血管内動脈瘤手術研究の完了における Axium コイル (ACCESS)
2021年5月24日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
血管内動脈瘤手術の完了における Axium コイルの研究: 単一施設の前向き観察レジストリ
現在の観察評価は、実際の診療における頭蓋内動脈瘤の治療における Axium™ MicroFx™ 取り外し可能コイル システムの性能を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
米国のセンターから最大 25 人の患者がこの評価に登録される予定です。
電解的、熱的、または水力的剥離を伴うコイルに関する出版された文献は、頭蓋内動脈瘤の塞栓術を受けている患者に対する Axium™ MicroFx™ 取り外し可能コイル システムとの対照比較の基礎として役立ちます。
比較は、手順の安全性、取り外しの信頼性、閉塞安定性、充填密度への影響を評価する基準に基づいて行われます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋内動脈瘤を有するすべての患者は、施設の慣行に従って神経介入チームによって評価され、患者の病状と利用可能な診断スクリーニングに基づいて適切な治療計画を立てます。
説明
包含基準:
- 破裂または未破裂の1つ以上の頭蓋内動脈瘤の確定診断。
- データ収集に関する情報は、患者または法的に権限を与えられた代理人に提供され、インフォームドコンセントに署名されます。
- 動脈瘤直径≤10mm
- 年齢層は18歳から90歳まで。
除外基準:
- 以前に治療を受けた動脈瘤。
- 動脈瘤 AVM 関連または解離性。
- 他の動脈瘤治療装置または関連装置の臨床研究への参加。
- プロトコールのフォローアップの実施を妨げるあらゆる状態。
- Axium コイルを開く前に、Axium コイルの配置に不適切と判断された動脈瘤の解剖学的構造。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MicroFx™ PGLA 治療を受けた被験者
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。この観察評価では、Axium™ MicroFx™ 取り外し可能コイルを使用した初期の経験を、電解、熱または水圧による取り外しプロセスを使用したコイルの公開文献、または同じプロトコルに従って実施された以前の評価から得られた Axium™ 裸の取り外し可能コイル アームと比較して評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MicroFx™ PGLA コイルの臨床試験
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of Florida完了