Axium Coil nel completamento dello studio sulla chirurgia dell'aneurisma endovascolare (ACCESS)
24 maggio 2021 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium Coil nel completamento dello studio sulla chirurgia endovascolare dell'aneurisma: un registro osservazionale prospettico a centro singolo
L'attuale valutazione osservazionale è progettata per valutare le prestazioni del sistema a bobina staccabile Axium™ MicroFx™ per il trattamento degli aneurismi intracranici nella pratica della vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che per questa valutazione saranno arruolati fino a 25 pazienti provenienti da centri statunitensi.
La letteratura pubblicata sulle bobine con distacco elettrolitico, termico o idraulico servirà come base per i confronti di controllo con il sistema di bobine staccabili Axium™ MicroFx™ per i pazienti sottoposti a embolizzazione di aneurisma intracranico.
Il confronto si baserà su criteri che valutano la sicurezza della procedura, l'affidabilità del distacco, la stabilità dell'occlusione e l'impatto sulla densità dell'impaccamento.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che presentano un aneurisma intracranico saranno valutati dal team neuro interventistico, in conformità con la pratica istituzionale, per stabilire un piano di trattamento appropriato basato sulle condizioni mediche del paziente e sullo screening diagnostico disponibile prima del reclutamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di uno o più aneurismi intracranici, rotti o non rotti.
- Informazioni sulla raccolta dei dati fornite al paziente o al rappresentante legalmente autorizzato e consenso informato firmato.
- Diametro dell'aneurisma ≤10 mm
- Fascia d'età 18 - 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Aneurisma precedentemente trattato.
- Aneurisma AVM correlato o dissezione.
- Partecipazione a un'indagine clinica su altri dispositivi per il trattamento di aneurismi o correlati.
- Qualsiasi condizione che precluderebbe lo svolgimento del follow-up del protocollo.
- Anatomia dell'aneurisma ritenuta inappropriata per il posizionamento della bobina Axium, prima dell'apertura di una bobina Axium.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti trattati con PGLA MicroFx™
|
. Questa valutazione osservazionale valuterà l'esperienza iniziale utilizzando le bobine staccabili Axium™ MicroFx™ rispetto alla letteratura pubblicata di bobine con processo di distacco elettrolitico, termico o idraulico o il braccio delle bobine staccabili nude Axium™ ottenute da precedenti valutazioni condotte seguendo lo stesso protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCESS-09012010
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