Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse af subkutant injicerede prandiale insuliner sammenlignet med insulin Lispro alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus

1. august 2014 opdateret af: Halozyme Therapeutics

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af subkutant injicerede prandiale insuliner: Lispro-PH20 eller Aspart-PH20 sammenlignet med Insulin Lispro (Humalog®) hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne Humalog (insulin lispro)-rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) eller Novolog (insulin aspart)-rHuPH20 med insulin lispro til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i basal-bolusbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for randomisering i undersøgelsen omfattede 1) fastende blodsukkerværdier og glukoseværdier før middag i intervallet 70 til 140 milligram pr. deciliter (mg/dL) ca. 60 % af tiden i 7 dage før randomisering; 2) 90 minutter eller 2 timer postprandial blodsukker <220 mg/dL ca. 70 % af tiden i 7 dage før randomisering; og 3) med succes at gennemføre 3 dages 10-punkts glukosemonitorering og have mindst 4 selvovervågede blodsukkerværdier på alle ikke-10-punkts overvågningsdage. Deltagere, der ikke opfyldte 1 eller flere af disse kriterier i løbet af en 4- til 6-ugers titreringsperiode, blev ikke randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder ≥18 år
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med insulin ≥12 måneder og prandial insulin (mindst 2 måltider om dagen) i ≥2 måneder
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) niveau 7,0 til 8,5 %, inklusive
  • Fastende C-peptid <0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  • Vilje til at bruge insulin glargin to gange dagligt som basal insulin i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at undgå brug af en insulininfusionspumpe eller ublindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent i nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Eksklusiv brug af færdigblandede insuliner
  • Brug af pramlintid, exenatid og/eller liraglutid inden for 30 dage efter screening
  • Brug af sulfonylurinstoffer inden for to måneder efter screening
  • Brug af lægemidler (såsom kortikosteroider eller antimetabolitter), der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi, under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter screening
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 2 episoder i løbet af de sidste 6 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lispro-PH20/Insulin lispro

Alle tilmeldte deltagere gennemgik en titreringsperiode på 4 til 6 uger, hvor de modtog 100 enheder pr. milliliter (U/ml) insulin glulisin, injiceret subkutant (SC), før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt.

Derefter blev deltagerne tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger (Behandling A eller B) i den første af to, 3-måneders behandlingscyklusser. Hver deltager modtog derefter den anden behandling for den anden cyklus.

Lispro-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin lispro med 5,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml) rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20) (kombineret: Lispro-PH20), injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt.

Insulin Lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt.

Gennem hele undersøgelsen brugte deltagere, der havde brug for basal insulin, to gange daglige SC-injektioner af 100 U/ml insulin glargin.
Medicin: Insulin glargin
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Rekombinant human hyaluronidase PH20
Andre navne:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20
Eksperimentel: Aspart-PH20/Insulin Lispro

Alle tilmeldte deltagere gennemgik en titreringsperiode på 4 til 6 uger, hvor de modtog 100 U/mL insulin glulisin, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt.

Næste deltagere blev tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger (Behandling A eller B) i den første af to, 3-måneders behandlingscyklusser. Hver deltager modtog derefter den anden behandling for den anden cyklus.

Aspart-PH20 (Behandling A): 100 U/ml insulin aspart med 5,0 µg/ml rHuPH20 (kombineret: Aspart-PH20), injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt.

Insulin lispro (Behandling B): 100 U/ml insulin lispro, injiceret SC, før måltider, med doser titreret til hver deltager individuelt.

Gennem hele undersøgelsen brugte deltagere, der havde brug for basal insulin, to gange daglige SC-injektioner af 100 U/ml insulin glargin.
Medicin: Insulin glargin
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra
Medicin: Rekombinant human hyaluronidase PH20
Andre navne:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C) ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1C (HbA1C) fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 12 og uge 24) vises. Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-rekombinant human hyaluronidase PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin lispro fra begge grupper). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ud fra lineære kontraster af blandede effekter lineære modeller med behandling (Lispro, Aspart), PH20 (ja, nej) og behandlingssekvens som faste effekter og deltager inden for behandlingssekvens som en tilfældig effekt.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig insulindosis som registreret under 10-punkts glukosemonitorering
Tidsramme: Uge 10 og uge 22
Den gennemsnitlige daglige insulindosis som registreret under 10-punkts glukosemonitorering er rapporteret. Blodsukkerværdier blev opnået i løbet af i alt 3 dage i hver behandlingsperiode (3 dage i uge 10 af behandlingsperiode 1 og 3 dage i uge 22 i behandlingsperiode 2) på følgende tidspunkter: umiddelbart før morgenmad (faste), 1 time (t) efter morgenmad, 2 timer efter morgenmad, umiddelbart før frokost, 1 time efter frokost, 2 timer efter frokost, umiddelbart før middag, 1 time efter middag, 2 timer efter middag og kl. 03:00. Et minimum af 7 bestemmelser var påkrævet for hver dag i løbet af de 3 dage med 10-punkts glucoseprofiler. Prandiale insulindoser blev også registreret under 10-punkts glukosemonitoreringen, og den gennemsnitlige daglige insulindosis over de 3 dage blev beregnet. Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
Uge 10 og uge 22
Procentdel af deltagere, der opfylder glukosemålene mindst 2/3 af tiden
Tidsramme: Baseline til og med uge 24, ekskl. 10-punkts glukosemålingsdage
Deltagerne blev instrueret i at overvåge deres blodsukkerniveauer minimum 4 gange om dagen på alle ikke-10-punkts glucosemonitoreringsdage. Antallet af deltagere, der mødte 90-minutters postprandiale plasmaglucosemål (PPG) på <140 og <180 milligram pr. deciliter (mg/dL) for mindst 2/3 af værdierne blev registreret under ikke-10-punkts glukosemonitorering. Antallet af deltagere blev registreret, og procentdelen af ​​deltagere, der nåede glukosemålene, blev beregnet ved antallet af deltagere med værdier, der opfylder det specificerede mål mindst 2/3 af tiden med det samlede antal analyserede deltagere, ganget med 100. Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin Lispro fra begge kohorter).
Baseline til og med uge 24, ekskl. 10-punkts glukosemålingsdage
Hypoglykæmi ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Hypoglykæmihyppigheden, defineret som blodsukkerniveauer ≤70 mg/dL og <56 mg/dL, blev beregnet baseret på 4 ugers observation før afslutningen af ​​behandlingsperioden (det vil sige uge 12 og uge 24). Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin lispro fra begge grupper). En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode (uge 12 og uge 24) vises. Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (Insulin lispro fra begge kohorter).
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlige daglige PPG-udflugter
Tidsramme: Uge 10 og uge 22
Deltagerne udførte 10-punkts glukosemonitorering i i alt 3 dage i hver behandlingsperiode (3 dage i uge 10 i behandlingsperiode 1 og 3 dage i uge 22 i behandlingsperiode 2). Gennemsnitlige daglige PPG-udflugter under 10-punkts glukosemonitorering til morgenmad, frokost og middag fra behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2 præsenteres. PPG refererer til ændringen i glukosekoncentrationen før til efter et måltid. Data blev indsamlet 1 og 2 timer (time) efter hvert måltid. Data præsenteres efter kombineret behandlingsgruppe (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) og kombineret komparatorlægemiddel (insulin lispro fra begge kohorter).
Uge 10 og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-117-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type II

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner