Axium Coil dans l'achèvement de l'étude sur la chirurgie endovasculaire de l'anévrisme (ACCESS)
24 mai 2021 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium Coil dans l'achèvement de l'étude sur la chirurgie endovasculaire de l'anévrisme : un registre d'observation prospectif à centre unique
L'évaluation observationnelle actuelle est conçue pour évaluer les performances du système d'antenne détachable Axium™ MicroFx™ pour le traitement des anévrismes intracrâniens dans la pratique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 25 patients provenant de centres américains devraient être inscrits pour cette évaluation.
La littérature publiée sur les bobines avec détachement électrolytique, thermique ou hydraulique servira de base pour les comparaisons de contrôle avec le système de bobine détachable Axium™ MicroFx™ pour les patients subissant une embolisation d'un anévrisme intracrânien.
La comparaison sera basée sur des critères évaluant la sécurité de la procédure, la fiabilité du détachement, la stabilité de l'occlusion et l'impact de la densité de tassement.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant un anévrisme intracrânien seront évalués par l'équipe neuro interventionnelle, conformément aux pratiques institutionnelles, afin d'établir un plan de traitement approprié en fonction de la condition médicale du patient et des dépistages diagnostiques disponibles avant le recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'un ou plusieurs anévrismes intracrâniens, rompus ou non.
- Informations sur la collecte de données fournies au patient ou à son représentant légal et consentement éclairé signé.
- Diamètre de l'anévrisme ≤10mm
- Tranche d'âge de 18 à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme préalablement traité.
- Anévrisme lié à la MAV ou disséquant.
- Participation à une enquête clinique sur d'autres dispositifs de traitement des anévrismes ou apparentés.
- Toute condition qui empêcherait la conduite du suivi du protocole.
- Anatomie de l'anévrisme qui est jugée inappropriée pour le placement de l'antenne Axium, avant l'ouverture d'une antenne Axium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets traités par MicroFx™ PGLA
|
. Cette évaluation observationnelle évaluera les premières expériences d'utilisation des bobines détachables Axium™ MicroFx™ par rapport à la littérature publiée sur les bobines avec processus de détachement électrolytique, thermique ou hydraulique ou le bras de bobines détachables nues Axium™ obtenu à partir d'une évaluation précédente réalisée selon le même protocole.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (Estimation)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCESS-09012010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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