Axium Coil endovaskulaarisen aneurysmakirurgiatutkimuksen loppuun saattamisessa (ACCESS)
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Axium-kela endovaskulaarisen aneurysmakirurgiatutkimuksen loppuun saattamisessa: yhden keskuksen tuleva havaintorekisteri
Nykyinen havainnointiarviointi on suunniteltu arvioimaan Axium™ MicroFx™ irrotettavan kierrejärjestelmän suorituskykyä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän arviointiin otetaan mukaan jopa 25 potilasta Yhdysvaltojen keskuksista.
Julkaistu kirjallisuus keloista, joissa on elektrolyyttinen, terminen tai hydraulinen irrotus, toimii vertailun perustana Axium™ MicroFx™ Detachable Coil Systemiin potilaille, joille tehdään intrakraniaalisen aneurysman embolisaatio.
Vertailu perustuu kriteereihin, joissa arvioidaan toimenpiteen turvallisuutta, irtoamisen luotettavuutta, okkluusiostabiilisuutta ja pakkaustiheyden vaikutusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neurointerventioryhmä arvioi kaikki potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma, laitoskäytännön mukaisesti sopivan hoitosuunnitelman laatimiseksi, joka perustuu potilaan terveydentilaan ja käytettävissä olevaan diagnostiseen seulomiseen ennen värväystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi yksi tai useampi kallonsisäinen aneurysma, joko repeämä tai repeämätön.
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle toimitetut tiedot tiedonkeruusta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Aneurysman halkaisija ≤10 mm
- Ikähaarukka 18-90.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysma aiemmin hoidettu.
- Aneurysma AVM liittyvä tai dissektoiva.
- Osallistuminen muiden aneurysmia hoitavien tai niihin liittyvien laitteiden kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi protokollan seurannan.
- Aneurysman anatomia, joka on todettu sopimattomaksi Axium-kelan sijoittamiseen ennen Axium-kelan avaamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MicroFx™ PGLA:lla hoidetut kohteet
|
. Tässä havainnointiarvioinnissa arvioidaan varhaista kokemusta Axium™ MicroFx™ irrotettavista keloista verrattuna julkaistuun kirjallisuuteen keloista, joissa on elektrolyyttinen, terminen tai hydraulinen irrotusprosessi, tai Axium™ paljaat irrotettavat kelat, jotka on saatu aiemmasta arvioinnista, joka tehtiin samaa protokollaa noudattaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCESS-09012010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .