Axium 线圈用于完成血管内动脉瘤手术研究 (ACCESS)
2021年5月24日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium 线圈在完成血管内动脉瘤手术研究中的作用：单中心、前瞻性观察登记
当前的观察性评估旨在评估 Axium™ MicroFx™ 可拆卸弹簧圈系统在现实生活中治疗颅内动脉瘤的性能。
研究概览
详细说明
来自美国中心的多达 25 名患者预计将被纳入此评估。
有关电解、热或液压分离线圈的已发表文献将作为与 Axium™ MicroFx™ 可拆卸线圈系统进行颅内动脉瘤栓塞患者对照比较的基础。
比较将基于评估程序安全性、脱离可靠性、咬合稳定性和填充密度影响的标准。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有出现颅内动脉瘤的患者都将由神经介入小组根据机构惯例进行评估，以根据患者的医疗状况和招募前可用的诊断筛查制定适当的治疗计划。
描述
纳入标准：
- 确认诊断为一个或多个颅内动脉瘤，破裂或未破裂。
- 提供给患者或合法授权代表并签署知情同意书的数据收集信息。
- 动脉瘤直径≤10mm
- 年龄范围为 18 - 90 岁。
排除标准：
- 以前治疗过的动脉瘤。
- 动脉瘤 AVM 相关或解剖。
- 参与其他动脉瘤治疗或相关设备的临床研究。
- 任何会妨碍协议后续行动的情况。
- 在打开 Axium 线圈之前确定不适合放置 Axium 线圈的动脉瘤解剖结构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MicroFx™ PGLA 治疗对象
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.该观察性评估将评估使用 Axium™ MicroFx™ 可拆卸线圈的早期经验，并将其与已发表的电解、热或液压分离工艺线圈文献或从先前按照相同协议进行的评估中获得的 Axium™ 裸露可拆卸线圈臂进行比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MicroFx™ PGLA 线圈的临床试验
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of Florida完全的