Axiumspoel bij voltooiing van onderzoek naar endovasculaire aneurysmachirurgie (ACCESS)
24 mei 2021 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axiumspoel bij voltooiing van onderzoek naar endovasculaire aneurysmachirurgie: een prospectief observatieregister in één centrum
De huidige observationele evaluatie is bedoeld om de prestaties van het Axium™ MicroFx™ systeem met verwijderbare spoel voor de behandeling van intracraniale aneurysma's in de praktijk te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar verwachting zullen maximaal 25 patiënten uit Amerikaanse centra worden ingeschreven voor deze evaluatie.
Gepubliceerde literatuur over coils met elektrolytische, thermische of hydraulische loslating zal dienen als basis voor controlevergelijkingen met het Axium™ MicroFx™ detachable coil-systeem voor patiënten die een embolisatie van een intracraniaal aneurysma ondergaan.
De vergelijking zal gebaseerd zijn op criteria die de veiligheid van de procedure, de betrouwbaarheid van het losmaken, de stabiliteit van de occlusie en de impact op de pakkingsdichtheid beoordelen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een intracraniaal aneurysma zullen worden geëvalueerd door het neuro-interventieteam, in overeenstemming met de praktijk van de instelling, om een geschikt behandelplan op te stellen op basis van de medische toestand van de patiënt en de beschikbare diagnostische screening voorafgaand aan de rekrutering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van een of meer intracraniale aneurysma's, al dan niet gescheurd.
- Informatie over gegevensverzameling verstrekt aan de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Aneurysmadiameter ≤10 mm
- Leeftijdsbereik van 18 - 90.
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysma eerder behandeld.
- Aneurysma AVM-gerelateerd of dissectie.
- Deelname aan een klinisch onderzoek van andere apparaten voor de behandeling van aneurysma's of gerelateerde apparaten.
- Elke omstandigheid die het uitvoeren van protocol-follow-up in de weg zou staan.
- Aneurysma-anatomie waarvan is vastgesteld dat deze niet geschikt is voor plaatsing van de Axium-coil, voorafgaand aan het openen van een Axium-coil.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met MicroFx™ PGLA behandelde proefpersonen
|
. Deze observatie-evaluatie zal vroege ervaringen met het gebruik van de Axium™ MicroFx™ afneembare spoelen evalueren in vergelijking met gepubliceerde literatuur van spoelen met een elektrolytisch, thermisch of hydraulisch losmaakproces of de Axium™ blote afneembare spoelarm verkregen uit eerdere evaluatie uitgevoerd volgens hetzelfde protocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCESS-09012010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .