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Étude d'innocuité/efficacité des insulines prandiales injectées par voie sous-cutanée par rapport à l'insuline Lispro seule chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

1 août 2014 mis à jour par: Halozyme Therapeutics

Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, croisée à 2 voies sur l'innocuité et l'efficacité des insulines prandiales injectées par voie sous-cutanée : Lispro-PH20 ou Aspart-PH20 par rapport à l'insuline Lispro (Humalog®) chez des patients atteints de diabète de type 2

Le but de l'étude était de comparer Humalog (insuline lispro)-hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) ou Novolog (insuline asparte)-rHuPH20 à l'insuline lispro pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2) en thérapie basale-bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères de randomisation dans l'étude comprenaient 1) des valeurs de glycémie à jeun et de glycémie avant le dîner comprises entre 70 et 140 milligrammes par décilitre (mg/dL) environ 60 % du temps pendant 7 jours avant la randomisation ; 2) Glycémie postprandiale à 90 minutes ou à 2 heures < 220 mg/dL environ 70 % du temps pendant 7 jours avant la randomisation ; et 3) avoir terminé avec succès 3 jours de surveillance de la glycémie en 10 points et avoir au moins 4 valeurs de glycémie autosurveillées tous les jours de surveillance non en 10 points. Les participants qui ne répondaient pas à 1 ou plusieurs de ces critères au cours d'une période de titration de 4 à 6 semaines n'ont pas été randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Endocrine Care and Research
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Diabetes Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Medstar Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Desert Endocrinology
    • North Carolina
      • Morehead, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • West Olympia Internal Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥18 ans
  • Diabète de type 2 (DT2) traité par insuline ≥12 mois et insuline prandiale (au moins 2 repas par jour) pendant ≥2 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 23,0 à 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) 7,0 à 8,5 %, inclus
  • Peptide C à jeun <0,6 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
  • Volonté d'utiliser l'insuline glargine deux fois par jour comme insuline basale pendant la durée de l'étude
  • Volonté d'éviter l'utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline ou d'une surveillance continue du glucose (CGM) sans insu pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée à l'un des composants de l'un des médicaments à l'étude
  • Utilisation exclusive d'insulines pré-mélangées
  • Utilisation de pramlintide, d'exénatide et/ou de liraglutide dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de sulfonylurées dans les deux mois suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments (tels que des corticostéroïdes ou des antimétabolites) qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou qui sont connus pour provoquer une interférence cliniquement pertinente avec l'action de l'insuline, l'utilisation du glucose ou la récupération après une hypoglycémie, pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus de 2 épisodes au cours des 6 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lispro-PH20/Insuline lispro

Tous les participants inscrits ont subi une période de titration de 4 à 6 semaines au cours de laquelle ils ont reçu 100 unités par millilitre (U/mL) d'insuline glulisine, injectées par voie sous-cutanée (SC), avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement.

Ensuite, les participants ont été assignés au hasard à 1 des 2 traitements de l'étude (traitement A ou B) pour le premier des deux cycles de traitement de 3 mois. Chaque participant a ensuite reçu le deuxième traitement pour le deuxième cycle.

Lispro-PH20 (Traitement A) : 100 U/mL d'insuline lispro avec 5,0 microgrammes par millilitre (µg/mL) d'hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) (combiné : Lispro-PH20), injection SC, avant les repas, avec des doses titrées à chaque participant individuellement.

Insuline Lispro (Traitement B) : 100 U/mL d'insuline lispro, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement.

Tout au long de l'étude, les participants nécessitant de l'insuline basale ont reçu deux injections SC quotidiennes de 100 U/mL d'insuline glargine.
Médicament: Insuline glargine
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline glulisine
Autres noms:
  • Apidra
Médicament: Hyaluronidase humaine recombinante PH20
Autres noms:
  • Hylènex
  • rHuPH20
  • PH20
Expérimental: Aspart-PH20/Insuline Lispro

Tous les participants inscrits ont subi une période de titration de 4 à 6 semaines au cours de laquelle ils ont reçu 100 U/mL d'insuline glulisine, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement.

Les participants suivants ont été assignés au hasard à 1 des 2 traitements de l'étude (traitement A ou B) pour le premier des deux cycles de traitement de 3 mois. Chaque participant a ensuite reçu le deuxième traitement pour le deuxième cycle.

Aspart-PH20 (Traitement A) : 100 U/mL d'insuline asparte avec 5,0 µg/mL de rHuPH20 (combiné : Aspart-PH20), injecté SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement.

Insuline lispro (Traitement B) : 100 U/mL d'insuline lispro, injectée SC, avant les repas, avec des doses titrées pour chaque participant individuellement.

