一项比较 RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 在中度至重度活动性类风湿性关节炎参与者中皮下给药与静脉给药的研究
2016年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
Tocilizumab SC 与 Tocilizumab IV 联合传统疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和对临床结果影响的随机、双盲、平行组研究
这项随机、双盲、平行组研究比较了皮下 (sc) 与静脉 (iv) 托珠单抗在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性。
在从基线到第 24 周的双盲期间，参与者被随机分配接受托珠单抗 162 mg 每周 sc 加每 4 周 iv 安慰剂，或 tocilizumab 8 mg/kg iv 每 4 周加每周 sc 安慰剂。
双盲期之后是 72 周的开放标签治疗，其中有一些 sc 和 iv 给药的转换。
在开放标签阶段没有给予安慰剂。
在整个研究过程中，参与者继续服用稳定剂量的缓解疾病抗风湿药 (DMARD)。
研究治疗的预期时间为 2 年。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1262
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190068
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432600
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150030
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
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Sofia、保加利亚、1784
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Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、保加利亚、1612
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
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St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
-
Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 3W1
-
Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
-
Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
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Cape Town、南非、7500
-
Durban、南非、4001
-
Parktown、南非、2000
-
Port Elizabeth、南非、6045
-
Stellenbosch、南非、7600
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Guatemala City、危地马拉、01015
-
Guatemala City、危地马拉、01010
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Barranquilla、哥伦比亚
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Bogota、哥伦比亚
-
Bogotá、哥伦比亚
-
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Culiacan、墨西哥、80000
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Guadalajara、墨西哥、44690
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Guadalajara、墨西哥、44629
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Leon、墨西哥、37000
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Merida、墨西哥、97000
-
Mexico Ctiy、墨西哥、07760
-
Miexico City、墨西哥、06700
-
Morelia、墨西哥、58070
-
Obregon、墨西哥、85000
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Queretaro、墨西哥、76178
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Saltillo、墨西哥、25000
-
Torreon、墨西哥、27000
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-
-
-
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Curitiba、巴西、80060-240
-
Goiania、巴西、74110010
-
Juiz de Fora、巴西、36010-570
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Porto Alegre、巴西、90035-903
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
-
Sao Paulo、巴西、04039-000
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Sao Paulo、巴西、4037003
-
São Paulo、巴西、05403-000
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Bad Bramstedt、德国、24576
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、14059
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Dresden、德国、01067
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Essen、德国、45239
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Freiburg、德国、79106
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Gommern、德国、39245
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Heidelberg、德国、69120
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Herne、德国、44652
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Hildesheim、德国、31134
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Köln、德国、50924
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Ludwigshafen、德国、67063
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Osnabrück、德国、49074
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Ratingen、德国、40882
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Rostock、德国、18059
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Würzburg、德国、97080
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Arenzano、意大利、16011
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Bergamo、意大利、24128
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Catania、意大利、95124
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Cona (ferrara)、意大利、44124
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Genova、意大利、16132
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Napoli、意大利、80131
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Pavia、意大利、27100
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Pisa、意大利、56100
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Potenza、意大利、85100
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Reggio Emilia、意大利、42100
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Udine、意大利、33100
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Varese、意大利、21100
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Singapore、新加坡、119074
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Auckland、新西兰、2025
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Hamilton、新西兰、3240
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Tauranga、新西兰、3112
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Wellington、新西兰、6035
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-
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Bordeaux、法国、33076
-
Le Mans、法国、72037
-
Marseille、法国、13285
-
Montpellier、法国、34295
-
Nantes、法国、44035
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Paris、法国、75679
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Strasbourg、法国、67098
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Toulouse、法国、31059
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-
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Bialystok、波兰、15-351
-
Lublin、波兰、20-954
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Poznan、波兰、60-218
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Warszawa、波兰、01-157
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Ponce、波多黎各、00716
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Bangkok、泰国、10400
-
Bangkok、泰国、10700
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Chiang Mai、泰国、50200
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Khon Kaen、泰国、40002
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Adelaide、澳大利亚、5041
-
Adelaide、澳大利亚、5011
-
Clayton、澳大利亚、3168
-
Geelong、澳大利亚、3220
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Hobart、澳大利亚、7000
-
Malvern East、澳大利亚、3145
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Maroochydore、澳大利亚、4558
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New Lambton、澳大利亚、2305
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Lima、秘鲁、Lima 41
-
Lima、秘鲁、LIMA 14
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Lima 01、秘鲁、01
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Klaipeda、立陶宛、92288
-
Siauliai、立陶宛、76231
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
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Bucharest、罗马尼亚、020475
-
Bucharest、罗马尼亚、011172
-
Bucuresti、罗马尼亚、020983
-
Iasi、罗马尼亚、700661
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
-
Tucson、Arizona、美国、85712
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
-
Los Angeles、California、美国、90048
-
Upland、California、美国、91786
-
Van Nuys、California、美国、91405
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230-7127
-
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Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
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Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
-
Miami、Florida、美国、33133
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Ocala、Florida、美国、34474
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Orlando、Florida、美国、32806
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
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South Miami、Florida、美国、33143
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Tampa、Florida、美国、33614
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Idaho
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Coeur D'alene、Idaho、美国、83814
-
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Illinois
-
Morton Grove、Illinois、美国、60053
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67208
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Louisiana
-
Monroe、Louisiana、美国、71203
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Michigan
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
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St. Claire Shores、Michigan、美国、48081
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Minnesota
-
Eagan、Minnesota、美国、55121
-
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Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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New Jersey
-
Clifton、New Jersey、美国、07012
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Manalapan、New Jersey、美国、07726
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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New York
-
Albany、New York、美国、12206
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Binghamton、New York、美国、13905
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Orchard Park、New York、美国、14127
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Toledo、Ohio、美国、43623
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
-
San Antonio、Texas、美国、78217
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98502
-
Seattle、Washington、美国、98122
-
Spokane、Washington、美国、99204
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
-
-
-
-
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
-
Cannock、英国、WS11 5XY
-
Coventry、英国、CV2 2DX
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Eastbourne、英国、BN21 2UD
-
Exeter、英国、EX2 5DW
-
Harrogate、英国、HG2 7SX
-
Ipswich、英国、IP4 5PD
-
London、英国、E11 1NR
-
Middlesborough、英国、TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
-
Northampton、英国、NN1 5BD
-
Nottingham、英国、NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea、英国、SS0 0RY
-
Wirral、英国、CH49 5PE
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Cebu、菲律宾、6000
-
Manila、菲律宾、1000
-
Quezon、菲律宾、1102
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Barakaldo、西班牙、48903
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Bilbao、西班牙、48013
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La Coruna、西班牙、15006
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La Laguna、西班牙、38320
-
Madrid、西班牙、28046
-
Madrid、西班牙、28007
-
Malaga、西班牙、29010
-
Merida、西班牙、97500
-
Santander、西班牙、39008
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
-
Sevilla、西班牙、41009
-
Torrelavega、西班牙、39300
-
Valencia、西班牙、46009
-
-
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
-
Buenos Aires、阿根廷、C1428DQG
-
Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
-
Rosario、阿根廷、S2000PBJ
-
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-
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Hong Kong、香港
-
Hong Kong、香港、852
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者，≥ 18 岁
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，类风湿性关节炎病程≥ 6 个月
- 筛选和基线时肿胀关节数 (SJC) ≥ 4（66 个关节数），压痛关节数 (TJC) ≥ 4（68 个关节数）
- 对当前 DMARD 治疗反应不足
- 允许的 DMARD 必须在基线前 ≥ 8 周保持稳定剂量
- 口服皮质类固醇（≤ 10 毫克/天泼尼松或等效剂量）和非甾体抗炎药（达到最大推荐剂量）必须在基线前 ≥ 4 周保持稳定剂量
排除标准：
- 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术
- RA 以外的风湿性自身免疫性疾病
- 功能等级 IV（ACR 分类）
- 在 16 岁之前诊断为幼年特发性关节炎 (JIA) 或幼年类风湿性关节炎 (JRA) 和/或 RA
- 除 RA 以外的炎症性关节病病史或当前病史
- 基线前 4 周内关节内或肠外皮质类固醇
- 既往使用托珠单抗治疗
- 有活动电流或反复感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗SC
在双盲期间，参与者每周接受托珠单抗 162 mg 皮下 (SC) 注射以及每 4 周接受安慰剂至托珠单抗静脉 (IV) 输注，共 24 周。 在开放标签延长期内，参与者继续每周接受托珠单抗 162 mg 皮下注射，共持续 72 周。 在整个研究过程中持续使用稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 |
Tocilizumab 在一次性预装注射器中提供，带有针头安全装置，每周一次提供 162 mg/0.9 mL 皮下注射溶液。
其他名称：
托珠单抗的安慰剂以 10 mL 小瓶溶液的形式提供，其中含有聚山梨酯 80 和蔗糖水溶液，每 4 周输注一次，在双盲期共输注 24 周。
按规定稳定剂量
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实验性的：托珠单抗IV
在双盲期，参与者每 4 周接受托珠单抗 8 mg/kg 输注 (IV) 以及每周接受安慰剂至托珠单抗 SC 注射，共 24 周。 在开放标签延长期内，参与者每 4 周继续接受托珠单抗 8 mg/kg IV 输注，共持续 72 周。 在整个研究过程中持续使用稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 |
按规定稳定剂量
Tocilizumab 在小瓶中作为无菌溶液提供，每 4 周静脉输注 8 mg/kg。
其他名称：
安慰剂 tocilizumab 作为带有针头安全装置的一次性预装注射器提供，在双盲期连续 24 周每周输送 0.9 mL 氯化钠用于皮下注射。
|
|
实验性的：Tocilizumab SC 然后 Tocilizumab IV
在双盲治疗期间，每周接受托珠单抗 162 mg 皮下 (SC) 注射加安慰剂至每 4 周一次托珠单抗静脉输注共 24 周的参与者在开放标签中改为每 4 周一次托珠单抗 8 mg/kg 静脉输注，共计 72 周延长期。 在整个研究过程中持续使用稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 |
Tocilizumab 在一次性预装注射器中提供，带有针头安全装置，每周一次提供 162 mg/0.9 mL 皮下注射溶液。
其他名称：
托珠单抗的安慰剂以 10 mL 小瓶溶液的形式提供，其中含有聚山梨酯 80 和蔗糖水溶液，每 4 周输注一次，在双盲期共输注 24 周。
按规定稳定剂量
Tocilizumab 在小瓶中作为无菌溶液提供，每 4 周静脉输注 8 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：Tocilizumab IV 然后 Tocilizumab SC
在双盲治疗期间，每 4 周接受托珠单抗 8 mg/kg 输注 (IV) 加上安慰剂至托珠单抗皮下注射每周一次的参与者转为在开放标签延长期内每周注射托珠单抗 162 mg 皮下注射，共持续 72 周。 在整个研究过程中，将继续使用稳定剂量的非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 |
Tocilizumab 在一次性预装注射器中提供，带有针头安全装置，每周一次提供 162 mg/0.9 mL 皮下注射溶液。
其他名称：
按规定稳定剂量
Tocilizumab 在小瓶中作为无菌溶液提供，每 4 周静脉输注 8 mg/kg。
其他名称：
安慰剂 tocilizumab 作为带有针头安全装置的一次性预装注射器提供，在双盲期连续 24 周每周输送 0.9 mL 氯化钠用于皮下注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周达到美国风湿病学会标准 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，24 周
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ACR20 反应定义为与基线相比，总关节数为 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数为 66 个关节 (SJC66) 以及五个附加 ACR 核心组中的三个相比基线有 ≥ 20% 的改善（减少）变量：患者在过去 24 小时内使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛的评估，其中线的左端 0 = 无痛，线的右端 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物（C 反应蛋白 [CRP] 或红细胞沉降率 [ESR]）。
|
基线，24 周
|
|
发生不良事件、严重不良事件和具有临床意义的实验室评估的参与者百分比
大体时间：基线至研究药物最后一次给药后最多 3 个月（大约最多 2 年）
|
基线至研究药物最后一次给药后最多 3 个月（大约最多 2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 24 周达到美国风湿病学会标准 (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，24 周
|
ACR50 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及五个附加 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 50% 的改善（减少）变量：患者在过去 24 小时内使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛的评估，其中线的左端 0 = 无痛，线的右端 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物（C 反应蛋白或红细胞沉降率）。
|
基线，24 周
|
|
第 24 周达到美国风湿病学会标准 (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线，24 周
|
ACR70 反应被定义为与基线相比，总关节数 68 个关节 (TJC68) 和肿胀关节数 66 个关节 (SJC66) 以及五个附加 ACR 核心组中的三个与基线相比有 ≥ 70% 的改善（减少）变量：患者在过去 24 小时内使用视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛的评估，其中线的左端 0 = 无痛，线的右端 100 = 难以忍受的疼痛；患者在过去 24 小时内对疾病活动的总体评估和医生使用 VAS 对疾病活动的总体评估，其中线的左端 0 = 线的右端没有疾病活动，100 = 最大疾病活动；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物（C 反应蛋白或红细胞沉降率）。
|
基线，24 周
|
|
第 24 周疾病活动评分 28 (DAS28) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
DAS28 (ESR) 分数是受试者疾病活动的量度。
它是使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动性 VAS 的整体评估计算得出的，其中线左侧 0 = 无疾病活动，线右侧 100 = 极度疾病活动和ESR。
DAS28-(ESR) 总分范围为 0-10。缓解定义为 DAS28-ESR 得分低于 2.6。
|
第 24 周
|
|
从基线到第 24 周，健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 降低 ≥ 0.3 的参与者百分比
大体时间：基线，24 周
|
斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是参与者完成的特定于类风湿性关节炎的问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
每个领域至少有两个组成问题。
每个组件有四种可能的响应，范围从 0（没有任何困难）到 4（无法做）。HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
减少表示改善。
|
基线，24 周
|
|
第 24 周时因缺乏治疗反应而退出的参与者百分比
大体时间：24周
|
由于对研究药物治疗无反应而退出研究的参与者百分比。
|
24周
|
|
第 97 周符合美国风湿病学会标准（ACR20、ACR50、ACR70）的参与者百分比
大体时间：第 97 周
|
ACR20、ACR50 和 ACR70：TJC68 和 SJC66 以及 5 个附加 ACR 变量中的 3 个较基线减少 ≥20%、≥50% 和 ≥70%：患者在过去 24 小时内使用视觉模拟量表评估疼痛(VAS)（0=无痛，100=难以忍受的痛）；患者和医生在过去 24 小时内使用 VAS 对疾病活动的总体评估（0 = 无疾病活动，100 = 最大疾病活动）；健康评估问卷：20 个问题涉及 8 个方面（穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动），回答范围为 0=没有困难到 3=无法做到；和急性期反应物（CRP 或 ESR）。
CRP 用于计算 ACR。
如果缺失，则使用 ESR。
LOCF 用于缺失关节计数，不对其他 ACR 组件进行插补。
|
第 97 周
|
|
第 97 周疾病活动评分 28 (DAS28) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 97 周
|
DAS28 (ESR) 分数是受试者疾病活动的量度。
它是使用压痛关节计数（28 个关节）、肿胀关节计数（28 个关节）、患者对疾病活动性 VAS 的整体评估计算得出的，其中线左侧 0 = 无疾病活动，线右侧 100 = 极度疾病活动和ESR。
DAS28-(ESR) 总分范围为 0-10。缓解定义为 DAS28-ESR 得分低于 2.6。
LOCF 用于压痛和肿胀关节计数，没有用于 ESR 和患者疾病活动性 VAS 整体评估的估算。
|
第 97 周
|
|
从基线到第 97 周，健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 降低 ≥ 0.3 的参与者百分比
大体时间：基线，第 97 周
|
斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是患者填写的特定于类风湿性关节炎的问卷。
它包含涉及 8 个领域的 20 个问题：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
每个领域至少有两个组成问题。
每个组件有四种可能的响应，范围从 0（没有任何困难）到 4（无法做）。HAQ-DI = 每个领域中最差分数的总和除以回答的领域数。
减少表示改善。
除了缺失的基线分数外，没有对缺失分数进行估算，基线之前的最后一个分数将被结转。
对于过早退出的参与者，使用了退出访问时收集的数据，此后的数据丢失。
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基线，第 97 周
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在第 97 周因缺乏治疗反应而退出的参与者百分比
大体时间：第 97 周
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由于对研究药物治疗无反应而退出研究的参与者百分比。
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第 97 周
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首次皮下注射或静脉输注后托珠单抗血清浓度曲线下面积
大体时间：第 0 周：首次给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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第 0 周：首次给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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用于 SC 和 IV 治疗的稳态 Tocilizumab 血清浓度曲线下面积
大体时间：第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时。
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第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时。
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托珠单抗的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 0 周、第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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第 0 周、第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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托珠单抗的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 周、第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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第 0 周、第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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Tocilizumab 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 0 周、第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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第 0 周、第 20 周：给药后 6 小时、24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 168 小时
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第 25 周时血清白细胞介素 6 (IL-6) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 周
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基线，第 25 周
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第 97 周时血清可溶性白细胞介素 6 受体 (sIL-6R) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 97 周
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基线，第 97 周
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第 97 周时产生托珠单抗抗体的参与者百分比
大体时间：第 97 周
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第 97 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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