Axium Coil в завершении исследования эндоваскулярной хирургии аневризмы (ACCESS)
24 мая 2021 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium Coil в исследовании завершения эндоваскулярной хирургии аневризмы: одноцентровый проспективный наблюдательный регистр
Текущая обсервационная оценка предназначена для оценки эффективности системы съемных катушек Axium™ MicroFx™ для лечения внутричерепных аневризм в реальной практике.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что до 25 пациентов из центров США будут включены в эту оценку.
Опубликованная литература по спиралям с электролитическим, термическим или гидравлическим отсоединением послужит основой для контрольных сравнений с системой съемных спиралей Axium™ MicroFx™ у пациентов, подвергающихся эмболизации внутричерепных аневризм.
Сравнение будет основываться на критериях, оценивающих безопасность процедуры, надежность отделения, стабильность окклюзии и влияние плотности упаковки.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с внутричерепной аневризмой будут оцениваться нейроинтервенционной командой в соответствии с практикой учреждения для разработки соответствующего плана лечения на основе состояния здоровья пациента и доступного диагностического скрининга до набора.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз одной или нескольких внутричерепных аневризм, разорвавшихся или неразорвавшихся.
- Информация о сборе данных предоставляется пациенту или его законному представителю и подписанному информированному согласию.
- Диаметр аневризмы ≤10 мм
- Возрастной диапазон от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Ранее леченная аневризма.
- Аневризма АВМ родственная или расслаивающая.
- Участие в клиническом исследовании других устройств для лечения аневризм или связанных с ними устройств.
- Любое условие, препятствующее выполнению последующих протокольных действий.
- Анатомия аневризмы, которая определена как неподходящая для установки аксиальной катушки до открытия аксиальной катушки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получавшие лечение MicroFx™ PGLA
|
. В этой обзорной оценке будет оцениваться ранний опыт использования съемных катушек Axium™ MicroFx™ по сравнению с опубликованными литературными данными о катушках с электролитическим, термическим или гидравлическим процессом отсоединения или держателем съемных катушек без покрытия Axium™, полученным в результате предыдущей оценки, проведенной по тому же протоколу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCESS-09012010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .