Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axiumspiral vid avslutande av endovaskulär aneurysmkirurgi (ACCESS)

24 maj 2021 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Axiumspolen i fullbordande av endovaskulär aneurysmkirurgi: ett encenter, prospektivt observationsregister

Den aktuella observationsutvärderingen är utformad för att utvärdera prestandan hos Axium™ MicroFx™ Detachable Coil System för behandling av intrakraniella aneurysm i praktiken.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 25 patienter från amerikanska centra förväntas bli inskrivna för denna utvärdering. Publicerad litteratur om spolar med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk lösgöring kommer att fungera som grund för kontrolljämförelser med Axium™ MicroFx™ avtagbara spolesystem för patienter som genomgår embolisering av intrakraniell aneurysm. Jämförelsen kommer att baseras på kriterier som utvärderar säkerheten för proceduren, tillförlitligheten av lösgöring, ocklusionsstabiliteten och påverkan på packningsdensiteten.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppvisar ett intrakraniellt aneurysm kommer att utvärderas av neurointerventionsteamet, i enlighet med institutionell praxis, för att upprätta en lämplig behandlingsplan baserad på patientens medicinska tillstånd och tillgänglig diagnostisk screening före rekrytering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av ett eller flera intrakraniellt aneurysm, antingen brutet eller obrutet.
  • Information om datainsamling lämnas till patienten eller juridiskt auktoriserad representant och undertecknat informerat samtycke.
  • Aneurysm diameter ≤10mm
  • Åldersintervall 18-90.

Exklusions kriterier:

  • Aneurysm som tidigare behandlats.
  • Aneurysm AVM-relaterad eller dissekering.
  • Deltagande i en klinisk undersökning av andra aneurysmbehandlande eller relaterade apparater.
  • Alla villkor som skulle hindra genomförandet av protokolluppföljning.
  • Aneurysm anatomi som bedöms vara olämplig för placering av Axium-spiral, innan en Axium-spiral öppnas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MicroFx™ PGLA-behandlade försökspersoner
Enhet: MicroFx™ PGLA COILS
. Den här observationsutvärderingen kommer att utvärdera tidig erfarenhet av att använda Axium™ MicroFx™ löstagbara spolar jämfört med publicerad litteratur av spolar med elektrolytisk, termisk eller hydraulisk avskiljningsprocess eller Axium™ blotta löstagbara spolar som erhållits från tidigare utvärderingar som utförts enligt samma protokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCESS-09012010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på MicroFx™ PGLA COILS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera