Aksiumspiral i fullføring av endovaskulær aneurismekirurgi (ACCESS)
24. mai 2021 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium coil i fullføring av endovaskulær aneurismekirurgi: Et enkeltsenter, prospektivt observasjonsregister
Den nåværende observasjonsevalueringen er utformet for å evaluere ytelsen til Axium™ MicroFx™ Detachable Coil System for behandling av intrakranielle aneurismer i praksis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 25 pasienter fra amerikanske sentre forventes å bli registrert for denne evalueringen.
Publisert litteratur om spiraler med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk løsrivelse vil tjene som grunnlag for kontrollsammenligninger med Axium™ MicroFx™ avtakbar spolesystem for pasienter som gjennomgår embolisering av intrakraniell aneurisme.
Sammenligningen vil være basert på kriterier som evaluerer sikkerheten til prosedyren, påliteligheten av løsrivelse, okklusjonsstabiliteten og innvirkningen på pakningstettheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som presenterer en intrakraniell aneurisme vil bli evaluert av det nevrointervensjonelle teamet, i samsvar med institusjonspraksis, for å etablere en passende behandlingsplan basert på pasientens medisinske tilstand og tilgjengelig diagnostisk screening før rekruttering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av en eller flere intrakranielle aneurisme, enten sprukket eller ubrutt.
- Informasjon om datainnsamling gitt til pasienten eller juridisk autorisert representant og signert informert samtykke.
- Aneurisme diameter ≤10 mm
- Aldersgruppe 18-90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme tidligere behandlet.
- Aneurisme AVM relatert eller dissekere.
- Deltakelse i en klinisk undersøkelse av andre aneurismebehandlende eller relaterte enheter.
- Enhver tilstand som vil hindre gjennomføring av protokolloppfølging.
- Aneurismeanatomi som er fastslått upassende for plassering av Axium-spiral, før åpning av en Axium-spiral.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MicroFx™ PGLA-behandlede emner
|
. Denne observasjonsevalueringen vil evaluere tidlig erfaring med bruk av Axium™ MicroFx™ avtakbare spoler sammenlignet med publisert litteratur av spoler med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk løsgjøringsprosess eller Axium™ bare avtakbare spoler-arm oppnådd fra tidligere evaluering utført etter samme protokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCESS-09012010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .