Axium Coil para completar el estudio de cirugía endovascular de aneurisma (ACCESS)
24 de mayo de 2021 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium Coil en el estudio de finalización de la cirugía endovascular de aneurisma: un registro observacional prospectivo de un solo centro
La evaluación de observación actual está diseñada para evaluar el rendimiento del sistema de bobina desmontable Axium™ MicroFx™ para el tratamiento de aneurismas intracraneales en la práctica de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se anticipa que se inscribirán hasta 25 pacientes de centros de EE. UU. para esta evaluación.
La literatura publicada sobre bobinas con desprendimiento electrolítico, térmico o hidráulico servirá como base para las comparaciones de control con el sistema de bobinas desmontables Axium™ MicroFx™ para pacientes que se someten a embolización de aneurisma intracraneal.
La comparación se basará en criterios que evalúen la seguridad del procedimiento, la fiabilidad del desprendimiento, la estabilidad de la oclusión y el impacto de la densidad de empaquetamiento.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que presenten un aneurisma intracraneal serán evaluados por el equipo de neurointervención, de acuerdo con la práctica institucional, para establecer un plan de tratamiento adecuado según la condición médica del paciente y las pruebas de diagnóstico disponibles antes del reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de uno o más aneurismas intracraneales, ya sea rotos o no rotos.
- Información sobre la recolección de datos proporcionada al paciente o representante legalmente autorizado y consentimiento informado firmado.
- Diámetro del aneurisma ≤10 mm
- Rango de edad de 18 - 90.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma previamente tratado.
- Aneurisma relacionado con MAV o disecante.
- Participación en una investigación clínica de otros dispositivos para el tratamiento de aneurismas o relacionados.
- Cualquier condición que impida la realización del seguimiento del protocolo.
- Anatomía del aneurisma que se determina como inapropiada para la colocación de la bobina Axium, antes de abrir una bobina Axium.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos tratados con MicroFx™ PGLA
|
. Esta evaluación observacional evaluará la experiencia inicial con el uso de bobinas desmontables Axium™ MicroFx™ en comparación con la literatura publicada de bobinas con proceso de desprendimiento electrolítico, térmico o hidráulico o el brazo de bobinas desmontables sin protección Axium™ obtenido de una evaluación anterior realizada siguiendo el mismo protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCESS-09012010
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