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Estudio de seguridad/eficacia de insulinas prandiales inyectadas por vía subcutánea en comparación con insulina Lispro sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

1 de agosto de 2014 actualizado por: Halozyme Therapeutics

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías sobre seguridad y eficacia de insulinas prandiales inyectadas por vía subcutánea: Lispro-PH20 o Aspart-PH20 en comparación con insulina Lispro (Humalog®) en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito del estudio fue comparar Humalog (insulina lispro)-hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) o Novolog (insulina aspart)-rHuPH20 con insulina lispro para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en terapia de bolo basal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios para la aleatorización en el estudio incluyeron 1) valores de glucosa en sangre en ayunas y antes de la cena en el rango de 70 a 140 miligramos por decilitro (mg/dL) aproximadamente el 60 % del tiempo durante los 7 días previos a la aleatorización; 2) glucosa en sangre posprandial a los 90 minutos o 2 horas <220 mg/dl aproximadamente el 70 % del tiempo durante los 7 días previos a la aleatorización; y 3) completar con éxito 3 días de control de glucosa de 10 puntos y tener al menos 4 valores de glucosa en sangre autocontrolados en todos los días sin control de 10 puntos. Los participantes que no cumplieron con uno o más de estos criterios durante un período de titulación de 4 a 6 semanas no fueron aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años
  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratada con insulina ≥12 meses e insulina prandial (al menos 2 comidas al día) durante ≥2 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1C) 7.0 a 8.5%, inclusive
  • Péptido C en ayunas <0,6 nanogramos por mililitro (ng/mL)
  • Voluntad de usar insulina glargina dos veces al día como insulina basal durante la duración del estudio
  • Voluntad de evitar el uso de una bomba de infusión de insulina o un control continuo de glucosa (MCG) no ciego durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Uso exclusivo de insulinas premezcladas
  • Uso de pramlintida, exenatida y/o liraglutida dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Uso de sulfonilureas dentro de los dos meses posteriores a la selección
  • Uso de medicamentos (como corticosteroides o antimetabolitos) que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causan una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia, durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Hipoglucemia grave recurrente (más de 2 episodios en los últimos 6 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia, a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lispro-PH20/insulina lispro

Todos los participantes inscritos se sometieron a un período de titulación de 4 a 6 semanas en el que recibieron 100 unidades por mililitro (U/mL) de insulina glulisina, inyectadas por vía subcutánea (SC), antes de las comidas, con dosis tituladas individualmente para cada participante.

Luego, los participantes fueron asignados al azar a 1 de 2 tratamientos del estudio (Tratamiento A o B) para el primero de los dos ciclos de tratamiento de 3 meses. Luego, cada participante recibió el segundo tratamiento para el segundo ciclo.

Lispro-PH20 (Tratamiento A): 100 U/mL de insulina lispro con 5,0 microgramos por mililitro (µg/mL) de hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) (combinada: Lispro-PH20), inyectada SC, antes de las comidas, con dosis ajustadas a cada participante individualmente.

Insulina Lispro (Tratamiento B): 100 U/mL de insulina lispro, inyectada SC, antes de las comidas, con dosis tituladas para cada participante individualmente.

A lo largo del estudio, los participantes que requerían insulina basal usaron inyecciones SC dos veces al día de 100 U/mL de insulina glargina.
Droga: Insulina glargina
Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Insulina lispro
Otros nombres:
  • Humalog
  • Lispro
Droga: Insulina glulisina
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Hialuronidasa humana recombinante PH20
Otros nombres:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20
Experimental: Aspart-PH20/Insulina Lispro

Todos los participantes inscritos se sometieron a un período de titulación de 4 a 6 semanas en el que recibieron 100 U/mL de insulina glulisina, inyectada SC, antes de las comidas, con dosis tituladas individualmente para cada participante.

Los siguientes participantes fueron asignados al azar a 1 de 2 tratamientos del estudio (Tratamiento A o B) para el primero de dos ciclos de tratamiento de 3 meses. Luego, cada participante recibió el segundo tratamiento para el segundo ciclo.

Aspart-PH20 (Tratamiento A): 100 U/mL de insulina aspart con 5,0 µg/mL de rHuPH20 (combinado: Aspart-PH20), inyectado SC, antes de las comidas, con dosis tituladas individualmente para cada participante.

Insulina lispro (Tratamiento B): 100 U/mL de insulina lispro, inyectada SC, antes de las comidas, con dosis tituladas para cada participante individualmente.

A lo largo del estudio, los participantes que requerían insulina basal usaron inyecciones SC dos veces al día de 100 U/mL de insulina glargina.
Droga: Insulina glargina
Otros nombres:
  • Lantus
Droga: Insulina lispro
Otros nombres:
  • Humalog
  • Lispro
Droga: Insulina aspart
Otros nombres:
  • Como parte
  • Novolog
Droga: Insulina glulisina
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Hialuronidasa humana recombinante PH20
Otros nombres:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Se presenta el cambio en la hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) desde el inicio (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (semana 12 y semana 24). Los datos se presentan por grupo de tratamiento combinado (Lispro-hialuronidasa humana recombinante PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Análogo-PH20) y fármaco de comparación combinado (Insulina lispro de ambos grupos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon a partir de contrastes lineales de modelos lineales de efectos mixtos con tratamiento (Lispro, Aspart), PH20 (sí, no) y secuencia de tratamiento como efectos fijos y participante dentro de la secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Línea de base, semana 12 y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis media diaria de insulina registrada durante el control de glucosa de 10 puntos
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 22
Se informa la dosis diaria media de insulina registrada durante el control de glucosa de 10 puntos. Los valores de glucosa en sangre se obtuvieron durante un total de 3 días durante cada período de tratamiento (3 días durante la semana 10 del período de tratamiento 1 y 3 días durante la semana 22 del período de tratamiento 2) en los siguientes momentos: inmediatamente antes del desayuno (en ayunas), 1 hora (hr) después del desayuno, 2 hr después del desayuno, inmediatamente antes del almuerzo, 1 hr después del almuerzo, 2 hr después del almuerzo, inmediatamente antes de la cena, 1 hr después de la cena, 2 hr después de la cena y a las 03:00. Se requirió un mínimo de 7 determinaciones para cada día durante los 3 días de perfiles de glucosa de 10 puntos. Las dosis prandiales de insulina también se registraron durante el control de glucosa de 10 puntos y se calculó la dosis diaria media de insulina durante los 3 días. Los datos se presentan por grupo de tratamiento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) y fármaco de comparación combinado (Insulina Lispro de ambas cohortes).
Semana 10 y Semana 22
Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de glucosa al menos 2/3 del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24, excluyendo los días de control de glucosa de 10 puntos
Se indicó a los participantes que controlaran sus niveles de glucosa en sangre un mínimo de 4 veces al día en todos los días de control de glucosa que no fueran de 10 puntos. Se registró el número de participantes que cumplieron con los objetivos de glucosa plasmática posprandial (PPG) de 90 minutos de <140 y <180 miligramos por decilitro (mg/dL) para al menos 2/3 de los valores durante el control de la glucosa que no es de 10 puntos. Se registró el número de participantes y se calculó el porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos de glucosa por el número de participantes con valores que alcanzaron el objetivo especificado al menos 2/3 del tiempo por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100. Los datos se presentan por grupo de tratamiento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) y fármaco de comparación combinado (Insulina Lispro de ambas cohortes).
Línea de base hasta la semana 24, excluyendo los días de control de glucosa de 10 puntos
Tasas de hipoglucemia al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
La tasa de hipoglucemia, definida como niveles de glucosa en sangre ≤70 mg/dL y <56 mg/dL, se calculó en base a 4 semanas de observación antes del final del período de tratamiento (es decir, semana 12 y semana 24). Los datos se presentan por grupo de tratamiento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) y fármaco de comparación combinado (insulina lispro de ambos grupos). Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
Semana 12 y Semana 24
Cambio desde el inicio en el peso corporal al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Se presenta el cambio desde el valor inicial en el peso corporal al final de cada período de tratamiento (semana 12 y semana 24). Los datos se presentan por grupo de tratamiento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) y fármaco de comparación combinado (insulina lispro de ambas cohortes).
Línea de base, semana 12 y semana 24
Excursiones PPG diarias medias
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 22
Los participantes realizaron un control de glucosa de 10 puntos durante un total de 3 días durante cada período de tratamiento (3 días durante la semana 10 del período de tratamiento 1 y 3 días durante la semana 22 del período de tratamiento 2). Se presentan las excursiones medias diarias de PPG durante el control de glucosa de 10 puntos para el desayuno, el almuerzo y la cena del Período de tratamiento 1 o Período de tratamiento 2. PPG se refiere al cambio en la concentración de glucosa antes y después de una comida. Los datos se recolectaron 1 y 2 horas (hr) después de cada comida. Los datos se presentan por grupo de tratamiento combinado (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) y fármaco de comparación combinado (insulina lispro de ambas cohortes).
Semana 10 y Semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halozyme Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO-117-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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