Axium Coil v dokončení studie chirurgie endovaskulárního aneuryzmatu (ACCESS)
24. května 2021 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium Coil v dokončení studie chirurgie endovaskulárního aneuryzmatu: Jednocentrový prospektivní observační registr
Současné observační hodnocení je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon systému Axium™ MicroFx™ Detachable Coil System pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat v praxi skutečného života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že do tohoto hodnocení bude zařazeno až 25 pacientů z center v USA.
Publikovaná literatura o cívkách s elektrolytickým, tepelným nebo hydraulickým oddělením poslouží jako základ pro srovnání kontrol se systémem odnímatelných spirálek Axium™ MicroFx™ pro pacienty podstupující embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu.
Srovnání bude založeno na kritériích hodnotících bezpečnost postupu, spolehlivost oddělení, stabilitu okluze a vliv hustoty balení.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem budou vyhodnoceni neurointervenčním týmem v souladu s institucionální praxí, aby se stanovil vhodný léčebný plán na základě zdravotního stavu pacienta a dostupného diagnostického screeningu před náborem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza jednoho nebo více intrakraniálních aneuryzmat, buď prasklých nebo nerupturovaných.
- Informace o sběru dat poskytnuté pacientovi nebo zákonnému zástupci a podepsaný informovaný souhlas.
- Průměr aneuryzmatu ≤10mm
- Věkové rozmezí 18 - 90 let.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčené aneuryzma.
- Aneurysma související nebo disekující AVM.
- Účast na klinickém vyšetření jiných zařízení pro léčbu aneuryzmat nebo souvisejících zařízení.
- Jakákoli podmínka, která by vylučovala provedení následného protokolu.
- Anatomie aneuryzmatu, která je určena jako nevhodná pro umístění spirálky Axium před otevřením spirálky Axium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty léčené MicroFx™ PGLA
|
. Toto observační hodnocení vyhodnotí rané zkušenosti s používáním odnímatelných cívek Axium™ MicroFx™ ve srovnání s publikovanou literaturou o cívkách s elektrolytickým, tepelným nebo hydraulickým procesem oddělování nebo s holým ramenem odnímatelných cívek Axium™ získaných z předchozího hodnocení provedeného podle stejného protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCESS-09012010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CÍVKY MicroFx™ PGLA
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of FloridaDokončeno