中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者における RoActemra/Actemra (Tocilizumab) の皮下投与と静脈内投与を比較する研究
2016年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と組み合わせた、トシリズマブ SC 対トシリズマブ IV の安全性と臨床転帰に対する効果に関する無作為化二重盲検並行群間研究
この無作為化二重盲検並行群間試験では、中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者を対象に、トシリズマブの皮下 (sc) 投与と静脈内 (iv) 投与の有効性と安全性を比較しています。
参加者は、ベースラインから 24 週までの二重盲検期間中、トシリズマブ 162 mg を週 1 回皮下投与し、プラセボを 4 週間ごとに静脈内投与する群、またはトシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与し、プラセボを週 1 回皮下投与する群のいずれかに無作為に割り付けられました。
二重盲検期間に続いて、皮下投与と静脈内投与の切り替えを伴う 72 週間の非盲検治療が行われました。
非盲検段階ではプラセボは投与されませんでした。
参加者は、研究を通じて疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の安定した用量を継続しました。
試験治療の予想期間は2年でした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
Upland、California、アメリカ、91786
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230-7127
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene、Idaho、アメリカ、83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
-
-
Michigan
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
-
St. Claire Shores、Michigan、アメリカ、48081
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
-
Manalapan、New Jersey、アメリカ、07726
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DQG
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
-
Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
-
Cannock、イギリス、WS11 5XY
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
-
Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
-
Harrogate、イギリス、HG2 7SX
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
-
London、イギリス、E11 1NR
-
Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
-
Northampton、イギリス、NN1 5BD
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea、イギリス、SS0 0RY
-
Wirral、イギリス、CH49 5PE
-
-
-
-
-
Arenzano、イタリア、16011
-
Bergamo、イタリア、24128
-
Catania、イタリア、95124
-
Cona (ferrara)、イタリア、44124
-
Genova、イタリア、16132
-
Napoli、イタリア、80131
-
Pavia、イタリア、27100
-
Pisa、イタリア、56100
-
Potenza、イタリア、85100
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
-
Udine、イタリア、33100
-
Varese、イタリア、21100
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5041
-
Adelaide、オーストラリア、5011
-
Clayton、オーストラリア、3168
-
Geelong、オーストラリア、3220
-
Hobart、オーストラリア、7000
-
Malvern East、オーストラリア、3145
-
Maroochydore、オーストラリア、4558
-
New Lambton、オーストラリア、2305
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
-
St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
-
Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 3W1
-
Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
-
Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01015
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
-
Bogota、コロンビア
-
Bogotá、コロンビア
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
-
-
-
-
-
Barakaldo、スペイン、48903
-
Bilbao、スペイン、48013
-
La Coruna、スペイン、15006
-
La Laguna、スペイン、38320
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28007
-
Malaga、スペイン、29010
-
Merida、スペイン、97500
-
Santander、スペイン、39008
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
-
Sevilla、スペイン、41009
-
Torrelavega、スペイン、39300
-
Valencia、スペイン、46009
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
-
Bangkok、タイ、10700
-
Chiang Mai、タイ、50200
-
Khon Kaen、タイ、40002
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt、ドイツ、24576
-
Berlin、ドイツ、10117
-
Berlin、ドイツ、14059
-
Dresden、ドイツ、01067
-
Essen、ドイツ、45239
-
Freiburg、ドイツ、79106
-
Gommern、ドイツ、39245
-
Heidelberg、ドイツ、69120
-
Herne、ドイツ、44652
-
Hildesheim、ドイツ、31134
