Badanie bezpieczeństwa/skuteczności podskórnie wstrzykiwanej insuliny Prandial w porównaniu z samą insuliną lispro u pacjentów z cukrzycą typu 2
1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podskórnie wstrzykiwanych insulin prandialnych: Lispro-PH20 lub Aspart-PH20 w porównaniu z insuliną Lispro (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem badania było porównanie Humalog (insulina lispro)-rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20) lub Novolog (insulina aspart)-rHuPH20 z insuliną lispro w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM) w terapii basal-bolus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria randomizacji do badania obejmowały 1) wartości glukozy we krwi na czczo i przed kolacją w zakresie od 70 do 140 miligramów na decylitr (mg/dl) przez około 60% czasu przez 7 dni przed randomizacją; 2) 90 minut lub 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi <220 mg/dl przez około 70% czasu przez 7 dni przed randomizacją; oraz 3) pomyślne ukończenie 3-dniowego 10-punktowego monitorowania poziomu glukozy we krwi i co najmniej 4 samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi we wszystkie dni bez 10-punktowego monitorowania.
Uczestnicy, którzy nie spełnili 1 lub więcej z tych kryteriów podczas 4- do 6-tygodniowego okresu dostosowywania dawki, nie byli randomizowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Medical Group of Encino
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute, Inc.
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Endocrine Care and Research
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Diabetes Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
- Mid-America Diabetes Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Medstar Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Desert Endocrinology
-
-
North Carolina
-
Morehead, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Diabetes and Endocrinology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- West Olympia Internal Medicine
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat
- Cukrzyca typu 2 (T2DM) leczona insuliną ≥12 miesięcy i insuliną posiłkową (co najmniej 2 posiłki dziennie) przez ≥2 miesiące
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 23,0 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) 7,0 do 8,5% włącznie
- Peptyd C na czczo <0,6 nanograma na mililitr (ng/ml)
- Gotowość do stosowania insuliny glargine dwa razy dziennie jako insuliny bazowej przez cały czas trwania badania
- Gotowość do unikania stosowania insulinowej pompy infuzyjnej lub ciągłego monitorowania glikemii bez zaślepki (CGM) podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków
- Wyłączne stosowanie gotowych mieszanek insulin
- Stosowanie pramlintydu, eksenatydu i/lub liraglutydu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Stosowanie sulfonylomocznika w ciągu dwóch miesięcy od badania przesiewowego
- Stosowanie leków (takich jak kortykosteroidy lub antymetabolity), które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub powodują klinicznie istotne zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii podczas badania lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lispro-PH20/Insulina lispro
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przeszli okres miareczkowania trwający od 4 do 6 tygodni, w którym otrzymywali 100 jednostek na mililitr (U / ml) insuliny glulizynowej, wstrzykiwanych podskórnie (SC), przed posiłkami, z dawkami miareczkowanymi dla każdego uczestnika indywidualnie. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 badanych terapii (leczenie A lub B) na pierwszy z dwóch 3-miesięcznych cykli leczenia. Następnie każdy uczestnik otrzymał drugie leczenie w drugim cyklu. Lispro-PH20 (leczenie A): 100 j./ml insuliny lizpro z 5,0 mikrogramami na mililitr (µg/ml) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej PH20 (rHuPH20) (połączone: Lispro-PH20), wstrzykiwane podskórnie, przed posiłkami, z dawkami dostosowanymi do każdego uczestnika indywidualnie. Insulina Lispro (leczenie B): 100 j./ml insuliny lispro we wstrzyknięciu SC, przed posiłkami, w dawkach dostosowanych indywidualnie do każdego uczestnika. W trakcie badania uczestnicy wymagający insuliny bazowej stosowali dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcia 100 j./ml insuliny glargine. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aspart-PH20/Insulina Lispro
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przeszli okres miareczkowania trwający od 4 do 6 tygodni, podczas którego otrzymywali 100 U/ml insuliny glulizynowej, wstrzykiwanej podskórnie, przed posiłkami, z dawkami dobranymi indywidualnie dla każdego uczestnika. Kolejni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 badanych terapii (Leczenie A lub B) na pierwszy z dwóch 3-miesięcznych cykli leczenia. Następnie każdy uczestnik otrzymał drugie leczenie w drugim cyklu. Aspart-PH20 (leczenie A): 100 j./ml insuliny aspart z 5,0 µg/ml rHuPH20 (połączone: Aspart-PH20), wstrzyknięte SC, przed posiłkami, z dawkami dobranymi indywidualnie dla każdego uczestnika. Insulina lispro (leczenie B): 100 j./ml insuliny lispro we wstrzyknięciu SC, przed posiłkami, w dawkach dobranych indywidualnie dla każdego uczestnika. W trakcie badania uczestnicy wymagający insuliny bazowej stosowali dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcia 100 j./ml insuliny glargine. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1C) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1C (HbA1C) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca okresu leczenia (tydzień 12 i tydzień 24).
Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (insulina lispro z obu grup).
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono z liniowych kontrastów modeli liniowych efektów mieszanych z leczeniem (Lispro, Aspart), PH20 (tak, nie) i sekwencją leczenia jako efektami stałymi i uczestnikiem w sekwencji leczenia jako efektem losowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna dawka insuliny zarejestrowana podczas 10-punktowego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 22
|
Podaje się średnią dzienną dawkę insuliny zarejestrowaną podczas 10-punktowego monitorowania glikemii.
Wartości stężenia glukozy we krwi uzyskano podczas łącznie 3 dni w każdym okresie leczenia (3 dni w 10. tygodniu Okresu leczenia 1 i 3 dni w 22. tygodniu Okresu leczenia 2) w następujących punktach czasowych: bezpośrednio przed śniadaniem (na czczo), 1 godzinę (godz.) po śniadaniu, 2 godziny po śniadaniu, bezpośrednio przed obiadem, 1 godzinę po obiedzie, 2 godziny po obiedzie, bezpośrednio przed kolacją, 1 godzinę po kolacji, 2 godziny po kolacji i o 03:00.
Wymaganych było co najmniej 7 oznaczeń każdego dnia w ciągu 3 dni 10-punktowych profili glukozy.
Podczas 10-punktowego monitorowania glikemii rejestrowano również posiłkowe dawki insuliny i obliczano średnią dobową dawkę insuliny z 3 dni.
Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort).
|
Tydzień 10 i Tydzień 22
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości glukozy przez co najmniej 2/3 czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24, z wyłączeniem dni z 10-punktowym monitorowaniem poziomu glukozy
|
Uczestników poinstruowano, aby monitorowali poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie we wszystkie dni, w których monitorowano glikemię poza 10 punktami.
Liczba uczestników, którzy po 90 minutach osiągnęli docelowy poziom glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG) wynoszący <140 i <180 miligramów na decylitr (mg/dl) przez co najmniej 2/3 wartości, została zarejestrowana podczas monitorowania glikemii poza 10 punktami.
Rejestrowano liczbę uczestników, a odsetek uczestników spełniających docelowe poziomy glukozy obliczano na podstawie liczby uczestników z wartościami spełniającymi określony cel przez co najmniej 2/3 czasu przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina Lispro z obu kohort).
|
Linia bazowa do tygodnia 24, z wyłączeniem dni z 10-punktowym monitorowaniem poziomu glukozy
|
|
Wskaźniki hipoglikemii na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Częstość występowania hipoglikemii, zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi ≤70 mg/dl i <56 mg/dl, obliczono na podstawie 4-tygodniowej obserwacji przed zakończeniem okresu leczenia (tj. w 12. i 24. tygodniu).
Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina lispro z obu grup).
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Przedstawiono zmianę masy ciała w stosunku do linii podstawowej pod koniec każdego okresu leczenia (tydzień 12 i tydzień 24).
Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (Insulina lispro z obu kohort).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Średnie dzienne wycieczki PPG
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 22
|
Uczestnicy wykonywali 10-punktowe monitorowanie stężenia glukozy łącznie przez 3 dni w każdym okresie leczenia (3 dni w 10. tygodniu okresu leczenia 1 i 3 dni w 22. tygodniu okresu leczenia 2).
Przedstawiono średnie dzienne wahania PPG podczas 10-punktowego monitorowania glikemii na śniadanie, obiad i kolację z Okresu leczenia 1 lub Okresu leczenia 2.
PPG odnosi się do zmiany stężenia glukozy przed i po posiłku.
Dane zbierano 1 i 2 godziny (godz.) po każdym posiłku.
Dane przedstawiono w podziale na grupy leczenia skojarzonego (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) i skojarzony lek porównawczy (insulina lispro z obu kohort).
|
Tydzień 10 i Tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALO-117-206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .