Исследование по сравнению подкожного и внутривенного введения препарата Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) у участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
11 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование безопасности и влияния на клинический исход тоцилизумаба подкожно по сравнению с тоцилизумабом внутривенно в комбинации с традиционными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени
Это рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах сравнивает эффективность и безопасность подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения тоцилизумаба у участников с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Участники были рандомизированы для получения либо тоцилизумаба 162 мг подкожно еженедельно плюс плацебо в/в каждые 4 недели, либо тоцилизумаба 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели плюс подкожно плацебо еженедельно в течение двойного слепого периода от исходного уровня до 24-й недели.
За двойным слепым периодом последовало 72-недельное открытое лечение с некоторым переключением подкожного и внутривенного введения.
В открытой фазе плацебо не вводили.
Участники продолжали принимать стабильные дозы противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (DMARD), на протяжении всего исследования.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составлял 2 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1262
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5041
-
Adelaide, Австралия, 5011
-
Clayton, Австралия, 3168
-
Geelong, Австралия, 3220
-
Hobart, Австралия, 7000
-
Malvern East, Австралия, 3145
-
Maroochydore, Австралия, 4558
-
New Lambton, Австралия, 2305
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
-
Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1784
-
Sofia, Болгария, 1606
-
Sofia, Болгария, 1612
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80060-240
-
Goiania, Бразилия, 74110010
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 4037003
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Германия, 24576
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 14059
-
Dresden, Германия, 01067
-
Essen, Германия, 45239
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Gommern, Германия, 39245
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Herne, Германия, 44652
-
Hildesheim, Германия, 31134
-
Köln, Германия, 50924
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
-
Osnabrück, Германия, 49074
-
Ratingen, Германия, 40882
-
Rostock, Германия, 18059
-
Würzburg, Германия, 97080
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Hong Kong, Гонконг, 852
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
-
Bilbao, Испания, 48013
-
La Coruna, Испания, 15006
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28007
-
Malaga, Испания, 29010
-
Merida, Испания, 97500
-
Santander, Испания, 39008
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Torrelavega, Испания, 39300
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
-
Arenzano, Италия, 16011
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Catania, Италия, 95124
-
Cona (ferrara), Италия, 44124
-
Genova, Италия, 16132
-
Napoli, Италия, 80131
-
Pavia, Италия, 27100
-
Pisa, Италия, 56100
-
Potenza, Италия, 85100
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Udine, Италия, 33100
-
Varese, Италия, 21100
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 3M7
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 3W1
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
-
Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bogotá, Колумбия
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
Siauliai, Литва, 76231
-
Vilnius, Литва, LT-08661
-
-
-
-
-
Culiacan, Мексика, 80000
-
Guadalajara, Мексика, 44690
-
Guadalajara, Мексика, 44629
-
Leon, Мексика, 37000
-
Merida, Мексика, 97000
-
Mexico Ctiy, Мексика, 07760
-
Miexico City, Мексика, 06700
-
Morelia, Мексика, 58070
-
Obregon, Мексика, 85000
-
Queretaro, Мексика, 76178
-
Saltillo, Мексика, 25000
-
Torreon, Мексика, 27000
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
-
Wellington, Новая Зеландия, 6035
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 41
-
Lima, Перу, LIMA 14
-
Lima 01, Перу, 01
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
-
Lublin, Польша, 20-954
-
Poznan, Польша, 60-218
-
Warszawa, Польша, 01-157
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190068
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432600
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 011172
-
Bucuresti, Румыния, 020983
-
Iasi, Румыния, 700661
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
-
Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
-
Westcliffe-on-sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230-7127
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
-
St. Claire Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
-
Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07726
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
-
Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины, 6000
-
Manila, Филиппины, 1000
-
Quezon, Филиппины, 1102
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Le Mans, Франция, 72037
-
Marseille, Франция, 13285
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Nantes, Франция, 44035
-
Paris, Франция, 75679
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Durban, Южная Африка, 4001
-
Parktown, Южная Африка, 2000
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники, ≥ 18 лет
- Ревматоидный артрит длительностью ≥ 6 месяцев, согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Количество опухших суставов (SJC) ≥ 4 (количество 66 суставов), количество болезненных суставов (TJC) ≥ 4 (количество 68 суставов) при скрининге и исходном уровне
- Неадекватный ответ на текущую терапию DMARD
- Разрешенные DMARD должны находиться в стабильной дозе в течение ≥ 8 недель до исходного уровня.
