Axium Coil na conclusão do estudo de cirurgia endovascular de aneurisma (ACCESS)
24 de maio de 2021 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium Coil na conclusão do estudo de cirurgia endovascular de aneurisma: um registro observacional prospectivo de centro único
A avaliação observacional atual é projetada para avaliar o desempenho do Sistema de Mola Destacável Axium™ MicroFx™ para o tratamento de aneurismas intracranianos na prática da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que até 25 pacientes de centros dos EUA sejam inscritos para esta avaliação.
A literatura publicada sobre molas com descolamento eletrolítico, térmico ou hidráulico servirá como base para comparações de controle com o Sistema de Mola Destacável Axium™ MicroFx™ para pacientes submetidos à embolização de aneurisma intracraniano.
A comparação será baseada em critérios que avaliam a segurança do procedimento, a confiabilidade do descolamento, a estabilidade da oclusão e o impacto na densidade do empacotamento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com aneurisma intracraniano serão avaliados pela equipe de neurointervenção, de acordo com a prática institucional, para estabelecer um plano de tratamento adequado com base na condição médica do paciente e na triagem diagnóstica disponível antes do recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de um ou mais aneurismas intracranianos, rotos ou não.
- Informações sobre a coleta de dados fornecidas ao paciente ou representante legalmente autorizado e consentimento informado assinado.
- Diâmetro do aneurisma ≤10mm
- Faixa etária de 18 a 90 anos.
Critério de exclusão:
- Aneurisma previamente tratado.
- Aneurisma relacionado a MAV ou dissecção.
- Participação em uma investigação clínica de outros dispositivos de tratamento de aneurisma ou relacionados.
- Qualquer condição que impeça a realização do acompanhamento do protocolo.
- Anatomia do aneurisma que é considerada inadequada para a colocação da bobina Axium, antes da abertura de uma bobina Axium.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos tratados com MicroFx™ PGLA
|
. Esta avaliação observacional avaliará a experiência inicial usando as Molas destacáveis Axium™ MicroFx™ em comparação com a literatura publicada de bobinas com processo de desprendimento eletrolítico, térmico ou hidráulico ou o braço de Molas destacáveis nuas Axium™ obtido de avaliação anterior realizada seguindo o mesmo protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCESS-09012010
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