Une étude comparant l'administration sous-cutanée à l'administration intraveineuse de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
11 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'effet sur les résultats cliniques du tocilizumab SC par rapport au tocilizumab IV, en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) traditionnels, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Cette étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles compare l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée (sc) par rapport à l'administration intraveineuse (iv) de tocilizumab chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du tocilizumab 162 mg sc hebdomadaire plus un placebo iv toutes les 4 semaines, soit du tocilizumab 8 mg/kg iv toutes les 4 semaines plus un placebo sc hebdomadaire pendant la période en double aveugle allant de l'inclusion à la semaine 24.
La période en double aveugle a été suivie d'un traitement en ouvert de 72 semaines avec quelques changements d'administration sc et iv.
Aucun placebo n'a été administré dans la phase ouverte.
Les participants ont continué à prendre leur dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) tout au long de l'étude.
La durée prévue du traitement à l'étude était de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1262
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Durban, Afrique du Sud, 4001
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Parktown, Afrique du Sud, 2000
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
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Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
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Berlin, Allemagne, 10117
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Berlin, Allemagne, 14059
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Dresden, Allemagne, 01067
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Essen, Allemagne, 45239
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Gommern, Allemagne, 39245
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Herne, Allemagne, 44652
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Hildesheim, Allemagne, 31134
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Köln, Allemagne, 50924
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
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Osnabrück, Allemagne, 49074
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Ratingen, Allemagne, 40882
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Rostock, Allemagne, 18059
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Würzburg, Allemagne, 97080
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Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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Buenos Aires, Argentine, C1428DQG
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Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
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Adelaide, Australie, 5041
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Adelaide, Australie, 5011
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Clayton, Australie, 3168
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Geelong, Australie, 3220
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Hobart, Australie, 7000
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Malvern East, Australie, 3145
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Maroochydore, Australie, 4558
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New Lambton, Australie, 2305
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Curitiba, Brésil, 80060-240
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Goiania, Brésil, 74110010
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Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
-
Porto Alegre, Brésil, 90610-000
-
Sao Paulo, Brésil, 04039-000
-
Sao Paulo, Brésil, 4037003
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
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-
-
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Sofia, Bulgarie, 1784
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Sofia, Bulgarie, 1612
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 3W1
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
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Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
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Barranquilla, Colombie
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Bogota, Colombie
-
Bogotá, Colombie
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Barakaldo, Espagne, 48903
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Bilbao, Espagne, 48013
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La Coruna, Espagne, 15006
-
La Laguna, Espagne, 38320
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Madrid, Espagne, 28046
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Malaga, Espagne, 29010
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Merida, Espagne, 97500
-
Santander, Espagne, 39008
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
-
Sevilla, Espagne, 41009
-
Torrelavega, Espagne, 39300
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Valencia, Espagne, 46009
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Bordeaux, France, 33076
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Le Mans, France, 72037
-
Marseille, France, 13285
-
Montpellier, France, 34295
-
Nantes, France, 44035
-
Paris, France, 75679
-
Strasbourg, France, 67098
-
Toulouse, France, 31059
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-
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Moscow, Fédération Russe, 115522
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
-
St Petersburg, Fédération Russe, 190068
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432600
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
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Guatemala City, Guatemala, 01015
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Arenzano, Italie, 16011
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Bergamo, Italie, 24128
-
Catania, Italie, 95124
-
Cona (ferrara), Italie, 44124
-
Genova, Italie, 16132
-
Napoli, Italie, 80131
-
Pavia, Italie, 27100
-
Pisa, Italie, 56100
-
Potenza, Italie, 85100
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
-
Udine, Italie, 33100
-
Varese, Italie, 21100
-
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Klaipeda, Lituanie, 92288
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Siauliai, Lituanie, 76231
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
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Culiacan, Mexique, 80000
-
Guadalajara, Mexique, 44690
-
Guadalajara, Mexique, 44629
-
Leon, Mexique, 37000
-
Merida, Mexique, 97000
-
Mexico Ctiy, Mexique, 07760
-
Miexico City, Mexique, 06700
-
Morelia, Mexique, 58070
-
Obregon, Mexique, 85000
-
Queretaro, Mexique, 76178
-
Saltillo, Mexique, 25000
-
Torreon, Mexique, 27000
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6035
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-
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Cebu, Philippines, 6000
-
Manila, Philippines, 1000
-
Quezon, Philippines, 1102
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-
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Bialystok, Pologne, 15-351
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Lublin, Pologne, 20-954
-
Poznan, Pologne, 60-218
-
Warszawa, Pologne, 01-157
-
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-
Ponce, Porto Rico, 00716
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Lima, Pérou, Lima 41
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Lima, Pérou, LIMA 14
-
Lima 01, Pérou, 01
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Bucharest, Roumanie, 020475
-
Bucharest, Roumanie, 011172
-
Bucuresti, Roumanie, 020983
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Iasi, Roumanie, 700661
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
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Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
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Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
-
Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
-
Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
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Westcliffe-on-sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
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Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
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Singapore, Singapour, 119074
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230-7127
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, États-Unis, 83814
-
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Illinois
-
Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
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-
Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
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Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, États-Unis, 48081
-
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
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Manalapan, New Jersey, États-Unis, 07726
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
-
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes, ≥ 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde d'une durée ≥ 6 mois, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Nombre d'articulations enflées (SJC) ≥ 4 (66 nombre d'articulations), nombre d'articulations sensibles (TJC) ≥ 4 (68 nombre d'articulations) au dépistage et à l'inclusion
- Réponse inadéquate au traitement DMARD actuel
- Les DMARD autorisés doivent être à dose stable pendant ≥ 8 semaines avant la ligne de base
- Les corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les AINS (jusqu'à la dose maximale recommandée) doivent être à dose stable pendant ≥ 4 semaines avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant la randomisation
- Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR
- Classe fonctionnelle IV (classification ACR)
- Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) ou de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) et/ou de PR avant l'âge de 16 ans
- Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Traitement antérieur par tocilizumab
- Courant actif ou antécédents d'infection récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab SC
Les participants ont reçu 162 mg de tocilizumab par injection sous-cutanée (SC) par semaine plus un placebo en perfusion intraveineuse (IV) de tocilizumab toutes les 4 semaines pendant un total de 24 semaines au cours de la période en double aveugle. Les participants ont continué à recevoir du tocilizumab 162 mg SC par injection hebdomadaire pendant un total de 72 semaines pendant la période de prolongation en ouvert. Les médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) à dose stable ont été poursuivis tout au long de l'étude. |
Tocilizumab fourni dans une seringue préremplie à usage unique, avec un dispositif de sécurité d'aiguille, délivrant 162 mg/0,9 mL de solution pour injection sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
Placebo au tocilizumab fourni sous forme de solution dans des flacons de 10 mL contenant du polysorbate 80 et du saccharose dans de l'eau pour perfusion toutes les 4 semaines pendant un total de 24 semaines dans la période en double aveugle.
dose stable comme prescrit
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EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab IV
Les participants ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg en perfusion (IV) toutes les 4 semaines plus un placebo en injection SC de tocilizumab chaque semaine pendant un total de 24 semaines au cours de la période en double aveugle. Les participants ont continué à recevoir du tocilizumab 8 mg/kg en perfusion IV toutes les 4 semaines pendant un total de 72 semaines en période d'extension en ouvert. Les médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) à dose stable ont été poursuivis tout au long de l'étude. |
dose stable comme prescrit
Tocilizumab fourni en flacons sous forme de solution stérile pour une perfusion intraveineuse de 8 mg/kg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
Placebo tocilizumab fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique avec dispositif de sécurité pour aiguille, délivrant 0,9 mL de chlorure de sodium pour injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines en double aveugle.
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EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab SC Puis Tocilizumab IV
Les participants qui ont reçu 162 mg de tocilizumab en injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire plus un placebo en perfusion IV de tocilizumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines pendant une période de traitement en double aveugle sont passés au tocilizumab 8 mg/kg en perfusion IV toutes les 4 semaines pendant un total de 72 semaines en ouvert période de prolongation. Les médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) à dose stable ont été poursuivis tout au long de l'étude. |
Tocilizumab fourni dans une seringue préremplie à usage unique, avec un dispositif de sécurité d'aiguille, délivrant 162 mg/0,9 mL de solution pour injection sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
Placebo au tocilizumab fourni sous forme de solution dans des flacons de 10 mL contenant du polysorbate 80 et du saccharose dans de l'eau pour perfusion toutes les 4 semaines pendant un total de 24 semaines dans la période en double aveugle.
dose stable comme prescrit
Tocilizumab fourni en flacons sous forme de solution stérile pour une perfusion intraveineuse de 8 mg/kg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Tocilizumab IV Puis Tocilizumab SC
Les participants qui ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg en perfusion (IV) toutes les 4 semaines plus un placebo en injection SC de tocilizumab chaque semaine pendant la période de traitement en double aveugle sont passés au tocilizumab en injection SC de 162 mg chaque semaine pendant un total de 72 semaines en période d'extension en ouvert. Les antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (ARMM) à dose stable seront poursuivis tout au long de l'étude. |
Tocilizumab fourni dans une seringue préremplie à usage unique, avec un dispositif de sécurité d'aiguille, délivrant 162 mg/0,9 mL de solution pour injection sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
dose stable comme prescrit
Tocilizumab fourni en flacons sous forme de solution stérile pour une perfusion intraveineuse de 8 mg/kg toutes les 4 semaines.
Autres noms:
Placebo tocilizumab fourni sous forme de seringue préremplie à usage unique avec dispositif de sécurité pour aiguille, délivrant 0,9 mL de chlorure de sodium pour injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et réactif de phase aiguë (soit la protéine C-réactive [CRP] ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR]).
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Base de référence, 24 semaines
|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des évaluations de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 2 ans)
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Au départ jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et réactif de phase aiguë (soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes).
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Base de référence, 24 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale pour le nombre total d'articulations - 68 articulations (TJC68) et le nombre d'articulations enflées - 66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq ensembles de base ACR supplémentaires variables : évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et réactif de phase aiguë (soit la protéine C-réactive, soit la vitesse de sédimentation des érythrocytes).
|
Base de référence, 24 semaines
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Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le score DAS28 (ESR) est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est calculé en utilisant le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient VAS où le côté gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie vers le côté droit de la ligne 100 = activité extrême de la maladie et RSE.
Les scores totaux DAS28-(ESR) vont de 0 à 10. La rémission est définie comme l'obtention d'un score DAS28-ESR inférieur à 2,6.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants obtenant une diminution ≥ 0,3 du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine comporte au moins deux questions composantes.
Il y a quatre réponses possibles pour chaque composante allant de 0 (sans aucune difficulté) à 4 (incapable de faire). HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisé par le nombre de domaines répondus.
Une diminution indique une amélioration.
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Base de référence, 24 semaines
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Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'un manque de réponse thérapeutique à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude parce qu'ils ne répondaient pas au traitement avec le médicament à l'étude.
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24 semaines
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Pourcentage de participants avec les critères de l'American College of Rheumatology (ACR20, ACR50, ACR70) à la semaine 97
Délai: Semaine 97
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ACR20, ACR50 et ACR70 : ≥20 %, ≥50 % et ≥70 % de réduction par rapport à la ligne de base pour TJC68 et SJC66, ainsi que pour 3 des 5 variables ACR supplémentaires : évaluation de la douleur par le patient au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (0 = pas de douleur et 100 = douleur insupportable) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une EVA (0=aucune activité de la maladie et 100=activité maximale de la maladie) ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/toilette, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et réactif de phase aiguë (soit CRP ou ESR).
Le CRP a été utilisé pour le calcul de l'ACR.
Si manquant, ESR a été utilisé.
LOCF a été utilisé pour le nombre d'articulations manquantes, aucune imputation pour les autres composants ACR.
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Semaine 97
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Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en rémission à la semaine 97
Délai: Semaine 97
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Le score DAS28 (ESR) est une mesure de l'activité de la maladie du sujet.
Il est calculé en utilisant le nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), le nombre d'articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient VAS où le côté gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie vers le côté droit de la ligne 100 = activité extrême de la maladie et RSE.
Les scores totaux DAS28-(ESR) vont de 0 à 10. La rémission est définie comme l'obtention d'un score DAS28-ESR inférieur à 2,6.
LOCF utilisé pour le nombre d'articulations douloureuses et enflées, aucune imputation utilisée pour l'ESR et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient VAS.
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Semaine 97
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Pourcentage de participants ayant obtenu une diminution ≥0,3 du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI) entre le départ et la semaine 97
Délai: Base de référence, semaine 97
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L'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le patient spécifique à la polyarthrite rhumatoïde.
Il se compose de 20 questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités quotidiennes courantes.
Chaque domaine comporte au moins deux questions composantes.
Il y a quatre réponses possibles pour chaque composante allant de 0 (sans aucune difficulté) à 4 (incapable de faire). HAQ-DI = somme des pires scores dans chaque domaine divisé par le nombre de domaines répondus.
Une diminution indique une amélioration.
Aucune imputation des scores manquants n'a été faite, sauf pour les scores de base manquants, pour lesquels le dernier score avant le point de référence sera reporté.
Pour les participants qui se sont retirés prématurément, les données recueillies lors de la visite de retrait ont été utilisées et les données par la suite sont manquantes.
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Base de référence, semaine 97
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Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'un manque de réponse thérapeutique à la semaine 97
Délai: Semaine 97
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Le pourcentage de participants qui se sont retirés de l'étude parce qu'ils ne répondaient pas au traitement avec le médicament à l'étude.
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Semaine 97
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Aire sous la courbe de concentration sérique du tocilizumab après la première injection SC ou perfusion IV
Délai: Semaine 0 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la première dose
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Semaine 0 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la première dose
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Aire sous la courbe de concentration sérique du tocilizumab à l'état d'équilibre pour le traitement SC et IV
Délai: Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose.
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Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose.
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Concentration sérique minimale (Cmin) de tocilizumab
Délai: Semaine 0, Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose
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Semaine 0, Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) du tocilizumab
Délai: Semaine 0, Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose
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Semaine 0, Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose
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Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) du tocilizumab
Délai: Semaine 0, Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose
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Semaine 0, Semaine 20 : à 6 heures (h), 24 h, 48 h, 96 h, 120 h et 168 h après la dose
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6) à la semaine 25
Délai: Base de référence, semaine 25
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Base de référence, semaine 25
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du récepteur de l'interleukine-6 soluble (sIL-6R) à la semaine 97
Délai: Base de référence, semaine 97
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Base de référence, semaine 97
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Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-tocilizumab à la semaine 97
Délai: Semaine 97
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Semaine 97
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA22762
- 2010-018375-22
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