- Пероральные кортикостероиды (≤ 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента) и НПВП (до максимально рекомендуемой дозы) должны приниматься в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель до исходного уровня
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
- Функциональный класс IV (классификация ACR)
- Диагноз ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) или ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА) и/или РА в возрасте до 16 лет
- Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА
- Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня
- Предшествующее лечение тоцилизумабом
- Активное течение или история рецидивирующей инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб подкожно
Участники получали тоцилизумаб в дозе 162 мг подкожно (п/к) еженедельно плюс плацебо для внутривенной (в/в) инфузии тоцилизумаба каждые 4 недели в общей сложности 24 недели в двойном слепом периоде. Участники продолжали получать тоцилизумаб в дозе 162 мг подкожно еженедельно в течение 72 недель в открытом расширенном периоде. Небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), в стабильной дозе продолжали принимать на протяжении всего исследования. |
Тоцилизумаб поставляется в предварительно заполненном одноразовом шприце с предохранительным устройством для иглы, обеспечивающим доставку раствора 162 мг/0,9 мл для подкожной инъекции один раз в неделю.
Другие имена:
Плацебо к тоцилизумабу, поставляемое в виде раствора во флаконах по 10 мл, содержащих полисорбат 80 и сахарозу в воде для инфузий каждые 4 недели, в общей сложности 24 недели в двойном слепом периоде.
стабильная доза согласно предписанию
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб в/в
Участники получали инфузию тоцилизумаба 8 мг/кг (в/в) каждые 4 недели плюс плацебо для подкожной инъекции тоцилизумаба еженедельно в течение 24 недель в двойном слепом периоде. Участники продолжали получать тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг в/в инфузией каждые 4 недели в общей сложности в течение 72 недель в открытом продленном периоде. Небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), в стабильной дозе продолжали принимать на протяжении всего исследования. |
стабильная доза согласно предписанию
Тоцилизумаб поставляется во флаконах в виде стерильного раствора для внутривенной инфузии 8 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
Плацебо-тоцилизумаб поставлялся в виде одноразового предварительно заполненного шприца с предохранительным устройством для иглы, доставляющего 0,9 мл хлорида натрия для подкожной инъекции один раз в неделю в течение 24 недель в двойном слепом периоде.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб п/к, затем тоцилизумаб в/в
Участники, получавшие тоцилизумаб 162 мг подкожно (п/к) еженедельно плюс плацебо для внутривенной инфузии тоцилизумаба каждые 4 недели в течение 24 недель в период двойного слепого лечения, перешли на внутривенную инфузию тоцилизумаба 8 мг/кг каждые 4 недели, в общей сложности 72 недели в открытом исследовании. период продления. Небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), в стабильной дозе продолжали принимать на протяжении всего исследования. |
Тоцилизумаб поставляется в предварительно заполненном одноразовом шприце с предохранительным устройством для иглы, обеспечивающим доставку раствора 162 мг/0,9 мл для подкожной инъекции один раз в неделю.
Другие имена:
Плацебо к тоцилизумабу, поставляемое в виде раствора во флаконах по 10 мл, содержащих полисорбат 80 и сахарозу в воде для инфузий каждые 4 недели, в общей сложности 24 недели в двойном слепом периоде.
стабильная доза согласно предписанию
Тоцилизумаб поставляется во флаконах в виде стерильного раствора для внутривенной инфузии 8 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб в/в, затем тоцилизумаб подкожно
Участники, получавшие инфузию тоцилизумаба 8 мг/кг (в/в) каждые 4 недели в сочетании с плацебо для п/к инъекций тоцилизумаба еженедельно в период двойного слепого лечения, перешли на тоцилизумаб п/к инъекциями 162 мг еженедельно в общей сложности на 72 недели в открытом расширенном периоде. Небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), в стабильной дозе будут продолжать принимать на протяжении всего исследования. |
Тоцилизумаб поставляется в предварительно заполненном одноразовом шприце с предохранительным устройством для иглы, обеспечивающим доставку раствора 162 мг/0,9 мл для подкожной инъекции один раз в неделю.
Другие имена:
стабильная доза согласно предписанию
Тоцилизумаб поставляется во флаконах в виде стерильного раствора для внутривенной инфузии 8 мг/кг каждые 4 недели.
Другие имена:
Плацебо-тоцилизумаб поставлялся в виде одноразового предварительно заполненного шприца с предохранительным устройством для иглы, доставляющего 0,9 мл хлорида натрия для подкожной инъекции один раз в неделю в течение 24 недель в двойном слепом периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка пациентом боли за предыдущие 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где левый конец линии 0 = отсутствие боли, правый конец линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и реагент острой фазы (либо С-реактивный белок [СРБ], либо скорость оседания эритроцитов [СОЭ]).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и клинически значимыми лабораторными оценками
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2 лет)
|
Исходный уровень до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка пациентом боли за предыдущие 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где левый конец линии 0 = отсутствие боли, правый конец линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и реагент острой фазы (либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процент участников, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR70) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка пациентом боли за предыдущие 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где левый конец линии 0 = отсутствие боли, правый конец линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и реагент острой фазы (либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процент участников с ремиссией по шкале активности заболевания 28 (DAS28) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Показатель DAS28 (СОЭ) является мерой активности заболевания у субъекта.
Он рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета припухших суставов (28 суставов), общей оценки пациентом активности заболевания по ВАШ, где слева от линии 0 = отсутствие активности заболевания справа от линии 100 = крайняя активность заболевания и СОЭ.
Общий балл DAS28-(ESR) варьируется от 0 до 10. Ремиссия определяется как достижение балла DAS28-ESR менее 2,6.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, добившихся снижения на ≥ 0,3 индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Индекс нетрудоспособности Стэнфордского опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполненный участниками опросник, специфичный для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум два составляющих вопроса.
Существует четыре возможных ответа для каждого компонента в диапазоне от 0 (без каких-либо затруднений) до 4 (невозможно выполнить). HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов.
Снижение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процент участников, вышедших из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, вышедших из исследования, потому что они не реагировали на лечение исследуемым препаратом.
|
24 недели
|
|
Процент участников с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR20, ACR50, ACR70) на 97-й неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
ACR20, ACR50 и ACR70: снижение на ≥20%, ≥50% и ≥70% по сравнению с исходным уровнем как для TJC68, так и для SJC66, а также для 3 из 5 дополнительных переменных ACR: оценка боли пациентом за последние 24 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0=нет боли и 100=невыносимая боль); Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом за последние 24 часа с использованием ВАШ (0 = отсутствие активности заболевания и 100 = максимальная активность заболевания); Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и реагент острой фазы (либо СРБ, либо СОЭ).
CRP использовали для расчета ACR.
При отсутствии использовалась СОЭ.
LOCF использовался для подсчета отсутствующих соединений, без импутации для других компонентов ACR.
|
Неделя 97
|
|
Процент участников с ремиссией по шкале активности заболевания 28 (DAS28) на 97-й неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Показатель DAS28 (СОЭ) является мерой активности заболевания у субъекта.
Он рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета припухших суставов (28 суставов), общей оценки пациентом активности заболевания по ВАШ, где слева от линии 0 = отсутствие активности заболевания справа от линии 100 = крайняя активность заболевания и СОЭ.
Общий балл DAS28-(ESR) варьируется от 0 до 10. Ремиссия определяется как достижение балла DAS28-ESR менее 2,6.
LOCF используется для подсчета чувствительных и опухших суставов, не используется условное исчисление для СОЭ и общей оценки активности заболевания пациентом по ВАШ.
|
Неделя 97
|
|
Процент участников, достигших снижения на ≥0,3 индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем до 97-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 97
|
Индекс инвалидности Стэнфордского опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой заполненный пациентом вопросник, специфичный для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия.
В каждом домене есть как минимум два составляющих вопроса.
Существует четыре возможных ответа для каждого компонента в диапазоне от 0 (без каких-либо затруднений) до 4 (невозможно выполнить). HAQ-DI = сумма наихудших оценок в каждом домене, разделенная на количество ответивших доменов.
Снижение указывает на улучшение.
Вменение отсутствующих баллов не производилось, за исключением отсутствующих базовых баллов, для которых будет перенесен последний балл, предшествующий базовому уровню.
Для участников, которые преждевременно отказались от участия, использовались данные, собранные во время посещения отказа, и данные после этого отсутствуют.
|
Исходный уровень, неделя 97
|
|
Процент участников, вышедших из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа на неделе 97
Временное ограничение: Неделя 97
|
Процент участников, вышедших из исследования, потому что они не реагировали на лечение исследуемым препаратом.
|
Неделя 97
|
|
Площадь под кривой концентрации тоцилизумаба в сыворотке крови после первой подкожной инъекции или внутривенной инфузии
Временное ограничение: Неделя 0: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после первой дозы.
|
Неделя 0: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после первой дозы.
|
|
|
Площадь под кривой концентрации тоцилизумаба в сыворотке в равновесном состоянии при подкожном и внутривенном введении
Временное ограничение: Неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
Неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) тоцилизумаба
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
Неделя 0, неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) тоцилизумаба
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
Неделя 0, неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) тоцилизумаба
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
Неделя 0, неделя 20: через 6 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 168 часов после введения дозы.
|
|
|
Изменение концентрации сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
|
Исходный уровень, неделя 25
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации растворимого рецептора интерлейкина-6 в сыворотке (sIL-6R) на неделе 97
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 97
|
Исходный уровень, неделя 97
|
|
|
Процент участников, у которых выработались антитела к тоцилизумабу на 97-й неделе
Временное ограничение: Неделя 97
|
Неделя 97
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA22762
- 2010-018375-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .