Cewka Axium w zakończeniu badania chirurgii tętniaka wewnątrznaczyniowego (ACCESS)
24 maja 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Cewka Axium w zakończeniu badania chirurgii tętniaka wewnątrznaczyniowego: jednoośrodkowy, prospektywny rejestr obserwacyjny
Bieżąca ocena obserwacyjna ma na celu ocenę skuteczności systemu cewek odłączanych Axium™ MicroFx™ w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych w praktyce.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że do tej oceny zostanie włączonych do 25 pacjentów z ośrodków w USA.
Opublikowana literatura dotycząca cewek z odłączaniem elektrolitycznym, termicznym lub hydraulicznym posłuży jako podstawa do porównań kontrolnych z systemem odłączanych cewek Axium™ MicroFx™ u pacjentów poddawanych embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Porównanie będzie oparte na kryteriach oceniających bezpieczeństwo zabiegu, pewność oderwania, stabilność okluzji oraz wpływ gęstości upakowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z tętniakiem wewnątrzczaszkowym zostaną ocenieni przez zespół neurointerwencyjny, zgodnie z praktyką instytucjonalną, w celu ustalenia odpowiedniego planu leczenia na podstawie stanu zdrowia pacjenta i dostępnych badań diagnostycznych przed rekrutacją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie jednego lub więcej tętniaków wewnątrzczaszkowych, pękniętych lub niepękniętych.
- Informacja o gromadzeniu danych przekazana pacjentowi lub przedstawicielowi ustawowemu i podpisana świadoma zgoda.
- Średnica tętniaka ≤10 mm
- Przedział wiekowy 18 - 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony tętniak.
- Tętniak związany z AVM lub rozwarstwiający.
- Udział w badaniu klinicznym innych urządzeń do leczenia tętniaka lub powiązanych urządzeń.
- Wszelkie warunki, które wykluczałyby prowadzenie kontroli protokołu.
- Anatomia tętniaka uznana za nieodpowiednią do umieszczenia cewki Axium przed otwarciem cewki Axium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby leczone MicroFx™ PGLA
|
. Ta ocena obserwacyjna oceni wczesne doświadczenia z użyciem odłączanych cewek Axium™ MicroFx™ w porównaniu z opublikowaną literaturą dotyczącą cewek z procesem odłączania elektrolitycznego, termicznego lub hydraulicznego lub ramienia odłączanych cewek Axium™ Bare, uzyskanych z poprzedniej oceny przeprowadzonej zgodnie z tym samym protokołem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCESS-09012010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .