Axium-spole i fuldførelse af endovaskulær aneurisme-kirurgi (ACCESS)
24. maj 2021 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium coil i fuldførelse af endovaskulær aneurismekirurgi: Et enkeltcenter, prospektivt observationsregister
Den aktuelle observationsevaluering er designet til at evaluere ydeevnen af Axium™ MicroFx™ aftageligt spolesystem til behandling af intrakranielle aneurismer i den virkelige praksis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 25 patienter fra amerikanske centre forventes at blive tilmeldt denne evaluering.
Udgivet litteratur om spoler med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk løsrivelse vil tjene som grundlag for kontrolsammenligninger med Axium™ MicroFx™ Aftageligt spolesystem for patienter, der gennemgår embolisering af intrakraniel aneurisme.
Sammenligningen vil blive baseret på kriterier, der evaluerer procedurens sikkerhed, pålideligheden af løsrivelse, okklusionsstabiliteten og pakningsdensitetens påvirkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med en intrakraniel aneurisme vil blive evalueret af det neurointerventionelle team i overensstemmelse med institutionel praksis for at etablere en passende behandlingsplan baseret på patientens medicinske tilstand og tilgængelig diagnostisk screening før rekruttering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af en eller flere intrakranielle aneurisme, enten sprængt eller ubrudt.
- Oplysninger om dataindsamling givet til patienten eller juridisk autoriseret repræsentant og underskrevet informeret samtykke.
- Aneurisme diameter ≤10mm
- Aldersgruppe 18-90.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme tidligere behandlet.
- Aneurisme AVM relateret eller dissekere.
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af andre aneurismebehandlende eller relaterede enheder.
- Enhver betingelse, der ville udelukke udførelsen af protokolopfølgning.
- Aneurisme anatomi, der er fastslået upassende til placering af Axium-spiral, før åbning af en Axium-spiral.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MicroFx™ PGLA-behandlede emner
|
. Denne observationsevaluering vil evaluere tidlig erfaring med at bruge Axium™ MicroFx™ aftagelige spoler sammenlignet med publiceret litteratur af spoler med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk løsgørelsesproces eller Axium™ blotte aftagelige spoler-arm opnået fra tidligere evaluering udført efter samme protokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2010
Først opslået (Skøn)
3. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCESS-09012010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .