Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af subkutan versus intravenøs administration af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

11. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie af sikkerheden og effekten på det kliniske resultat af Tocilizumab SC versus Tocilizumab IV, i kombination med traditionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (sc) versus intravenøs (iv) administration af tocilizumab hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten tocilizumab 162 mg sc ugentlig plus iv placebo hver 4. uge eller tocilizumab 8 mg/kg iv hver 4. uge plus sc placebo ugentlig i den dobbeltblinde periode fra baseline til uge 24. Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en 72-ugers åben behandling med en vis ændring af sc og iv administration. Der blev ikke givet placebo i den åbne fase. Deltagerne fortsatte med deres stabile dosis af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) gennem hele undersøgelsen. Forventet tid på undersøgelsesbehandling var 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Clayton, Australien, 3168
      • Geelong, Australien, 3220
      • Hobart, Australien, 7000
      • Malvern East, Australien, 3145
      • Maroochydore, Australien, 4558
      • New Lambton, Australien, 2305
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74110010
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 4037003
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1612
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3W1
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432600
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Quezon, Filippinerne, 1102
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230-7127
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
      • St. Claire Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater, 07726
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Le Mans, Frankrig, 72037
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Catania, Italien, 95124
      • Cona (ferrara), Italien, 44124
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Udine, Italien, 33100
      • Varese, Italien, 21100
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80000
      • Guadalajara, Mexico, 44690
      • Guadalajara, Mexico, 44629
      • Leon, Mexico, 37000
      • Merida, Mexico, 97000
      • Mexico Ctiy, Mexico, 07760
      • Miexico City, Mexico, 06700
      • Morelia, Mexico, 58070
      • Obregon, Mexico, 85000
      • Queretaro, Mexico, 76178
      • Saltillo, Mexico, 25000
      • Torreon, Mexico, 27000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Hamilton, New Zealand, 3240
      • Tauranga, New Zealand, 3112
      • Wellington, New Zealand, 6035
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
      • Lima, Peru, LIMA 14
      • Lima 01, Peru, 01
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 01-157
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 011172
      • Bucuresti, Rumænien, 020983
      • Iasi, Rumænien, 700661
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Merida, Spanien, 97500
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Torrelavega, Spanien, 39300
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Parktown, Sydafrika, 2000
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Essen, Tyskland, 45239
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
      • Ratingen, Tyskland, 40882
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Würzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, ≥ 18 år
  • Reumatoid arthritis af ≥ 6 måneders varighed ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Antal hævede led (SJC) ≥ 4 (66 led), antal ømme led (TJC) ≥ 4 (68 led) ved screening og baseline
  • Utilstrækkelig respons på nuværende DMARD-behandling
  • Tilladte DMARD'er skal have en stabil dosis i ≥ 8 uger før baseline
  • Orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAID'er (op til maksimal anbefalet dosis) skal have en stabil dosis i ≥ 4 uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
  • Funktionsklasse IV (ACR-klassifikation)
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) eller juvenil reumatoid arthritis (JRA) og/eller RA før 16 års alderen
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab SC

Deltagerne modtog tocilizumab 162 mg subkutan (SC) injektion ugentligt plus placebo til tocilizumab intravenøs (IV) infusion hver 4. uge i i alt 24 uger i den dobbeltblindede periode. Deltagerne fortsatte med at modtage tocilizumab 162 mg subkutan injektion ugentligt i i alt 72 uger i en åben forlængelsesperiode.

Ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) i en stabil dosis fortsatte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: tocilizumab SC
Tocilizumab leveres i en fyldt engangssprøjte med kanylesikkerhedsanordning, der giver 162 mg/0,9 ml opløsning til subkutan injektion én gang om ugen.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: placebo til tocilizumab IV
Placebo til tocilizumab leveret som opløsning i 10 ml hætteglas indeholdende polysorbat 80 og saccharose i vand til infusion hver 4. uge i i alt 24 uger i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
stabil dosis som foreskrevet
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab IV

Deltagerne modtog tocilizumab 8 mg/kg infusion (IV) hver 4. uge plus placebo til tocilizumab SC-injektion ugentligt i i alt 24 uger i den dobbeltblindede periode. Deltagerne fortsatte med at modtage tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion hver 4. uge i i alt 72 uger i åben forlængelsesperiode.

Ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) i en stabil dosis fortsatte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
stabil dosis som foreskrevet
Medicin: tocilizumab IV
Tocilizumab leveres i hætteglas som en steril opløsning til 8 mg/kg intravenøs infusion hver 4. uge.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: placebo til tocilizumab SC
Placebo tocilizumab leveres som en fyldt engangssprøjte med en nålesikkerhedsanordning, der giver 0,9 ml natriumchlorid til subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger i den dobbeltblindede periode.
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab SC Derefter Tocilizumab IV

Deltagere, der modtog tocilizumab 162 mg subkutan (SC) injektion ugentligt plus placebo til tocilizumab IV-infusion hver 4. uge i 24 uger i en dobbeltblind behandlingsperiode, skiftede til tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion hver 4. uge i i alt 72 uger i åben behandling. forlængelsesperiode.

Ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) i en stabil dosis fortsatte gennem hele undersøgelsen.
Medicin: tocilizumab SC
Tocilizumab leveres i en fyldt engangssprøjte med kanylesikkerhedsanordning, der giver 162 mg/0,9 ml opløsning til subkutan injektion én gang om ugen.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: placebo til tocilizumab IV
Placebo til tocilizumab leveret som opløsning i 10 ml hætteglas indeholdende polysorbat 80 og saccharose i vand til infusion hver 4. uge i i alt 24 uger i den dobbeltblindede periode.
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
stabil dosis som foreskrevet
Medicin: tocilizumab IV
Tocilizumab leveres i hætteglas som en steril opløsning til 8 mg/kg intravenøs infusion hver 4. uge.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab IV Derefter Tocilizumab SC

Deltagere, som fik tocilizumab 8 mg/kg infusion (IV) hver 4. uge plus placebo til tocilizumab SC-injektion ugentligt i dobbeltblind behandlingsperiode, skiftede til tocilizumab 162 mg SC-injektion ugentlig i i alt 72 uger i åben forlængelsesperiode.

Ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) i en stabil dosis vil blive videreført gennem hele undersøgelsen.
Medicin: tocilizumab SC
Tocilizumab leveres i en fyldt engangssprøjte med kanylesikkerhedsanordning, der giver 162 mg/0,9 ml opløsning til subkutan injektion én gang om ugen.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
stabil dosis som foreskrevet
Medicin: tocilizumab IV
Tocilizumab leveres i hætteglas som en steril opløsning til 8 mg/kg intravenøs infusion hver 4. uge.
Andre navne:
  • RoActemra/Actemra
Medicin: placebo til tocilizumab SC
Placebo tocilizumab leveres som en fyldt engangssprøjte med en nålesikkerhedsanordning, der giver 0,9 ml natriumchlorid til subkutan injektion én gang om ugen i 24 uger i den dobbeltblindede periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et svar fra American College of Rheumatology Criteria (ACR20) i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
ACR20-respons er defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de fem ekstra ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant (enten C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 2 år)
Baseline til op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et svar fra American College of Rheumatology Criteria (ACR50) i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66), såvel som for tre af de fem ekstra ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant (enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed).
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår et svar på American College of Rheumatology Criteria (ACR70) i ​​uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66), såvel som for tre af de fem ekstra ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase-reaktant (enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed).
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28 (ESR)-score er et mål for individets sygdomsaktivitet. Det beregnes ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS hvor venstre side af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre side af linjen 100=ekstrem sygdomsaktivitet og ESR. DAS28-(ESR) samlede score spænder fra 0 - 10. Remission er defineret som opnåelse af en DAS28-ESR score på mindre end 2,6.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et fald på ≥ 0,3 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et deltagerudfyldt spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hvert domæne har mindst to komponentspørgsmål. Der er fire mulige svar for hver komponent, der spænder fra 0 (uden problemer) til 4 (ikke i stand til at gøre). Et fald indikerer forbedring.
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af manglende terapeutisk respons i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, fordi de ikke reagerede på behandling med undersøgelseslægemidlet.
24 uger
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology Criteria (ACR20, ACR50, ACR70) i ​​uge 97
Tidsramme: Uge 97
ACR20, ACR50 og ACR70: ≥20 %, ≥50 % og ≥70 % reduktion fra baseline for både TJC68 og SJC66, samt for 3 ud af 5 yderligere ACR-variable: Patients vurdering af smerte inden for de sidste 24 timer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0=ingen smerte og 100=uudholdelig smerte); Patients og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet inden for de seneste 24 timer ved brug af en VAS (0=ingen sygdomsaktivitet og 100=maksimal sygdomsaktivitet); Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål fordelt på 8 områder (påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) besvaret på en skala fra 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant (enten CRP eller ESR). CRP blev brugt til beregning af ACR. Hvis der manglede, blev ESR brugt. LOCF blev brugt til manglende ledtællinger, ingen imputation for andre ACR-komponenter.
Uge 97
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) Remission i uge 97
Tidsramme: Uge 97
DAS28 (ESR)-score er et mål for individets sygdomsaktivitet. Det beregnes ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS hvor venstre side af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre side af linjen 100=ekstrem sygdomsaktivitet og ESR. DAS28-(ESR) samlede score spænder fra 0 - 10. Remission er defineret som opnåelse af en DAS28-ESR score på mindre end 2,6. LOCF brugt til ømme og hævede led, ingen imputation brugt til ESR og Patient's Global Assessment of Disease Activity VAS.
Uge 97
Procentdel af deltagere, der opnår et fald på ≥0,3 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) fra baseline til uge 97
Tidsramme: Baseline, uge ​​97
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ-DI) er et patientudfyldt spørgeskema specifikt for reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Hvert domæne har mindst to komponentspørgsmål. Der er fire mulige svar for hver komponent, der spænder fra 0 (uden problemer) til 4 (ikke i stand til at gøre). Et fald indikerer forbedring. Ingen imputation af manglende scores blev foretaget ud over manglende baseline-scores, for hvilke sidste score før baseline vil blive videreført. For deltagere, der trak sig for tidligt, blev data indsamlet ved tilbagetrækningsbesøget brugt, og data herefter mangler.
Baseline, uge ​​97
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af manglende terapeutisk respons i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Procentdelen af ​​deltagere, der trak sig fra undersøgelsen, fordi de ikke reagerede på behandling med undersøgelseslægemidlet.
Uge 97
Område under serumkoncentrationskurven for tocilizumab efter første SC-injektion eller IV-infusion
Tidsramme: Uge 0: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter første dosis
Uge 0: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter første dosis
Område under serumkoncentrationskurven for tocilizumab ved steady state til sc- og IV-behandling
Tidsramme: Uge 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis.
Uge 20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis.
Minimumserumkoncentration (Cmin) af Tocilizumab
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis
Uge 0, uge ​​20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Tocilizumab
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis
Uge 0, uge ​​20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Tocilizumab
Tidsramme: Uge 0, uge ​​20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis
Uge 0, uge ​​20: 6 timer (t), 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 168 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serum interleukin-6 (IL-6) koncentration i uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Baseline, uge ​​25
Ændring fra baseline i serumopløselig interleukin-6 receptor (sIL-6R) koncentration i uge 97
Tidsramme: Baseline, uge ​​97
Baseline, uge ​​97
Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod Tocilizumab i uge 97
Tidsramme: Uge 97
Uge 97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (SKØN)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA22762
  • 2010-018375-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner