindestens 2/3 der Werte erreichten, wurde während der Nicht-10-Punkte-Glukoseüberwachung aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer wurde aufgezeichnet und der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Glukoseziele erreichten, wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, deren Werte das angegebene Ziel in mindestens 2/3 der Zeit erreichten, mit der Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 multipliziert wurde. Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichsmedikament (Insulin Lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 24, ausgenommen 10-Punkte-Glukoseüberwachungstage
Hypoglykämieraten am Ende jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die Hypoglykämierate, definiert als Blutzuckerspiegel ≤ 70 mg/dl und < 56 mg/dl, wurde auf der Grundlage einer 4-wöchigen Beobachtung vor dem Ende des Behandlungszeitraums (d. h. Woche 12 und Woche 24) berechnet. Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichsmedikament (Insulin lispro aus beiden Gruppen) dargestellt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Woche 12 und Woche 24
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Ende jedes Behandlungszeitraums (Woche 12 und Woche 24) wird dargestellt. Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichsmedikament (Insulin lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Mittlere tägliche PPG-Ausflüge
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 22
Die Teilnehmer führten während jedes Behandlungszeitraums insgesamt drei Tage lang eine 10-Punkte-Glukoseüberwachung durch (3 Tage in Woche 10 von Behandlungszeitraum 1 und 3 Tage in Woche 22 von Behandlungszeitraum 2). Es werden mittlere tägliche PPG-Exkursionen während der 10-Punkte-Glukoseüberwachung zum Frühstück, Mittag- und Abendessen aus Behandlungszeitraum 1 oder Behandlungszeitraum 2 dargestellt. Unter PPG versteht man die Veränderung der Glukosekonzentration vor und nach einer Mahlzeit. Die Daten wurden 1 und 2 Stunden (Std.) nach jeder Mahlzeit gesammelt. Die Daten werden nach kombinierter Behandlungsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) und kombiniertem Vergleichsmedikament (Insulin lispro aus beiden Kohorten) dargestellt.
Woche 10 und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-117-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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