혈관내 동맥류 수술 연구를 완료하는 악시움 코일 (ACCESS)
2021년 5월 24일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
혈관내 동맥류 수술 연구를 완료하는 악시움 코일: 단일 센터, 전향적 관찰 레지스트리
현재 관찰 평가는 실생활에서 두개내 동맥류 치료를 위한 Axium™ MicroFx™ 분리형 코일 시스템의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 센터에서 최대 25명의 환자가 이 평가에 등록할 것으로 예상됩니다.
전해, 열 또는 수압 분리가 있는 코일에 대한 출판된 문헌은 두개내 동맥류의 색전술을 받는 환자를 위한 Axium™ MicroFx™ 분리형 코일 시스템에 대한 대조군 비교의 기초가 될 것입니다.
비교는 절차의 안전성, 분리의 신뢰성, 교합 안정성 및 패킹 밀도 영향을 평가하는 기준을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개내 동맥류가 있는 모든 환자는 제도적 관행에 따라 신경 개입 팀에 의해 평가되어 모집 전에 환자의 의학적 상태 및 이용 가능한 진단 스크리닝을 기반으로 적절한 치료 계획을 수립합니다.
설명
포함 기준:
- 파열되거나 파열되지 않은 하나 이상의 두개내 동맥류 진단이 확인되었습니다.
- 데이터 수집에 대한 정보를 환자 또는 법적 대리인에게 제공하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 동맥류 직경 ≤10mm
- 18~90세 연령대.
제외 기준:
- 이전에 치료받은 동맥류.
- 동맥류 AVM 관련 또는 해부.
- 다른 동맥류 치료 또는 관련 장치의 임상 조사에 참여.
- 프로토콜 후속 조치 수행을 방해하는 모든 조건.
- Axium 코일을 열기 전에 Axium 코일 배치에 부적절하다고 판단되는 동맥류 해부학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MicroFx™ PGLA 치료 피험자
|
. 이 관찰 평가는 동일한 프로토콜에 따라 수행된 이전 평가에서 얻은 Axium™ 베어 분리형 코일 암 또는 전해, 열 또는 수압 분리 프로세스가 있는 코일의 출판된 문헌과 비교하여 Axium™ MicroFx™ 분리형 코일을 사용한 초기 경험을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .