Axium-Spule beim Abschluss einer Studie zur endovaskulären Aneurysma-Chirurgie (ACCESS)
24. Mai 2021 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium-Spule beim Abschluss der Studie zur endovaskulären Aneurysma-Chirurgie: Ein prospektives Beobachtungsregister mit einem einzigen Zentrum
Die aktuelle Beobachtungsbewertung dient dazu, die Leistung des Axium™ MicroFx™ abnehmbaren Spulensystems für die Behandlung intrakranieller Aneurysmen in der Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird erwartet, dass bis zu 25 Patienten aus US-Zentren für diese Bewertung rekrutiert werden.
Veröffentlichte Literatur zu Spulen mit elektrolytischer, thermischer oder hydraulischer Ablösung dient als Grundlage für Kontrollvergleiche mit dem Axium™ MicroFx™ abnehmbaren Spulensystem für Patienten, die sich einer Embolisierung eines intrakraniellen Aneurysmas unterziehen.
Der Vergleich basiert auf Kriterien zur Bewertung der Sicherheit des Verfahrens, der Zuverlässigkeit der Ablösung, der Okklusionsstabilität und der Auswirkung auf die Packungsdichte.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit einem intrakraniellen Aneurysma werden vom neurointerventionellen Team gemäß der institutionellen Praxis untersucht, um vor der Rekrutierung einen geeigneten Behandlungsplan auf der Grundlage des Gesundheitszustands des Patienten und der verfügbaren diagnostischen Screenings zu erstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines oder mehrerer intrakranieller Aneurysmen, entweder gerissen oder nicht gerissen.
- Informationen zur Datenerfassung werden dem Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Verfügung gestellt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Aneurysma-Durchmesser ≤10 mm
- Altersspanne von 18 bis 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Aneurysma bereits behandelt.
- Aneurysma AVM-bedingt oder sezierend.
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung anderer Aneurysma-Behandlungsgeräte oder verwandter Geräte.
- Jede Bedingung, die die Durchführung der Protokollnachverfolgung ausschließen würde.
- Aneurysma-Anatomie, die vor dem Öffnen einer Axium-Spule für die Platzierung einer Axium-Spule als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit MicroFx™ PGLA behandelte Probanden
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. Bei dieser Beobachtungsbewertung werden frühe Erfahrungen mit den abnehmbaren Axium™ MicroFx™-Spulen im Vergleich zur veröffentlichten Literatur zu Spulen mit elektrolytischem, thermischem oder hydraulischem Ablösungsprozess oder dem nackten abnehmbaren Axium™-Spulenarm bewertet, der aus einer früheren Bewertung stammt, die nach dem gleichen Protokoll durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCESS-09012010
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Klinische Studien zur MicroFx™ PGLA-SPULEN
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUniversity of FloridaAbgeschlossen