Tout au long de l'étude, les participants nécessitant de l'insuline basale ont reçu deux injections SC quotidiennes de 100 U/mL d'insuline glargine.
Médicament: Insuline glargine
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Insuline lispro
Autres noms:
  • Humalogue
  • Lipro
Médicament: Insuline asparte
Autres noms:
  • Dans le cadre
  • Novolog
Médicament: Insuline glulisine
Autres noms:
  • Apidra
Médicament: Hyaluronidase humaine recombinante PH20
Autres noms:
  • Hylènex
  • rHuPH20
  • PH20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1C) à la fin de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La variation de l'hémoglobine glycosylée A1C (HbA1C) entre le départ (semaine 0) et la fin de la période de traitement (semaine 12 et semaine 24) est présentée. Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-hyaluronidase humaine recombinante PH20 (PH20) + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et par médicament comparateur combiné (Insuline lispro des deux groupes). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à partir des contrastes linéaires des modèles linéaires à effets mixtes avec traitement (Lispro, Aspart), PH20 (oui, non) et séquence de traitement comme effets fixes et participant dans la séquence de traitement comme effet aléatoire.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne moyenne d'insuline enregistrée pendant la surveillance de la glycémie en 10 points
Délai: Semaine 10 et Semaine 22
La dose quotidienne moyenne d'insuline telle qu'enregistrée pendant la surveillance de la glycémie en 10 points est rapportée. Les valeurs de glycémie ont été obtenues pendant un total de 3 jours au cours de chaque période de traitement (3 jours au cours de la semaine 10 de la période de traitement 1 et 3 jours au cours de la semaine 22 de la période de traitement 2) aux moments suivants : immédiatement avant le petit-déjeuner (à jeun), 1 heure (h) après le petit déjeuner, 2 h après le petit déjeuner, juste avant le déjeuner, 1 h après le déjeuner, 2 h après le déjeuner, juste avant le dîner, 1 h après le dîner, 2 h après le dîner et à 03:00. Un minimum de 7 déterminations était nécessaire pour chaque jour pendant les 3 jours des profils de glucose en 10 points. Les doses prandiales d'insuline ont également été enregistrées pendant la surveillance de la glycémie en 10 points et la dose quotidienne moyenne d'insuline sur les 3 jours a été calculée. Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
Semaine 10 et Semaine 22
Pourcentage de participants atteignant les objectifs de glycémie au moins 2/3 du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24, à l'exclusion des jours de surveillance de la glycémie en 10 points
Les participants ont été invités à surveiller leur glycémie au moins 4 fois par jour tous les jours de surveillance de la glycémie sans 10 points. Le nombre de participants atteignant les objectifs de glycémie postprandiale (PPG) de 90 minutes <140 et <180 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour au moins 2/3 des valeurs a été enregistré pendant la surveillance de la glycémie en dehors de 10 points. Le nombre de participants a été enregistré et le pourcentage de participants atteignant les objectifs de glycémie a été calculé par le nombre de participants dont les valeurs ont atteint l'objectif spécifié au moins 2/3 du temps par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100. Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline Lispro des deux cohortes).
Ligne de base jusqu'à la semaine 24, à l'exclusion des jours de surveillance de la glycémie en 10 points
Taux d'hypoglycémie à la fin de chaque période de traitement
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Le taux d'hypoglycémie, défini comme une glycémie ≤ 70 mg/dL et < 56 mg/dL, a été calculé sur la base de 4 semaines d'observation avant la fin de la période de traitement (c'est-à-dire la semaine 12 et la semaine 24). Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline lispro des deux groupes). Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Semaine 12 et Semaine 24
Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base à la fin de chaque période de traitement
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
La variation du poids corporel par rapport au départ à la fin de chaque période de traitement (semaine 12 et semaine 24) est présentée. Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (Insuline lispro des deux cohortes).
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Excursions quotidiennes moyennes en PPG
Délai: Semaine 10 et Semaine 22
Les participants ont effectué une surveillance de la glycémie en 10 points pendant un total de 3 jours au cours de chaque période de traitement (3 jours au cours de la semaine 10 de la période de traitement 1 et 3 jours au cours de la semaine 22 de la période de traitement 2). Les excursions quotidiennes moyennes de PPG pendant la surveillance de la glycémie en 10 points pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner de la période de traitement 1 ou de la période de traitement 2 sont présentées. PPG fait référence au changement de concentration de glucose avant et après un repas. Les données ont été recueillies 1 et 2 heures (hr) après chaque repas. Les données sont présentées par groupe de traitement combiné (Lispro-PH20 + Aspart-PH20 = Analog-PH20) et médicament de comparaison combiné (insuline lispro des deux cohortes).
Semaine 10 et Semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halozyme Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas Muchmore, M.D., Halozyme Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALO-117-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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