-
Köln、ドイツ、50924
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
-
Osnabrück、ドイツ、49074
-
Ratingen、ドイツ、40882
-
Rostock、ドイツ、18059
-
Würzburg、ドイツ、97080
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2025
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
-
Tauranga、ニュージーランド、3112
-
Wellington、ニュージーランド、6035
-
-
-
-
-
Cebu、フィリピン、6000
-
Manila、フィリピン、1000
-
Quezon、フィリピン、1102
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
-
Le Mans、フランス、72037
-
Marseille、フランス、13285
-
Montpellier、フランス、34295
-
Nantes、フランス、44035
-
Paris、フランス、75679
-
Strasbourg、フランス、67098
-
Toulouse、フランス、31059
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル、80060-240
-
Goiania、ブラジル、74110010
-
Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
-
Sao Paulo、ブラジル、04039-000
-
Sao Paulo、ブラジル、4037003
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1784
-
Sofia、ブルガリア、1606
-
Sofia、ブルガリア、1612
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、Lima 41
-
Lima、ペルー、LIMA 14
-
Lima 01、ペルー、01
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-351
-
Lublin、ポーランド、20-954
-
Poznan、ポーランド、60-218
-
Warszawa、ポーランド、01-157
-
-
-
-
-
Culiacan、メキシコ、80000
-
Guadalajara、メキシコ、44690
-
Guadalajara、メキシコ、44629
-
Leon、メキシコ、37000
-
Merida、メキシコ、97000
-
Mexico Ctiy、メキシコ、07760
-
Miexico City、メキシコ、06700
-
Morelia、メキシコ、58070
-
Obregon、メキシコ、85000
-
Queretaro、メキシコ、76178
-
Saltillo、メキシコ、25000
-
Torreon、メキシコ、27000
-
-
-
-
-
Klaipeda、リトアニア、92288
-
Siauliai、リトアニア、76231
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、020475
-
Bucharest、ルーマニア、011172
-
Bucuresti、ルーマニア、020983
-
Iasi、ルーマニア、700661
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、115522
-
Moscow、ロシア連邦、119991
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630117
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
-
St Petersburg、ロシア連邦、190068
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432600
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150062
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7500
-
Durban、南アフリカ、4001
-
Parktown、南アフリカ、2000
-
Port Elizabeth、南アフリカ、6045
-
Stellenbosch、南アフリカ、7600
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
-
Hong Kong、香港、852
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人参加者
- -米国リウマチ学会（ACR）の基準によると、6か月以上の慢性関節リウマチ
- -腫れた関節数（SJC）≧4（66関節数）、圧痛関節数（TJC）≧4（68関節数） スクリーニング時およびベースライン
- 現在の DMARD 療法に対する反応が不十分
- -許可されたDMARDは、ベースラインの前に8週間以上安定した用量でなければなりません
- -経口コルチコステロイド（10 mg /日以下のプレドニゾンまたは同等のもの）およびNSAID（最大推奨用量まで）は、ベースライン前の4週間以上安定した用量でなければなりません
除外基準:
- -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患
- 機能分類 IV (ACR 分類)
- -16歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）または若年性関節リウマチ（JRA）および/またはRAの診断
- -RA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患
- -ベースライン前の4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
- トシリズマブによる以前の治療
- 現在活動中または再発性感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トシリズマブ SC
参加者は、トシリズマブ 162 mg の皮下 (SC) 注射を週 1 回、プラセボからトシリズマブの静脈内 (IV) 注入を 4 週間ごとに、合計 24 週間、二重盲検期間で受けました。 参加者は、非盲検延長期間中、合計 72 週間、毎週トシリズマブ 162 mg SC 注射を受け続けました。 非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、研究期間中、一定の用量で継続して使用されました。 |
トシリズマブは、週に 1 回の皮下注射用に 162 mg/0.9 mL の溶液を送達する、針安全装置を備えた使い捨ての充填済み注射器で提供されます。
他の名前：
プラセボからトシリズマブまで、ポリソルベート 80 とスクロースを含む 10 mL バイアル入りの溶液として、4 週間ごとに注入用の水溶液として提供され、二重盲検期間の合計 24 週間。
処方された安定用量
|
|
実験的：トシリズマブ IV
参加者は、4 週間ごとにトシリズマブ 8 mg/kg の注入 (IV) に加えて、プラセボからトシリズマブへの SC 注射を毎週、合計 24 週間、二重盲検期間で受けました。 参加者は、非盲検延長期間中、合計 72 週間、4 週間ごとにトシリズマブ 8 mg/kg の IV 注入を受け続けました。 非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、研究期間中、一定の用量で継続して使用されました。 |
処方された安定用量
トシリズマブは、4 週間ごとに 8 mg/kg の静脈内注入用の無菌溶液としてバイアルで提供されます。
他の名前：
プラセボ トシリズマブは、二重盲検期間の 24 週間、週に 1 回、皮下注射用に 0.9 mL の塩化ナトリウムを送達する、針安全装置を備えた使い捨ての充填済み注射器として供給されます。
|
|
実験的：トシリズマブ SC その後、トシリズマブ IV
トシリズマブ 162 mg の皮下 (SC) 注射を週 1 回、プラセボからトシリズマブへの IV 注入を 4 週間ごとに 24 週間二重盲検治療期間で受けた参加者は、オープンラベルで合計 72 週間、4 週間ごとにトシリズマブ 8 mg/kg の IV 注入に切り替えました延長期間。 非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、研究期間中、一定の用量で継続して使用されました。 |
トシリズマブは、週に 1 回の皮下注射用に 162 mg/0.9 mL の溶液を送達する、針安全装置を備えた使い捨ての充填済み注射器で提供されます。
他の名前：
プラセボからトシリズマブまで、ポリソルベート 80 とスクロースを含む 10 mL バイアル入りの溶液として、4 週間ごとに注入用の水溶液として提供され、二重盲検期間の合計 24 週間。
処方された安定用量
トシリズマブは、4 週間ごとに 8 mg/kg の静脈内注入用の無菌溶液としてバイアルで提供されます。
他の名前：
|
|
実験的：トシリズマブ IV、その後トシリズマブ SC
トシリズマブ 8 mg/kg の注入 (IV) を 4 週間ごとに受け、プラセボからトシリズマブ SC 注射を週 1 回二重盲検治療期間に受けた参加者は、非盲検延長期間で合計 72 週間、毎週トシリズマブ 162 mg SC 注射に切り替えました。 非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）は、研究全体を通じて安定した用量で継続されます。 |
トシリズマブは、週に 1 回の皮下注射用に 162 mg/0.9 mL の溶液を送達する、針安全装置を備えた使い捨ての充填済み注射器で提供されます。
他の名前：
処方された安定用量
トシリズマブは、4 週間ごとに 8 mg/kg の静脈内注入用の無菌溶液としてバイアルで提供されます。
他の名前：
プラセボ トシリズマブは、二重盲検期間の 24 週間、週に 1 回、皮下注射用に 0.9 mL の塩化ナトリウムを送達する、針安全装置を備えた使い捨ての充填済み注射器として供給されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目にアメリカリウマチ学会基準（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
|
ACR20応答は、総関節数68関節（TJC68）と腫れ関節数66関節（SJC66）の両方、および5つの追加ACRコアセットのうち3つについて、ベースラインと比較して20％以上の改善（減少）として定義されます変数：視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）を使用した過去２４時間にわたる患者の痛みの評価。線の左端０＝痛みなし、線の右端１００＝耐え難い痛み。線の左端０＝疾患活動なし、線の右端１００＝最大疾患活動性であるＶＡＳを使用した、過去２４時間にわたる疾患活動性の患者の全体的評価および医師の疾患活動性の全体的評価。健康評価アンケート: 8 分野 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) の 20 の質問に、0 = 困難なしから 3 = 不可能の段階で回答。および急性期反応物 (C 反応性タンパク質 [CRP] または赤血球沈降速度 [ESR])。
|
ベースライン、24週間
|
|
有害事象、重篤な有害事象、および臨床的に重要な検査評価を受けた参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 3 か月までのベースライン（約 2 年まで）
|
治験薬の最終投与後 3 か月までのベースライン（約 2 年まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目にアメリカリウマチ学会基準（ACR50）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
|
ACR50 の反応は、合計関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コアセットのうちの 3 つで、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (減少) として定義されます。変数：視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）を使用した過去２４時間にわたる患者の痛みの評価。線の左端０＝痛みなし、線の右端１００＝耐え難い痛み。線の左端０＝疾患活動なし、線の右端１００＝最大疾患活動性であるＶＡＳを使用した、過去２４時間にわたる疾患活動性の患者の全体的評価および医師の疾患活動性の全体的評価。健康評価アンケート: 8 分野 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) の 20 の質問に、0 = 困難なしから 3 = 不可能の段階で回答。および急性期反応物（C反応性タンパク質または赤血球沈降速度）。
|
ベースライン、24週間
|
|
24週目にアメリカリウマチ学会基準（ACR70）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
|
ACR70 の反応は、合計関節数 68 の関節 (TJC68) と腫れた関節数 66 の関節 (SJC66) の両方、および 5 つの追加の ACR コアセットのうちの 3 つで、ベースラインと比較して 70% 以上の改善 (減少) として定義されます。変数：視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）を使用した過去２４時間にわたる患者の痛みの評価。線の左端０＝痛みなし、線の右端１００＝耐え難い痛み。線の左端０＝疾患活動なし、線の右端１００＝最大疾患活動性であるＶＡＳを使用した、過去２４時間にわたる疾患活動性の患者の全体的評価および医師の疾患活動性の全体的評価。健康評価アンケート: 8 分野 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) の 20 の質問に、0 = 困難なしから 3 = 不可能の段階で回答。および急性期反応物（C反応性タンパク質または赤血球沈降速度）。
|
ベースライン、24週間
|
|
24週目に疾患活動性スコア28（DAS28）が寛解した参加者の割合
時間枠：24週目
|
DAS28 (ESR) スコアは、被験者の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、疾患活動性の患者の全体的な評価 VAS を使用して計算されます。ここで、線の左側 0 = 線の右側 100 = 極端な疾患活動なしおよびESR。
DAS28-(ESR) 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。寛解は、2.6 未満の DAS28-ESR スコアを達成することと定義されます。
|
24週目
|
|
ベースラインから24週目までの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）で0.3以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週間
|
スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに固有の参加者が記入したアンケートです。
8 つのドメインに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動。
各ドメインには、少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
0 (問題なし) から 4 (不可能) までの範囲の各コンポーネントに対する 4 つの可能な回答があります。HAQ-DI = 各ドメインの最悪のスコアの合計を回答したドメインの数で割ったもの
減少は改善を示します。
|
ベースライン、24週間
|
|
24週目に治療反応がないために中止した参加者の割合
時間枠：24週間
|
治験薬による治療に反応しなかったために治験を中止した参加者の割合。
|
24週間
|
|
97週でのアメリカリウマチ学会の基準（ACR20、ACR50、ACR70）を持つ参加者の割合
時間枠：97週目
|
ACR20、ACR50、および ACR70: TJC68 および SJC66 の両方、ならびに 5 つの追加の ACR 変数のうち 3 つについて、ベースラインから 20% 以上、50% 以上、および 70% 以上の減少: ビジュアル アナログ スケールを使用した過去 24 時間の患者の痛みの評価(VAS) (0=痛みなし、100=耐え難い痛み); VAS を使用した過去 24 時間の患者および医師の疾患活動性全体評価 (0 = 疾患活動性なし、100 = 最大疾患活動性);健康評価アンケート: 8 分野 (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、活動) の 20 の質問に、0 = 困難なしから 3 = 不可能の段階で回答。および急性期反応物 (CRP または ESR)。
ACRの計算にはCRPを使用した。
欠落している場合は、ESR が使用されました。
LOCFは関節数の欠落に使用され、他のACRコンポーネントの代入はありませんでした。
|
97週目
|
|
97週目に疾患活動性スコア28（DAS28）の寛解を示した参加者の割合
時間枠：97週目
|
DAS28 (ESR) スコアは、被験者の疾患活動性の尺度です。
これは、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、疾患活動性の患者の全体的な評価 VAS を使用して計算されます。ここで、線の左側 0 = 線の右側 100 = 極端な疾患活動なしおよびESR。
DAS28-(ESR) 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。寛解は、2.6 未満の DAS28-ESR スコアを達成することと定義されます。
圧痛および腫れた関節数には LOCF を使用し、ESR および患者の疾患活動性 VAS の包括的評価には代入を使用しません。
|
97週目
|
|
ベースラインから97週までの健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）で≥0.3の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、97週
|
スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した患者が記入したアンケートです。
8 つのドメインに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動。
各ドメインには、少なくとも 2 つの構成要素の質問があります。
0 (問題なし) から 4 (不可能) までの範囲の各コンポーネントに対する 4 つの可能な回答があります。HAQ-DI = 各ドメインの最悪のスコアの合計を回答したドメインの数で割ったもの
減少は改善を示します。
ベースライン前の最後のスコアが繰り越されるベースライン スコアの欠落以外には、欠落スコアの代入は行われませんでした。
時期尚早に撤退した参加者については、撤退訪問時に収集されたデータが使用され、その後のデータは欠落しています。
|
ベースライン、97週
|
|
97週での治療反応の欠如のために中止した参加者の割合
時間枠：97週目
|
治験薬による治療に反応しなかったために治験を中止した参加者の割合。
|
97週目
|
|
最初の SC 注射または IV 注入後のトシリズマブの血清濃度曲線下の領域
時間枠：0週目：初回投与から6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
0週目：初回投与から6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
|
|
SC および IV 治療の定常状態におけるトシリズマブの血清濃度曲線下の領域
時間枠：20 週目: 投与後 6 時間 (hr)、24 時間、48 時間、96 時間、120 時間、および 168 時間後。
|
20 週目: 投与後 6 時間 (hr)、24 時間、48 時間、96 時間、120 時間、および 168 時間後。
|
|
|
トシリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：0週目、20週目：投与6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
0週目、20週目：投与6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
|
|
トシリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：0週目、20週目：投与6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
0週目、20週目：投与6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
|
|
トシリズマブの最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0週目、20週目：投与6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
0週目、20週目：投与6時間後、24時間後、48時間後、96時間後、120時間後、168時間後
|
|
|
25週目の血清インターロイキン-6（IL-6）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25週目
|
ベースライン、25週目
|
|
|
97週での血清可溶性インターロイキン-6受容体（sIL-6R）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、97週
|
ベースライン、97週
|
|
|
97週目にトシリズマブに対する抗体を開発した参加者の割合
時間枠：97週目
|
97週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。